Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REGN2810 (anti-PD-1-vasta-aine), platinapohjainen kaksoiskemoterapia ja ipilimumabi (anti-CTLA-4-vasta-aine) verrattuna pembrolitsumabimonoterapiaan keuhkosyöpäpotilailla

lauantai 22. lokakuuta 2022 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, vaihe 3, avoin tutkimus REGN2810:n (anti-PD-1-vasta-aine), platinapohjaisen kaksoiskemoterapian ja ipilimumabin (anti-CTLA-4-vasta-aine) yhdistelmistä verrattuna pembrolitsumabimonoterapiaan ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on Pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä ≥50 %

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata REGN2810:n (kemiplimabi) ja ipilimumabiyhdistelmähoidon (jäljempänä REGN2810/ipi) ja REGN2810 plus 2 sykliä vain platinapohjaisen kaksoiskemoterapian ja ipilimumabin yhdistelmähoidon etenemisvapaata eloonjäämistä. hoito (jäljempänä "REGN2810/chemo/ipi") tavallisella pembrolitsumabimonoterapialla ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelinen tai ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joiden kasvaimet ilmentävät ohjelmoitua kuolemaligandi 1 (PD-L1) ≥ 50 %:ssa kasvainsoluista. Tutkimuksen tärkeimmät toissijaiset tavoitteet on verrata REGN2810/ipi- ja REGN2810/kemo/ipi-tautien kokonaiseloonjäämistä (OS) pembrolitsumabimonoterapian kanssa potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC ja joiden kasvaimet ilmentävät PD- L1 ≥ 50 %:ssa kasvainsoluista ja verrata REGN2810/ipi- ja REGN2810/kemo/ipi-yhdisteiden kokonaisvasteprosenttia (ORR) pembrolitsumabimonoterapian kanssa niiden potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC ja joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1 ≥50 %:ssa kasvainsoluista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Regeneron Research Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08660
        • Regeneron Research Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Regeneron Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC, jossa on vaiheen IIIB tai vaiheen IV sairaus ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvan tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi
  2. Arkistoidun (≤5 kuukautta) tai tutkimuksessa saadun formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun kasvainkudosnäytteen saatavuus, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  3. PD-L1:n ilmentyminen ≥ 50 %:ssa kasvainsoluista määritettynä kaupallisesti saatavilla olevalla keskuslaboratorion suorittamalla määrityksellä
  4. Vähintään 1 tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mitattava röntgenkuvaus RECIST 1.1 -kriteeriä kohti. Kohdevauriot voivat sijaita aiemmin säteilytetyssä kentässä, jos kyseisessä paikassa on dokumentoitu (radiografinen) taudin eteneminen
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  6. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, määritellään polttaneiksi ≤100 savuketta elämänsä aikana
  2. Aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen puristus
  3. Potilaat, joilla oli kasvaimia, olivat positiivisia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenimutaatioiden, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenin translokaatioiden tai C-ros onkogeenireseptorin tyrosiinikinaasin (ROS1) fuusioiden suhteen
  4. Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset tietoista suostumusta edeltävänä vuonna
  5. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi tai organisoituva keuhkokuume), aktiivinen, ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati immuunivastetta heikentäviä glukokortikoidiannoksia hoidon helpottamiseksi, tai keuhkotulehdus viimeisen viiden vuoden aikana
  6. Meneillään tai tuoreet todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunijärjestelmään liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (irTEAE) riskiin
  7. Aikaisempi hoito idelalisibilla milloin tahansa (ZYDELIG®)
  8. Potilaat, joiden tila vaatii kortikosteroidihoitoa (>10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) 14 päivän sisällä satunnaistamisesta

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pembrolitsumabi
Lääke: Pembrolitsumabi
Vertailulääke annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: REGN2810/ipi
Lääke: REGN2810/ipi
REGN2810 plus ipilimumabi
Muut nimet:
  • cemiplimabi
Kokeellinen: REGN2810/chemo/ipi
Lääke: REGN2810/chemo/ipi
REGN2810 plus kemoterapia ja ipilimumabi
Muut nimet:
  • cemiplimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sokean riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana, perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Protokollan mukaan PFS:n lopullinen analyysi oli suoritettava sen jälkeen, kun pembrolitsumabihoitohaarassa oli havaittu 142 PFS-tapahtumaa. PFS:ää ei arvioitu kerättyjen tietojen puutteen vuoksi.
Jopa 32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Protokollan mukaan, jos PFS:n lopullinen analyysi oli tilastollisesti merkitsevä sekä kemiplimabi-yhdistelmähoidossa että pembrolitsumabihoidossa, OS-analyysi kemiplimabiyhdistelmän ja pembrolitsumabi-vertailun osalta oli suoritettava PFS-analyysin ajankohtana, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua. PFS-analyysin jälkeen käyttäen samaa menetelmää kuin PFS-analyysissä.
Jopa 32 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Protokollan mukaan kunkin kemiplimabiyhdistelmän ja pembrolitsumabin vertailun ORR oli analysoitava käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel-testiä, joka oli ositettu histologisen tilan perusteella (ei-squamous vs. levyepiteeli).
Jopa 32 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Jopa 32 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Jopa 32 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia TEAE-tapauksia
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Jopa 32 kuukautta
Kuolemaan johtavien TEAE:iden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Jopa 32 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Jopa 32 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Protokollan mukaan, jos PFS:n lopullinen analyysi oli tilastollisesti merkitsevä sekä kemiplimabi-yhdistelmähoidossa että pembrolitsumabihoidossa, OS-analyysi kemiplimabiyhdistelmän ja pembrolitsumabi-vertailun osalta oli suoritettava PFS-analyysin ajankohtana, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua. PFS-analyysin jälkeen käyttäen samaa menetelmää kuin PFS-analyysissä.
12 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS) 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Protokollan mukaan, jos PFS:n lopullinen analyysi oli tilastollisesti merkitsevä sekä kemiplimabi-yhdistelmähoidossa että pembrolitsumabihoidossa, OS-analyysi kemiplimabiyhdistelmän ja pembrolitsumabi-vertailun osalta oli suoritettava PFS-analyysin ajankohtana, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua. PFS-analyysin jälkeen käyttäen samaa menetelmää kuin PFS-analyysissä.
18 kuukauden iässä
Elämänlaatu (Core 30 Questionnaire)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Elämänlaatu (QoL) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) -nelipisteasteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". " Protokollan mukaan EORTC QLQ-C30 -pisteiden muutos ensimmäisestä arvioinnista tutkimuksen loppuun oli tehtävä yhteenveto kussakin lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä ja verrattiin tarvittaessa sekavaikutusmallilla.
Jopa 32 kuukautta
Elämänlaatu (keuhkosyöpä 13 -kysely)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
QoL mitattuna elämänlaatukyselyllä Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) keuhkosyöpään liittyvien oireiden ja hoitoon liittyvien sivuvaikutusten arvioimiseksi keuhkosyöpäpotilailla. EORTC-QLQ-LC13:n asteikko on 1-4 useimmille järjestelmien tulosmittauksille, ja 1 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin paljon". Protokollan mukaan EORTC QLQ-LC13 -pisteiden muutos ensimmäisestä arvioinnista tutkimuksen loppuun oli tehtävä yhteenveto kussakin lähtötilanteen jälkeisessä pisteessä ja verrattava tarvittaessa sekavaikutusmallilla.
Jopa 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R2810-ONC-16111
  • 2017-001041-27 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa