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Kleinhirnschlag und Stimmungsstörungen (CERMOOD)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Stimmungsstörungen nach Schlaganfall (PSMD), einschließlich Depression, Angst und Apathie, werden bei etwa 30 % der Schlaganfallpatienten bei der Nachsorge 3 oder 4 Monate nach dem Auftreten des Schlaganfalls beobachtet. Sie beeinträchtigen das funktionelle Ergebnis der Patienten und ihre Lebensqualität. Unter den verschiedenen Gehirnstrukturen, die an PSMD beteiligt sind, wurde die Rolle des Kleinhirns unterschätzt, während es inzwischen bekannt ist, dass es an der Stimmungsregulation beteiligt ist. Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Merkmale früher und später Stimmungsstörungen nach einem ersten akuten ischämischen Kleinhirnschlag unter Verwendung von persönlichen Interviews und mobilen Technologien zu beschreiben und ihre pathophysiologischen Mechanismen durch fortschrittliche Magnetresonanztomographie (MRT)-Auswertung von kortiko- zerebello-kortikale morphologische und funktionelle Konnektivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist die häufigste Ursache für erworbene Behinderungen bei Erwachsenen. Abgesehen von diesen körperlichen Folgen ist der Schlaganfall eine der Hauptursachen für Stimmungsstörungen (Depression, Angst, Apathie), von denen mehr als 30 % der Patienten 3 Monate nach dem ersten Unfall betroffen sind. Diese Stimmungsstörungen beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten und ihre funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall. Ihre Erkennung basiert normalerweise auf einem Interview, das während eines Folgebesuchs durchgeführt wird, und die Intensität wird anhand spezieller Skalen gemessen. Die Sensitivität dieser Bewertungen könnte jedoch durch mehrere tägliche ökologische Bewertungen verbessert werden, die in der Patientenumgebung durch mobile Technologien wie Smartphones (Experience Sampling Method) und Aktimeter durchgeführt werden. Darüber hinaus könnte ein besseres Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen, die dem Vorhandensein von Stimmungsstörungen nach einem Schlaganfall zugrunde liegen, deren Behandlung verbessern. Klinische Faktoren wie die Schwere der Behinderung oder das weibliche Geschlecht sind mit dem Auftreten von Stimmungsstörungen assoziiert, aber die unabhängige Rolle der anatomischen Lokalisation der Hirnverletzung bleibt ungewiss. Während des letzten Jahrzehnts haben viele Studien die Rolle des Kleinhirns bei der Regulierung der Kognition und in geringerem Maße der Stimmung vorgeschlagen. Eine anatomische oder funktionelle Beeinträchtigung der kortiko-zerebellar-kortikalen Schleifen könnte zum Auftreten der Stimmungsstörungen beitragen, die bei einigen Patienten mit zerebellärer Läsion beobachtet werden.

Das Ziel dieses Projekts ist es, im Zusammenhang mit einem Kleinhirninfarkt den transversalen Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Stimmungsstörungen nach einem Schlaganfall, die sowohl durch Standardbewertungen als auch in der ökologischen Umgebung festgestellt werden, und der funktionellen und strukturellen Veränderung der kortiko- zerebellar-kortikale Schleifen, bewertet durch MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten mit einem ersten ischämischen Schlaganfall, der das Kleinhirn betrifft und nach 4 ± 1 Monat zu einem AVS nach dem Besuch zurückkehrt
  • Alter > 18 Jahre
  • Modifizierte Rankin-Skala vor dem Schlaganfall ≤ 1

Ausschlusskriterien :

  • Geschichte der zentralen neurologischen Störung
  • Kognitive Beeinträchtigung vor Schlaganfall (IQ-Code > 3,3) oder kognitive Störung nach Schlaganfall, definiert durch einen MoCA < 24
  • Anamnese von Stimmungsstörungen in den 6 Monaten vor dem Schlaganfall (klinisches Screening)
  • Mittelschwere bis schwere Leukoenzephalopathie (Fazekas-Score ≥ 2)
  • Kann kein Smartphone benutzen (Aphasie, Sehstörung…)
  • Teilnahme an einem pharmakologischen Protokoll mit Psychopharmaka (Anxiolytika, Antidepressiva, Antipsychotika) oder einem nicht-pharmakologischen Protokoll mit psychotherapeutischem Management
  • Schwangerschaft
  • MRT-Kontraindikation (Herzschrittmacher, Klaustrophobie ...)
  • Nicht Mitglied der französischen Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung von Stimmungsstörungen nach Schlaganfall
Jeder Patient wird klinisch untersucht, wird einer standardisierten psychologischen Untersuchung unterzogen, führt eine MRT des Gehirns durch und erhält für eine Woche ein Smartphone und ein Aktimeter zur ökologischen Bewertung.
Sonstiges: Bewertung von Stimmungsstörungen nach einem Schlaganfall
Jeder Patient wird klinisch untersucht, wird einer standardisierten psychologischen Untersuchung unterzogen, führt eine MRT des Gehirns durch und erhält für eine Woche ein Smartphone und ein Aktimeter zur ökologischen Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrum für epidemiologische Studien-Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung des depressiven Syndroms definiert durch einen Score > 17 für Männer und > 23 für Frauen gemäß CES-D
Tag 0
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Angststörung definiert durch eine Punktzahl > 22 auf der BAI-Skala
Tag 0
Apathie-Inventar (AI)
Zeitfenster: Tag 0
Apathisches Syndrom, definiert durch einen Wert > 2 bei AI.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertungen der Experience Sampling Method (ESM).
Zeitfenster: Während 7 Tagen
Evaluation alltagsbezogener Stimmungsstörungen mittels einwöchiger Experience Sampling Method (ESM) Evaluationen (Smartphone)
Während 7 Tagen
Aktimetrie
Zeitfenster: Während 7 Tagen
Zirkadiane Rhythmen: Schlaffragmentierung und relative Amplitude der zirkadianen Rhythmen, gemessen unter Verwendung der Ein-Wochen-Aktimetrie.
Während 7 Tagen
Merkmal-Meta-Stimmungs-Skala (TMMS)
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der emotionalen Dysregulation
Tag 0
Merkmal-Meta-Stimmungs-Skala (TMMS)
Zeitfenster: 24 bis 48 Monate
Bewertung der emotionalen Dysregulation
24 bis 48 Monate
Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI)
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der emotionalen Dysregulation
Tag 0
Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI)
Zeitfenster: 24 bis 48 Monate
Bewertung der emotionalen Dysregulation
24 bis 48 Monate
Gesichtsemotionserkennungstests
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der emotionalen Dysregulation
Tag 0
Gesichtsemotionserkennungstests
Zeitfenster: 24 bis 48 Monate
Bewertung der emotionalen Dysregulation
24 bis 48 Monate
Magnetresonanztomographie des Gehirns
Zeitfenster: Tag 0
Indizes der strukturellen und funktionellen Integrität emotionaler Regulationsnetzwerke
Tag 0
Zentrum für epidemiologische Studien-Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: 24 bis 48 Monate
Bewertung des depressiven Syndroms definiert durch einen Score > 17 für Männer und > 23 für Frauen gemäß CES-D
24 bis 48 Monate
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 24 bis 48 Monate
Bewertung der Angststörung definiert durch eine Punktzahl > 22 auf der BAI-Skala
24 bis 48 Monate
Apathie-Inventar (AI)
Zeitfenster: 24 bis 48 Monate
Apathisches Syndrom, definiert durch einen Wert > 2 bei AI.
24 bis 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2015/36
  • 2016-A01168-43 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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