- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03515486
Cerebellar slagtilfælde og humørforstyrrelser (CERMOOD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den hyppigste årsag til erhvervet handicap hos voksne. Ud over disse fysiske konsekvenser er slagtilfælde en væsentlig årsag til humørforstyrrelser (depression, angst, apati), som påvirker mere end 30 % af patienterne 3 måneder efter den første ulykke. Disse humørsygdomme forringer patientens livskvalitet og deres funktionelle restitution efter slagtilfælde. Deres opdagelse er normalt baseret på et interview udført under et opfølgende besøg, og intensiteten måles gennem dedikerede skalaer. Følsomheden af disse vurderinger kunne dog forbedres ved flere daglige økologiske vurderinger udført i patientmiljøet gennem mobile teknologier såsom smartphones (Experience Sampling Method) og aktimeter. Desuden kunne en bedre forståelse af de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for tilstedeværelsen af post-slagtilfælde humørsygdomme, forbedre deres håndtering. Kliniske faktorer såsom sværhedsgraden af invaliditeten eller det kvindelige køn er forbundet med forekomsten af humørsygdomme, men den uafhængige rolle af den anatomiske placering af hjerneskade er fortsat usikker. I løbet af det sidste årti har mange undersøgelser antydet cerebellums rolle i reguleringen af kognition og i mindre grad humør. En anatomisk eller funktionel svækkelse af de cortico-cerebellar-corticale loops kan bidrage til forekomsten af de humørforstyrrelser, der er observeret hos nogle patienter med cerebellar læsion.
Formålet med dette projekt er i forbindelse med et cerebellært infarkt at udforske den tværgående sammenhæng mellem tilstedeværelsen af post-slagtilfælde stemningslidelser, påvist både ved standardevalueringer og vurderinger udført i det økologiske miljø, og den funktionelle og strukturelle ændring af cortico- cerebellar-kortikale loops vurderet ved MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et første iskæmisk slagtilfælde, der påvirker cerebellum og vender tilbage til en post-besøg AVS efter 4 ± 1 måned
- Alder > 18 år
- Modificeret Rankin-skala forslag ≤ 1
Eksklusionskriterier:
- Historie om central neurologisk lidelse
- Kognitiv svækkelse før slagtilfælde (IQ-kode> 3.3) eller kognitiv lidelse efter slagtilfælde defineret ved en MoCA < 24
- Anamnese med humørsygdomme historie i de 6 måneder forud for slagtilfælde (klinisk screening)
- Moderat til svær leukoencefalopati (Fazekas score ≥ 2 )
- Kan ikke bruge en smartphone (afasi, synsforstyrrelse...)
- Deltagelse i en farmakologisk protokol, der involverer psykotrope lægemidler (anxiolytika, antidepressiva, antipsykotika) eller en ikke-farmakologisk protokol, der involverer psykoterapeutisk behandling
- Graviditet
- MR kontraindikation (pacemaker, klaustrofobi ...)
- Ikke tilsluttet den franske socialforsikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluering af humørsygdomme efter slagtilfælde
Hver patient vil blive vurderet ved en klinisk evaluering, vil have en standardiseret psykologisk evaluering, vil udføre en hjerne MR og vil få en smartphone og et aktimeter i en periode på en uge med henblik på økologiske evalueringer.
|
Hver patient vil blive vurderet ved en klinisk evaluering, vil have en standardiseret psykologisk evaluering, vil udføre en hjerne MR og vil få en smartphone og et aktimeter i en periode på en uge med henblik på økologiske evalueringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af depressivt syndrom defineret ved en score > 17 for mænd og > 23 for kvinder i henhold til CES-D
|
Dag 0
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af angstlidelse defineret ved en score > 22 på BAI-skalaen
|
Dag 0
|
|
Apati Inventory (AI)
Tidsramme: Dag 0
|
Apatisk syndrom defineret ved en score > 2 på AI.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ESM-evalueringer (Experience Sampling Method).
Tidsramme: I løbet af 7 dage
|
Evaluering af dagligdags humørforstyrrelser ved hjælp af en uges erfaringsprøvemetode (ESM) evalueringer (smartphone)
|
I løbet af 7 dage
|
|
Aktimetri
Tidsramme: I løbet af 7 dage
|
Døgnrytme: søvnfragmentering og relativ amplitude af døgnrytme målt ved hjælp af en uges aktimetri.
|
I løbet af 7 dage
|
|
Trait-Meta-Mood-Scale (TMMS)
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af følelsesmæssig dysregulering
|
Dag 0
|
|
Trait-Meta-Mood-Scale (TMMS)
Tidsramme: 24 til 48 måneder
|
Evaluering af følelsesmæssig dysregulering
|
24 til 48 måneder
|
|
Interpersonel Reaktivitetsindeks (IRI)
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af følelsesmæssig dysregulering
|
Dag 0
|
|
Interpersonel Reaktivitetsindeks (IRI)
Tidsramme: 24 til 48 måneder
|
Evaluering af følelsesmæssig dysregulering
|
24 til 48 måneder
|
|
Test af ansigtsfølelsesgenkendelse
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af følelsesmæssig dysregulering
|
Dag 0
|
|
Test af ansigtsfølelsesgenkendelse
Tidsramme: 24 til 48 måneder
|
Evaluering af følelsesmæssig dysregulering
|
24 til 48 måneder
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
Tidsramme: Dag 0
|
Indekser for den strukturelle og funktionelle integritet af følelsesmæssige reguleringsnetværk
|
Dag 0
|
|
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: 24 til 48 måneder
|
Evaluering af depressivt syndrom defineret ved en score > 17 for mænd og > 23 for kvinder i henhold til CES-D
|
24 til 48 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 24 til 48 måneder
|
Evaluering af angstlidelse defineret ved en score > 22 på BAI-skalaen
|
24 til 48 måneder
|
|
Apati Inventory (AI)
Tidsramme: 24 til 48 måneder
|
Apatisk syndrom defineret ved en score > 2 på AI.
|
24 til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2015/36
- 2016-A01168-43 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .