Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REGN2810 (protilátka proti PD-1), dubletová chemoterapie na bázi platiny a monoterapie ipilimumabem (protilátka proti CTLA-4) versus pembrolizumab u pacientů s rakovinou plic

22. října 2022 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, 3. fáze, otevřená studie kombinací REGN2810 (protilátka proti PD-1), dubletové chemoterapie na bázi platiny a ipilimumabu (protilátka proti CTLA-4) versus monoterapie pembrolizumabem v první linii léčby pacientů s Pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic s nádory exprimujícími PD-L1 ≥50 %

Primárním cílem studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) kombinované terapie REGN2810 (cemiplimab) plus ipilimumab (dále jen REGN2810/ipi) a REGN2810 plus 2 cykly pouze dubletové chemoterapie na bázi platiny plus kombinace ipilimumab terapie (dále jen „REGN2810/chemo/ipi“) standardní monoterapií pembrolizumabem v první linii léčby pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory exprimují programované smrtící ligand 1 (PD-L1) ve ≥50 % nádorových buněk. Klíčovými sekundárními cíli studie je porovnat celkové přežití (OS) REGN2810/ipi a REGN2810/chemo/ipi s monoterapií pembrolizumabem v první linii léčby pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním NSCLC, jejichž nádory exprimují PD- L1 u ≥ 50 % nádorových buněk a porovnat celkovou míru odpovědi (ORR) REGN2810/ipi a REGN2810/chemo/ipi s monoterapií pembrolizumabem v první linii léčby pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním NSCLC, jejichž nádory exprimují PD-L1 u ≥50 % nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Regeneron Research Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08660
        • Regeneron Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným dlaždicovým nebo neskvamózním NSCLC s onemocněním stadia IIIB nebo stadia IV, kteří předtím nedostávali žádnou systémovou léčbu rekurentního nebo metastatického NSCLC
  2. Dostupnost archivního (≤ 5 měsíců) nebo ve studii získaného formalínem fixovaného, ​​parafínu zalitého vzorku nádorové tkáně, který nebyl dříve ozářen
  3. Exprese PD-L1 v ≥ 50 % nádorových buněk stanovená komerčně dostupným testem provedeným centrální laboratoří
  4. Alespoň 1 radiograficky měřitelná léze pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritéria RECIST 1.1. Cílové léze mohou být lokalizovány v dříve ozářeném poli, pokud je v tomto místě dokumentována (radiografická) progrese onemocnění
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  6. Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nikdy nekouřili, jsou definováni jako vykouření ≤ 100 cigaret za život
  2. Aktivní nebo neléčené metastázy v mozku nebo komprese míchy
  3. Pacienti s nádory pozitivně testováni na genové mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), translokace genu pro anaplastickou lymfom kinázu (ALK) nebo fúze C-ros onkogenového receptoru tyrozinkinázy (ROS1)
  4. Encefalitida, meningitida nebo nekontrolované záchvaty v roce předcházejícím informovanému souhlasu
  5. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. idiopatická plicní fibróza nebo organizující se pneumonie), aktivní, neinfekční pneumonitida, která vyžadovala imunosupresivní dávky glukokortikoidů k ​​léčbě, nebo pneumonitida během posledních 5 let
  6. Probíhající nebo nedávné důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko nežádoucích účinků souvisejících s imunitou (irTEAEs)
  7. Předchozí léčba idelalisibem kdykoli (ZYDELIG®)
  8. Pacienti se stavem vyžadujícím léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent) do 14 dnů od randomizace

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Lék: Pembrolizumab
Referenční lék podávaný IV infuzí
Experimentální: REGN2810/ipi
Lék: REGN2810/ipi
REGN2810 plus ipilimumab
Ostatní jména:
  • cemiplimab
Experimentální: REGN2810/chemo/ipi
Lék: REGN2810/chemo/ipi
REGN2810 plus chemoterapie plus Ipilimumab
Ostatní jména:
  • cemiplimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) posouzené nezávislou nezávislou kontrolní komisí (IRC) na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) hodnocení
Časové okno: Až 32 měsíců
Podle protokolu měla být konečná analýza PFS provedena po pozorování 142 událostí PFS v rameni s léčbou pembrolizumabem. PFS nebylo hodnoceno kvůli nedostatečným shromážděným údajům.
Až 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 32 měsíců
Podle protokolu, pokud byla konečná analýza PFS statisticky významná jak pro kombinovanou léčbu cemiplimabem, tak pro léčbu pembrolizumabem, měla být analýza OS pro srovnání kombinací cemiplimab versus pembrolizumab provedena v době analýzy PFS, 12 měsíců a 18 měsíců po analýze PFS za použití stejné metody jako při analýze PFS.
Až 32 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 32 měsíců
Podle protokolu měla být ORR pro každé srovnání kombinace cemiplimab versus pembrolizumab analyzována pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu stratifikovaného podle histologického stavu (neskvamózní versus skvamózní).
Až 32 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 32 měsíců
Až 32 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 32 měsíců
Až 32 měsíců
Počet účastníků s jakýmkoli vážným TEAE
Časové okno: Až 32 měsíců
Až 32 měsíců
Počet účastníků s TEAE vedoucími k smrti
Časové okno: Až 32 měsíců
Až 32 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 32 měsíců
Až 32 měsíců
Celkové přežití (OS) po 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Podle protokolu, pokud byla konečná analýza PFS statisticky významná jak pro kombinovanou léčbu cemiplimabem, tak pro léčbu pembrolizumabem, měla být analýza OS pro srovnání kombinací cemiplimab versus pembrolizumab provedena v době analýzy PFS, 12 měsíců a 18 měsíců po analýze PFS za použití stejné metody jako při analýze PFS.
Ve 12 měsících
Celkové přežití (OS) po 18 měsících
Časové okno: V 18 měsících
Podle protokolu, pokud byla konečná analýza PFS statisticky významná jak pro kombinovanou léčbu cemiplimabem, tak pro léčbu pembrolizumabem, měla být analýza OS pro srovnání kombinací cemiplimab versus pembrolizumab provedena v době analýzy PFS, 12 měsíců a 18 měsíců po analýze PFS za použití stejné metody jako při analýze PFS.
V 18 měsících
Kvalita života (základní 30 dotazník)
Časové okno: Až 32 měsíců
Kvalita života (QoL) měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) čtyřbodová škála s 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi mnoho“. " Podle protokolu měla být změna ve skóre EORTC QLQ-C30 od prvního hodnocení do konce studie shrnuta popisně v každém časovém bodě po výchozím stavu a porovnána s použitím modelu smíšených účinků, je-li to vhodné.
Až 32 měsíců
Kvalita života (dotazník o rakovině plic 13)
Časové okno: Až 32 měsíců
QoL měřená dotazníkem kvality života Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) k posouzení symptomů souvisejících s rakovinou plic a vedlejších účinků souvisejících s léčbou u pacientů s rakovinou plic. Stupnice pro EORTC-QLQ-LC13 je 1–4 pro většinu výsledků měření systémů, přičemž 1 je hodnocena jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi mnoho“. Podle protokolu měla být změna ve skóre EORTC QLQ-LC13 od prvního hodnocení do konce studie shrnuta popisně v každém časovém bodě po výchozím stavu a porovnána s použitím modelu smíšených účinků, je-li to vhodné.
Až 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-16111
  • 2017-001041-27 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit