REGN2810（抗 PD-1 抗体）、铂类双药化疗和 Ipilimumab（抗 CTLA-4 抗体）与 Pembrolizumab 单药治疗肺癌患者的对比
2022年10月22日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
REGN2810（抗 PD-1 抗体）、含铂双药化疗和 Ipilimumab（抗 CTLA-4 抗体）与 Pembrolizumab 单药联合治疗在 PD 患者一线治疗中的随机、3 期、开放标签研究肿瘤表达 PD-L1 ≥50% 的晚期或转移性非小细胞肺癌
研究的主要目的是比较REGN2810（cemiplimab）加ipilimumab联合疗法（以下简称REGN2810/ipi）与REGN2810仅加2个周期铂类双药化疗加ipilimumab联合疗法的无进展生存期（PFS）帕博利珠单抗标准治疗（以下简称“REGN2810/chemo/ipi”）用于晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗≥50% 的肿瘤细胞中存在死亡配体 1 (PD-L1)。
该研究的主要次要目标是比较 REGN2810/ipi 和 REGN2810/chemo/ipi 与 pembrolizumab 单药一线治疗晚期鳞状或非鳞状 NSCLC 患者的总生存期 (OS)，其肿瘤表达 PD- L1 ≥ 50% 的肿瘤细胞，并比较 REGN2810/ipi 和 REGN2810/chemo/ipi 与 pembrolizumab 单药治疗晚期鳞状或非鳞状 NSCLC 患者的一线治疗的总反应率 (ORR) ≥50% 的肿瘤细胞中存在 PD-L1。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 组织学或细胞学证实患有 IIIB 期或 IV 期疾病的鳞状或非鳞状 NSCLC 且既往未接受过复发性或转移性 NSCLC 全身治疗的患者
- 可获得存档（≤5 个月）或研究中获得的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本，该样本之前未经过辐照
- PD-L1 在 ≥ 50% 的肿瘤细胞中的表达通过中央实验室进行的商业化检测确定
- 根据 RECIST 1.1 标准，通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 至少有 1 个放射学可测量的病变。 如果在该部位有记录的（放射学）疾病进展，目标病变可能位于先前照射的区域
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤1
- 预期寿命至少3个月
关键排除标准：
- 从未吸烟的患者，定义为一生吸烟≤100支
- 活动性或未经治疗的脑转移或脊髓压迫
- 肿瘤患者的表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因易位或 C-ros 致癌基因受体酪氨酸激酶 (ROS1) 融合检测呈阳性
- 在知情同意之前的一年内发生过脑炎、脑膜炎或不受控制的癫痫发作
- 间质性肺病史（例如，特发性肺纤维化或机化性肺炎）、需要免疫抑制剂量的糖皮质激素协助治疗的活动性非感染性肺炎病史，或过去 5 年内的肺炎病史
- 需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的持续或近期证据，这可能表明存在免疫相关治疗紧急不良事件 (irTEAE) 的风险
- 之前曾接受过 idelalisib 治疗（ZYDELIG®）
- 在随机分组后 14 天内患有需要皮质类固醇治疗（>10 mg 泼尼松/天或等效药物）的病症的患者
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：派姆单抗
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参考药物静脉输注
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实验性的：REGN2810/ipi
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REGN2810 加易普利姆玛
其他名称：
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实验性的：REGN2810/化疗/ipi
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REGN2810 加化疗加易普利姆玛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) 由盲法独立审查委员会 (IRC) 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 评估评估
大体时间：长达 32 个月
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根据方案，PFS 的最终分析将在观察到 pembrolizumab 治疗组中的 142 个 PFS 事件后进行。
由于收集的数据不足，未评估 PFS。
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长达 32 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 32 个月
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根据方案，如果 PFS 的最终分析对于 cemiplimab 联合疗法与 pembrolizumab 治疗均具有统计学意义，则将在 PFS 分析时、12 个月和 18 个月时进行 cemiplimab 联合疗法与 pembrolizumab 比较的 OS 分析使用与 PFS 分析相同的方法分析 PFS 后。
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长达 32 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 32 个月
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根据方案，使用按组织学状态（非鳞状细胞与鳞状细胞）分层的 Cochran-Mantel-Haenszel 检验分析每个 cemiplimab 组合与 pembrolizumab 比较的 ORR。
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长达 32 个月
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：长达 32 个月
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长达 32 个月
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 32 个月
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长达 32 个月
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具有任何严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：长达 32 个月
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长达 32 个月
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TEAE 导致死亡的参与者人数
大体时间：长达 32 个月
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长达 32 个月
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实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 32 个月
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长达 32 个月
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12 个月的总生存期 (OS)
大体时间：12个月时
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根据方案，如果 PFS 的最终分析对于 cemiplimab 联合疗法与 pembrolizumab 治疗均具有统计学意义，则将在 PFS 分析时、12 个月和 18 个月时进行 cemiplimab 联合疗法与 pembrolizumab 比较的 OS 分析使用与 PFS 分析相同的方法分析 PFS 后。
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12个月时
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18 个月的总生存期 (OS)
大体时间：18个月大
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根据方案，如果 PFS 的最终分析对于 cemiplimab 联合疗法与 pembrolizumab 治疗均具有统计学意义，则将在 PFS 分析时、12 个月和 18 个月时进行 cemiplimab 联合疗法与 pembrolizumab 比较的 OS 分析使用与 PFS 分析相同的方法分析 PFS 后。
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18个月大
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生活质量（核心 30 问卷）
大体时间：长达 32 个月
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生活质量 (QoL) 由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 四分制量表衡量，1 为“完全没有”，4 为“非常好”。 “
根据方案，将在每个基线后时间点对 EORTC QLQ-C30 分数从第一次评估到研究结束的变化进行描述性总结，并在适当时使用混合效应模型进行比较。
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长达 32 个月
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生活质量（肺癌 13 问卷）
大体时间：长达 32 个月
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通过肺癌生活质量问卷 13 (EORTC QLQ-LC13) 衡量的 QoL，用于评估肺癌患者的肺癌相关症状和治疗相关副作用。
对于系统的大多数结果测量，EORTC-QLQ-LC13 的等级为 1-4，其中 1 被评为“完全没有”，4 被评为“非常好”。
根据方案，将在每个基线后时间点对 EORTC QLQ-LC13 分数从第一次评估到研究结束的变化进行描述性总结，并在适当时使用混合效应模型进行比较。
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长达 32 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月2日
初级完成 (实际的)
2021年7月29日
研究完成 (实际的)
2021年7月29日
研究注册日期
首次提交
2018年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月23日
首次发布 (实际的)
2018年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月22日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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