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REGN2810 (anticuerpo anti-PD-1), quimioterapia doble basada en platino e ipilimumab (anticuerpo anti-CTLA-4) versus monoterapia con pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón

22 de octubre de 2022 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio abierto, aleatorizado, de fase 3, de combinaciones de REGN2810 (anticuerpo anti-PD-1), quimioterapia doble a base de platino e ipilimumab (anticuerpo anti-CTLA-4) versus monoterapia con pembrolizumab en el tratamiento de primera línea de pacientes con Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico con tumores que expresan PD-L1 ≥50 %

El objetivo principal del estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) de REGN2810 (cemiplimab) más terapia de combinación de ipilimumab (en lo sucesivo, REGN2810/ipi) y REGN2810 más 2 ciclos solo de quimioterapia doble basada en platino más combinación de ipilimumab. (en lo sucesivo, "REGN2810/chemo/ipi") con monoterapia estándar de pembrolizumab en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso o no escamoso avanzado cuyos tumores expresan ligando de muerte 1 (PD-L1) en ≥50% de las células tumorales. Los objetivos secundarios clave del estudio son comparar la supervivencia general (SG) de REGN2810/ipi y REGN2810/quimio/ipi con monoterapia con pembrolizumab en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC escamoso o no escamoso avanzado cuyos tumores expresan PD- L1 en ≥50 % de las células tumorales y comparar la tasa de respuesta general (ORR) de REGN2810/ipi y REGN2810/chemo/ipi con monoterapia con pembrolizumab en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC escamoso o no escamoso avanzado cuyos tumores expresan PD-L1 en ≥50% de las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Regeneron Research Site
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Regeneron Research Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • Regeneron Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Pacientes con NSCLC escamoso o no escamoso documentado histológica o citológicamente con enfermedad en estadio IIIB o estadio IV, que no recibieron tratamiento sistémico previo para NSCLC recurrente o metastásico
  2. Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral fijada con formalina e incluida en parafina de archivo (≤5 meses) o obtenida en el estudio que no haya sido irradiada previamente
  3. Expresión de PD-L1 en ≥50 % de las células tumorales determinada por el ensayo comercialmente disponible realizado por el laboratorio central
  4. Al menos 1 lesión medible radiográficamente mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios RECIST 1.1. Las lesiones diana pueden ubicarse en un campo previamente irradiado si hay progresión de la enfermedad documentada (radiográficamente) en ese sitio
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
  6. Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.

Criterios clave de exclusión:

  1. Pacientes que nunca han fumado, definidos como fumadores ≤100 cigarrillos en su vida
  2. Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal
  3. Pacientes con tumores que dieron positivo para mutaciones del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), translocaciones del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o fusiones de la tirosina quinasa del receptor del oncogén C-ros (ROS1)
  4. Encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior al consentimiento informado
  5. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática o neumonía organizada), de neumonitis no infecciosa activa que requirió dosis inmunosupresoras de glucocorticoides para ayudar con el tratamiento, o de neumonitis en los últimos 5 años
  6. Evidencia en curso o reciente de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el sistema inmunológico (irTEAE)
  7. Tratamiento previo con idelalisib en cualquier momento (ZYDELIG®)
  8. Pacientes con una afección que requiera terapia con corticosteroides (>10 mg de prednisona/día o equivalente) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Fármaco de referencia administrado por infusión IV
Experimental: REGN2810/ipi
Droga: REGN2810/ipi
REGN2810 más ipilimumab
Otros nombres:
  • cemiplimab
Experimental: REGN2810/quimio/ipi
Droga: REGN2810/quimio/ipi
REGN2810 más quimioterapia más Ipilimumab
Otros nombres:
  • cemiplimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por un Comité de revisión independiente cegado (IRC) basado en los criterios de evaluación de respuesta en evaluaciones de tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Según el protocolo, el análisis final de la SLP se realizaría después de observar 142 eventos de SLP en el brazo de tratamiento con pembrolizumab. No se evaluó la SLP debido a que no se recopilaron datos suficientes.
Hasta 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Según el protocolo, si el análisis final de la SLP era estadísticamente significativo tanto para la terapia de combinación de cemiplimab como para el tratamiento con pembrolizumab, el análisis de la SG para la comparación de combinaciones de cemiplimab versus pembrolizumab se realizaría en el momento del análisis de la SLP, a los 12 meses y a los 18 meses. después del análisis de PFS usando el mismo método que se usó en el análisis de PFS.
Hasta 32 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Según el protocolo, el ORR para cada comparación de combinación de cemiplimab versus pembrolizumab se analizaría mediante la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel estratificada por estado histológico (no escamoso versus escamoso).
Hasta 32 meses
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Hasta 32 meses
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Hasta 32 meses
Número de participantes con cualquier TEAE grave
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Hasta 32 meses
Número de participantes con TEAE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Hasta 32 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Hasta 32 meses
Supervivencia general (SG) a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Según el protocolo, si el análisis final de la SLP era estadísticamente significativo tanto para la terapia de combinación de cemiplimab como para el tratamiento con pembrolizumab, el análisis de la SG para la comparación de combinaciones de cemiplimab versus pembrolizumab se realizaría en el momento del análisis de la SLP, a los 12 meses y a los 18 meses. después del análisis de PFS usando el mismo método que se usó en el análisis de PFS.
A los 12 meses
Supervivencia general (SG) a los 18 meses
Periodo de tiempo: A los 18 meses
Según el protocolo, si el análisis final de la SLP era estadísticamente significativo tanto para la terapia de combinación de cemiplimab como para el tratamiento con pembrolizumab, el análisis de la SG para la comparación de combinaciones de cemiplimab versus pembrolizumab se realizaría en el momento del análisis de la SLP, a los 12 meses y a los 18 meses. después del análisis de PFS usando el mismo método que se usó en el análisis de PFS.
A los 18 meses
Calidad de Vida (Cuestionario Core 30)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Calidad de vida (QoL) medida por la escala de cuatro puntos del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, con 1 como "nada" y 4 como "mucho". " Según el protocolo, el cambio en las puntuaciones de EORTC QLQ-C30 desde la primera evaluación hasta el final del estudio debía resumirse de forma descriptiva en cada punto de tiempo posterior al inicio y compararse mediante un modelo de efectos mixtos, si correspondía.
Hasta 32 meses
Calidad de Vida (Cuestionario 13 de Cáncer de Pulmón)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Calidad de vida medida por el Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) para evaluar los síntomas asociados con el cáncer de pulmón y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento entre los pacientes con cáncer de pulmón. La escala para EORTC-QLQ-LC13 es de 1 a 4 para la mayoría de las medidas de resultado de los sistemas, con 1 calificado como "nada" y 4 calificado como "mucho". Según el protocolo, el cambio en las puntuaciones de EORTC QLQ-LC13 desde la primera evaluación hasta el final del estudio debía resumirse de forma descriptiva en cada punto de tiempo posterior al inicio y compararse mediante un modelo de efectos mixtos, si correspondía.
Hasta 32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R2810-ONC-16111
  • 2017-001041-27 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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