Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

REGN2810 (anticorps anti-PD-1), chimiothérapie doublet à base de platine et ipilimumab (anticorps anti-CTLA-4) versus monothérapie au pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon

22 octobre 2022 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée, de phase 3, en ouvert, sur les combinaisons de REGN2810 (anticorps anti-PD-1), d'une double chimiothérapie à base de platine et d'ipilimumab (anticorps anti-CTLA-4) par rapport à la monothérapie au pembrolizumab dans le traitement de première ligne des patients atteints Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec des tumeurs exprimant PD-L1 ≥ 50 %

L'objectif principal de l'étude est de comparer la survie sans progression (PFS) de la thérapie combinée REGN2810 (cemiplimab) plus ipilimumab (ci-après dénommée REGN2810/ipi) et REGN2810 plus 2 cycles seulement de chimiothérapie double à base de platine plus ipilimumab thérapeutique (ci-après dénommée « REGN2810/chimio/ipi ») avec la monothérapie standard de pembrolizumab dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) épidermoïde ou non épidermoïde avancé dont les tumeurs expriment ligand de mort 1 (PD-L1) dans ≥ 50 % des cellules tumorales. Les principaux objectifs secondaires de l'étude sont de comparer la survie globale (SG) de REGN2810/ipi et REGN2810/chimio/ipi avec la monothérapie par pembrolizumab dans le traitement de première intention des patients atteints d'un CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde avancé dont les tumeurs expriment PD- L1 dans ≥ 50 % des cellules tumorales et pour comparer le taux de réponse global (ORR) de REGN2810/ipi et REGN2810/chimio/ipi avec le pembrolizumab en monothérapie dans le traitement de première intention des patients atteints d'un CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde avancé dont les tumeurs expriment PD-L1 dans ≥ 50 % des cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Cremona, Italie, 26100
        • Regeneron Research Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08660
        • Regeneron Research Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Regeneron Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Patients atteints d'un CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde histologiquement ou cytologiquement documenté avec une maladie de stade IIIB ou IV, qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur pour un CPNPC récurrent ou métastatique
  2. Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine dans les archives (≤ 5 mois) ou dans le cadre de l'étude, qui n'a pas été irradié auparavant
  3. Expression de PD-L1 dans ≥ 50 % des cellules tumorales déterminée par le test disponible dans le commerce effectué par le laboratoire central
  4. Au moins 1 lésion radiographiquement mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST 1.1. Les lésions cibles peuvent être localisées dans un champ précédemment irradié s'il y a une progression documentée (radiographique) de la maladie dans ce site
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  6. Espérance de vie prévue d'au moins 3 mois

Critères d'exclusion clés :

  1. Patients qui n'ont jamais fumé, définis comme fumant ≤ 100 cigarettes au cours de leur vie
  2. Métastases cérébrales actives ou non traitées ou compression de la moelle épinière
  3. Les patients atteints de tumeurs ont été testés positifs pour les mutations du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), les translocations du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou les fusions du récepteur de l'oncogène C-ros tyrosine kinase (ROS1)
  4. Encéphalite, méningite ou crises incontrôlées dans l'année précédant le consentement éclairé
  5. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (p. ex., fibrose pulmonaire idiopathique ou pneumonie organisée), de pneumonite active non infectieuse nécessitant des doses immunosuppressives de glucocorticoïdes pour aider à la prise en charge, ou de pneumonite au cours des 5 dernières années
  6. Preuve en cours ou récente d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'événements indésirables liés au système immunitaire liés au traitement (irTEAE)
  7. Traitement antérieur par idélalisib à tout moment (ZYDELIG®)
  8. Patients présentant une affection nécessitant une corticothérapie (> 10 mg de prednisone/jour ou équivalent) dans les 14 jours suivant la randomisation

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pembrolizumab
Médicament: Pembrolizumab
Médicament de référence administré en perfusion IV
Expérimental: REGN2810/ipi
Médicament: REGN2810/ipi
REGN2810 plus ipilimumab
Autres noms:
  • cémiplimab
Expérimental: REGN2810/chimio/ipi
Médicament: REGN2810/chimio/ipi
REGN2810 plus chimiothérapie plus Ipilimumab
Autres noms:
  • cémiplimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC) en aveugle sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les évaluations des tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à 32 mois
Selon le protocole, l'analyse finale de la SSP devait être effectuée après l'observation de 142 événements de SSP dans le bras de traitement par pembrolizumab. La SSP n'a pas été évaluée en raison de l'insuffisance des données recueillies.
Jusqu'à 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 32 mois
Selon le protocole, si l'analyse finale de la SSP était statistiquement significative à la fois pour la thérapie combinée au cémiplimab et au traitement au pembrolizumab, l'analyse de la SG pour la comparaison des combinaisons de cémiplimab et du pembrolizumab devait être effectuée au moment de l'analyse de la SSP, à 12 mois et à 18 mois après analyse de la SSP en utilisant la même méthode que celle utilisée dans l'analyse de la SSP.
Jusqu'à 32 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 32 mois
Selon le protocole, l'ORR pour chaque comparaison de l'association cémiplimab versus pembrolizumab devait être analysé à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par statut histologique (non squameux versus squameux).
Jusqu'à 32 mois
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 32 mois
Jusqu'à 32 mois
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 32 mois
Jusqu'à 32 mois
Nombre de participants avec des TEAE graves
Délai: Jusqu'à 32 mois
Jusqu'à 32 mois
Nombre de participants avec TEAE entraînant la mort
Délai: Jusqu'à 32 mois
Jusqu'à 32 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 32 mois
Jusqu'à 32 mois
Survie globale (SG) à 12 mois
Délai: A 12 mois
Selon le protocole, si l'analyse finale de la SSP était statistiquement significative à la fois pour la thérapie combinée au cémiplimab et au traitement au pembrolizumab, l'analyse de la SG pour la comparaison des combinaisons de cémiplimab et du pembrolizumab devait être effectuée au moment de l'analyse de la SSP, à 12 mois et à 18 mois après analyse de la SSP en utilisant la même méthode que celle utilisée dans l'analyse de la SSP.
A 12 mois
Survie globale (SG) à 18 mois
Délai: A 18 mois
Selon le protocole, si l'analyse finale de la SSP était statistiquement significative à la fois pour la thérapie combinée au cémiplimab et au traitement au pembrolizumab, l'analyse de la SG pour la comparaison des combinaisons de cémiplimab et du pembrolizumab devait être effectuée au moment de l'analyse de la SSP, à 12 mois et à 18 mois après analyse de la SSP en utilisant la même méthode que celle utilisée dans l'analyse de la SSP.
A 18 mois
Qualité de vie (Questionnaire Core 30)
Délai: Jusqu'à 32 mois
Qualité de vie (QoL) telle que mesurée par l'échelle à quatre points Core 30 (EORTC QLQ-C30) du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, avec 1 comme "pas du tout" et 4 comme "tout à fait". " Selon le protocole, l'évolution des scores EORTC QLQ-C30 entre la première évaluation et la fin de l'étude devait être résumée de manière descriptive à chaque point temporel post-inclusion et comparée à l'aide d'un modèle à effets mixtes, le cas échéant.
Jusqu'à 32 mois
Qualité de vie (Questionnaire sur le cancer du poumon 13)
Délai: Jusqu'à 32 mois
Qualité de vie mesurée par le Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) pour évaluer les symptômes associés au cancer du poumon et les effets secondaires liés au traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon. L'échelle pour EORTC-QLQ-LC13 est de 1 à 4 pour la plupart des mesures de résultats des systèmes, avec 1 noté comme "pas du tout" et 4 noté comme "tout à fait". Selon le protocole, l'évolution des scores EORTC QLQ-LC13 de la première évaluation à la fin de l'étude devait être résumée de manière descriptive à chaque point de temps après la ligne de base et comparée à l'aide d'un modèle à effets mixtes, le cas échéant.
Jusqu'à 32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Première publication (Réel)

3 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2810-ONC-16111
  • 2017-001041-27 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur Pembrolizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner