肺癌患者における REGN2810 (抗 PD-1 抗体)、プラチナベースのダブレット化学療法、およびイピリムマブ (抗 CTLA-4 抗体) とペムブロリズマブ単剤療法との比較
2022年10月22日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
患者のファーストライン治療における REGN2810 (抗 PD-1 抗体)、プラチナ ベースのダブレット化学療法、およびイピリムマブ (抗 CTLA-4 抗体) とペムブロリズマブ単剤療法の組み合わせの無作為化第 3 相非盲検試験PD-L1発現率が50%以上の進行性または転移性非小細胞肺がん
この研究の主な目的は、REGN2810（セミプリマブ）とイピリムマブの併用療法（以下、REGN2810/ipi と呼ぶ）と REGN2810 とプラチナベースの 2 剤併用化学療法とイピリムマブの併用療法の 2 サイクルのみの無増悪生存期間（PFS）を比較することです。進行性扁平上皮がんまたは非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者の第一選択治療における標準治療のペムブロリズマブ単剤療法による治療（以下、「REGN2810/chemo/ipi」と呼ぶ）腫瘍細胞の 50% 以上にデス リガンド 1 (PD-L1)。
この研究の主要な二次的目的は、腫瘍が PD- を発現する進行扁平上皮または非扁平上皮 NSCLC 患者の第一選択治療において、REGN2810/ipi および REGN2810/chemo/ipi の全生存期間 (OS) をペムブロリズマブ単剤療法と比較することです。腫瘍細胞の ≥50% で L1 を発現し、進行扁平上皮または非扁平上皮 NSCLC 患者の第一選択治療における REGN2810/ipi および REGN2810/chemo/ipi の全奏効率 (ORR) をペムブロリズマブ単剤療法と比較する腫瘍細胞の 50% 以上で PD-L1。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された扁平上皮または非扁平上皮 NSCLC のステージ IIIB またはステージ IV 疾患の患者で、再発性または転移性 NSCLC に対する以前の全身治療を受けていない
- 以前に照射されていない、アーカイブ (≤5 か月) または研究中に得られた、ホルマリン固定、パラフィン包埋された腫瘍組織サンプルの入手可能性
- 中央研究所が実施した市販のアッセイにより決定された、腫瘍細胞の50%以上におけるPD-L1の発現
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）により、RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つのX線撮影で測定可能な病変。 その部位に疾患の進行が記録されている場合、標的病変は以前に照射された領域に位置している可能性があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
- 少なくとも3か月の予想余命
主な除外基準:
- 一度も喫煙したことがない患者。生涯で 100 本以下のタバコを吸うと定義される
- 活動性または未治療の脳転移または脊髄圧迫
- 上皮成長因子受容体 (EGFR) 遺伝子変異、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 遺伝子転座、または C-ros 癌遺伝子受容体チロシンキナーゼ (ROS1) 融合について陽性と検査された腫瘍を有する患者
- -インフォームドコンセントの1年前の脳炎、髄膜炎、または制御不能な発作
- -間質性肺疾患（例、特発性肺線維症または器質化肺炎）の病歴、管理を支援するためにグルココルチコイドの免疫抑制用量を必要とする活動性の非感染性肺炎、または過去5年以内の肺炎の病歴
- -全身免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近の証拠。これは、免疫関連の治療に起因する有害事象（irTEAE）のリスクを示唆している可能性があります
- いつでもidelalisibによる以前の治療（ZYDELIG®）
- -コルチコステロイド療法を必要とする状態の患者（> 10 mgプレドニゾン/日または同等）無作為化から14日以内
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ
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参照薬物投与 IV 注入
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実験的：REGN2810/ipi
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REGN2810 + イピリムマブ
他の名前：
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実験的：REGN2810/ケモ/ipi
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REGN2810 + 化学療法 + イピリムマブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）評価における反応評価基準に基づいて盲検化された独立審査委員会（IRC）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：32ヶ月まで
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プロトコルに従って、PFS の最終分析は、ペムブロリズマブ治療群で 142 の PFS イベントを観察した後に実行されることになっていました。
収集されたデータが不十分なため、PFS は評価されませんでした。
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32ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：32ヶ月まで
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プロトコルに従って、PFS の最終分析がセミプリマブ併用療法とペムブロリズマブ治療の両方で統計的に有意であった場合、セミプリマブ併用療法とペムブロリズマブの比較の OS の分析は、PFS 分析、12 か月、および 18 か月の時点で実行されることになっていました。 PFSの分析で使用したのと同じ方法を使用してPFSを分析した後。
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32ヶ月まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：32ヶ月まで
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プロトコルに従って、各セミプリマブの組み合わせとペンブロリズマブの比較の ORR は、組織学的状態 (非扁平上皮と扁平上皮) によって層別化された Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用して分析されました。
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32ヶ月まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：32ヶ月まで
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32ヶ月まで
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：32ヶ月まで
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32ヶ月まで
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深刻な TEAE のある参加者の数
時間枠：32ヶ月まで
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32ヶ月まで
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死に至るTEAEの参加者数
時間枠：32ヶ月まで
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32ヶ月まで
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：32ヶ月まで
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32ヶ月まで
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12 か月の全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月で
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プロトコルに従って、PFS の最終分析がセミプリマブ併用療法とペムブロリズマブ治療の両方で統計的に有意であった場合、セミプリマブ併用療法とペムブロリズマブの比較の OS の分析は、PFS 分析、12 か月、および 18 か月の時点で実行されることになっていました。 PFSの分析で使用したのと同じ方法を使用してPFSを分析した後。
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12ヶ月で
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18か月での全生存率（OS）
時間枠：18ヶ月で
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プロトコルに従って、PFS の最終分析がセミプリマブ併用療法とペムブロリズマブ治療の両方で統計的に有意であった場合、セミプリマブ併用療法とペムブロリズマブの比較の OS の分析は、PFS 分析、12 か月、および 18 か月の時点で実行されることになっていました。 PFSの分析で使用したのと同じ方法を使用してPFSを分析した後。
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18ヶ月で
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生活の質 (コア 30 アンケート)
時間枠：32ヶ月まで
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生活の質 (QoL) は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) によって測定された 4 段階評価であり、1 は「まったくない」、4 は「非常にある」です。 "
プロトコルに従って、最初の評価から研究終了までの EORTC QLQ-C30 スコアの変化を、ベースライン後の各時点で記述的に要約し、必要に応じて混合効果モデルを使用して比較しました。
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32ヶ月まで
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生活の質 (肺がん 13 アンケート)
時間枠：32ヶ月まで
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肺がん患者の肺がん関連症状および治療関連副作用を評価するために、Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) によって測定される QoL。
EORTC-QLQ-LC13 のスケールは、システムのほとんどのアウトカム測定値で 1 ～ 4 であり、1 は「まったくない」と評価され、4 は「非常に」と評価されます。
プロトコルに従って、最初の評価から研究終了までの EORTC QLQ-LC13 スコアの変化を、ベースライン後の各時点で記述的に要約し、必要に応じて混合効果モデルを使用して比較しました。
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32ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (実際)
2021年7月29日
研究の完了 (実際)
2021年7月29日
試験登録日
最初に提出
2018年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月23日
最初の投稿 (実際)
2018年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月22日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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