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REGN2810 (anticorpo anti-PD-1), doppietta chemioterapica a base di platino e ipilimumab (anticorpo anti-CTLA-4) rispetto alla monoterapia con pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare

22 ottobre 2022 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, di fase 3, in aperto sulle combinazioni di REGN2810 (anticorpo anti-PD-1), doppietta chemioterapica a base di platino e ipilimumab (anticorpo anti-CTLA-4) rispetto alla monoterapia con pembrolizumab nel trattamento di prima linea di pazienti con Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con tumori che esprimono PD-L1 ≥50%

L'obiettivo primario dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) della terapia di associazione REGN2810 (cemiplimab) più ipilimumab (di seguito denominata REGN2810/ipi) e REGN2810 più 2 cicli di sola chemioterapia a base di platino più combinazione di ipilimumab (di seguito denominata "REGN2810/chemio/ipi") con pembrolizumab in monoterapia standard nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso o non squamoso avanzato i cui tumori esprimono ligando della morte 1 (PD-L1) in ≥50% delle cellule tumorali. Gli obiettivi secondari chiave dello studio sono confrontare la sopravvivenza globale (OS) di REGN2810/ipi e REGN2810/chemio/ipi con pembrolizumab in monoterapia nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC squamoso avanzato o non squamoso i cui tumori esprimono PD- L1 in ≥50% delle cellule tumorali e per confrontare il tasso di risposta globale (ORR) di REGN2810/ipi e REGN2810/chemio/ipi con pembrolizumab in monoterapia nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC avanzato squamoso o non squamoso i cui tumori esprimono PD-L1 in ≥50% delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Regeneron Research Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • Regeneron Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC squamoso o non squamoso documentato istologicamente o citologicamente con malattia in stadio IIIB o stadio IV, che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC ricorrente o metastatico
  2. Disponibilità di un campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina in archivio (≤5 mesi) o ottenuto durante lo studio che non sia stato precedentemente irradiato
  3. Espressione di PD-L1 in ≥50% delle cellule tumorali determinata dal test disponibile in commercio eseguito dal laboratorio centrale
  4. Almeno 1 lesione radiograficamente misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST 1.1. Le lesioni target possono essere localizzate in un campo precedentemente irradiato se è documentata (radiograficamente) la progressione della malattia in quel sito
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  6. Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno mai fumato, definiti come fumatori ≤100 sigarette nella vita
  2. Metastasi cerebrali attive o non trattate o compressione del midollo spinale
  3. Pazienti con tumori risultati positivi per mutazioni del gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), traslocazioni del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o fusioni del recettore dell'oncogene C-ros tirosina chinasi (ROS1)
  4. Encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente al consenso informato
  5. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (p. es., fibrosi polmonare idiopatica o polmonite organizzativa), di polmonite attiva non infettiva che ha richiesto dosi immunosoppressive di glucocorticoidi per facilitare la gestione, o di polmonite negli ultimi 5 anni
  6. Prove in corso o recenti di una malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire il rischio di eventi avversi emergenti dal trattamento immuno-correlati (irTEAE)
  7. Precedente trattamento con idelalisib in qualsiasi momento (ZYDELIG®)
  8. Pazienti con una condizione che richiede terapia con corticosteroidi (>10 mg di prednisone/giorno o equivalente) entro 14 giorni dalla randomizzazione

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Farmaco di riferimento somministrato per infusione endovenosa
Sperimentale: REGN2810/ipi
Droga: REGN2810/ipi
REGN2810 più ipilimumab
Altri nomi:
  • cemiplimab
Sperimentale: REGN2810/chemio/ipi
Droga: REGN2810/chemio/ipi
REGN2810 più chemioterapia più Ipilimumab
Altri nomi:
  • cemiplimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un Blinded Independent Review Committee (IRC) sulla base dei criteri di valutazione della risposta nelle valutazioni dei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Per protocollo, l'analisi finale della PFS doveva essere eseguita dopo aver osservato 142 eventi di PFS nel braccio di trattamento con pembrolizumab. La PFS non è stata valutata a causa dell'insufficienza dei dati raccolti.
Fino a 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Per protocollo, se l'analisi finale della PFS era statisticamente significativa sia per la terapia di combinazione con cemiplimab che per il trattamento con pembrolizumab, l'analisi della OS per il confronto tra combinazioni di cemiplimab e pembrolizumab doveva essere eseguita al momento dell'analisi della PFS, 12 mesi e 18 mesi dopo l'analisi della PFS utilizzando lo stesso metodo utilizzato nell'analisi della PFS.
Fino a 32 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Per protocollo, l'ORR per ogni confronto tra combinazione di cemiplimab e pembrolizumab doveva essere analizzato utilizzando il test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per stato istologico (non squamoso rispetto a squamoso).
Fino a 32 mesi
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Fino a 32 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Fino a 32 mesi
Numero di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Fino a 32 mesi
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Fino a 32 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Fino a 32 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Per protocollo, se l'analisi finale della PFS era statisticamente significativa sia per la terapia di combinazione con cemiplimab che per il trattamento con pembrolizumab, l'analisi della OS per il confronto tra combinazioni di cemiplimab e pembrolizumab doveva essere eseguita al momento dell'analisi della PFS, 12 mesi e 18 mesi dopo l'analisi della PFS utilizzando lo stesso metodo utilizzato nell'analisi della PFS.
A 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 18 mesi
Lasso di tempo: A 18 mesi
Per protocollo, se l'analisi finale della PFS era statisticamente significativa sia per la terapia di combinazione con cemiplimab che per il trattamento con pembrolizumab, l'analisi della OS per il confronto tra combinazioni di cemiplimab e pembrolizumab doveva essere eseguita al momento dell'analisi della PFS, 12 mesi e 18 mesi dopo l'analisi della PFS utilizzando lo stesso metodo utilizzato nell'analisi della PFS.
A 18 mesi
Qualità della vita (questionario Core 30)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Qualità della vita (QoL) misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30) su una scala a quattro punti, dove 1 indica "per niente" e 4 "molto". " Per protocollo, la variazione dei punteggi EORTC QLQ-C30 dalla prima valutazione alla fine dello studio doveva essere riassunta in modo descrittivo in ogni punto temporale post-basale e confrontata utilizzando un modello a effetti misti, se appropriato.
Fino a 32 mesi
Qualità della vita (questionario 13 sul cancro del polmone)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
QoL misurata dal Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) per valutare i sintomi associati al cancro del polmone e gli effetti collaterali correlati al trattamento tra i pazienti affetti da cancro del polmone. La scala per EORTC-QLQ-LC13 è 1-4 per la maggior parte delle misure di esito dei sistemi, con 1 valutato come "per niente" e 4 come "molto". Per protocollo, la variazione dei punteggi EORTC QLQ-LC13 dalla prima valutazione alla fine dello studio doveva essere riassunta in modo descrittivo in ogni punto temporale post-basale e confrontata utilizzando un modello a effetti misti, se appropriato.
Fino a 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-16111
  • 2017-001041-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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