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REGN2810 (anticorpo anti-PD-1), quimioterapia dupla à base de platina e ipilimumabe (anticorpo anti-CTLA-4) versus monoterapia com pembrolizumabe em pacientes com câncer de pulmão

22 de outubro de 2022 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, fase 3, aberto de combinações de REGN2810 (anticorpo anti-PD-1), quimioterapia dupla baseada em platina e ipilimumabe (anticorpo anti-CTLA-4) versus monoterapia com pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de pacientes com Câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com tumores que expressam PD-L1 ≥50%

O objetivo principal do estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de REGN2810 (cemiplimabe) mais terapia combinada de ipilimumabe (doravante referido como REGN2810/ipi) e REGN2810 mais 2 ciclos apenas de quimioterapia dupla à base de platina mais combinação de ipilimumabe terapia (doravante denominada "REGN2810/chemo/ipi") com monoterapia padrão de tratamento com pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso ou não escamoso avançado cujos tumores expressam ligante de morte 1 (PD-L1) em ≥50% das células tumorais. Os principais objetivos secundários do estudo são comparar a sobrevida global (OS) de REGN2810/ipi e REGN2810/chemo/ipi com monoterapia com pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC escamoso ou não escamoso avançado cujos tumores expressam PD- L1 em ​​≥50% das células tumorais e comparar a taxa de resposta global (ORR) de REGN2810/ipi e REGN2810/chemo/ipi com pembrolizumabe em monoterapia no tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC escamoso ou não escamoso avançado cujos tumores expressam PD-L1 em ​​≥50% das células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Regeneron Research Site
  • Itália
      • Cremona, Itália, 26100
        • Regeneron Research Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08660
        • Regeneron Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com NSCLC escamoso ou não escamoso documentado histologicamente ou citologicamente com doença em estágio IIIB ou estágio IV, que não receberam tratamento sistêmico anterior para NSCLC recorrente ou metastático
  2. Disponibilidade de uma amostra de tecido tumoral de arquivo (≤ 5 meses) ou em estudo obtida fixada em formalina e embebida em parafina que não tenha sido previamente irradiada
  3. Expressão de PD-L1 em ​​≥50% das células tumorais determinada pelo ensaio comercialmente disponível realizado pelo laboratório central
  4. Pelo menos 1 lesão mensurável radiograficamente por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios RECIST 1.1. As lesões-alvo podem estar localizadas em um campo previamente irradiado se houver progressão documentada (radiográfica) da doença nesse local
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
  6. Esperança de vida prevista de pelo menos 3 meses

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que nunca fumaram, definidos como fumar ≤100 cigarros na vida
  2. Metástases cerebrais ativas ou não tratadas ou compressão da medula espinhal
  3. Pacientes com tumores testados positivos para mutações no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), translocações do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou fusões da tirosina quinase (ROS1) do receptor do oncogene C-ros
  4. Encefalite, meningite ou convulsões descontroladas no ano anterior ao consentimento informado
  5. História de doença pulmonar intersticial (p.
  6. Evidência contínua ou recente de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco de eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao sistema imunológico (irTEAEs)
  7. Tratamento prévio com idelalisibe a qualquer momento (ZYDELIG®)
  8. Pacientes com uma condição que requer terapia com corticosteroides (>10 mg de prednisona/dia ou equivalente) dentro de 14 dias após a randomização

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pembrolizumabe
Medicamento: Pembrolizumabe
Medicamento de referência administrado por infusão IV
Experimental: REGN2810/ipi
Medicamento: REGN2810/ipi
REGN2810 mais ipilimumabe
Outros nomes:
  • cemiplimabe
Experimental: REGN2810/quimio/ipi
Medicamento: REGN2810/quimio/ipi
REGN2810 mais quimioterapia mais Ipilimumabe
Outros nomes:
  • cemiplimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliado por um Comitê de Revisão Independente Cego (IRC) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) Avaliações
Prazo: Até 32 meses
De acordo com o protocolo, a análise final de PFS deveria ser realizada após a observação de 142 eventos de PFS no braço de tratamento com pembrolizumabe. PFS não foi avaliado devido a dados insuficientes coletados.
Até 32 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 32 meses
De acordo com o protocolo, se a análise final de PFS fosse estatisticamente significativa para a terapia de combinação de cemiplimabe versus tratamento com pembrolizumabe, a análise de OS para comparação de combinações de cemiplimabe versus pembrolizumabe deveria ser realizada no momento da análise de PFS, 12 meses e 18 meses após análise de PFS usando o mesmo método usado na análise de PFS.
Até 32 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 32 meses
Por protocolo, a ORR para cada comparação de combinação de cemiplimabe versus pembrolizumabe foi analisada usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por estado histológico (não escamoso versus escamoso).
Até 32 meses
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 32 meses
Até 32 meses
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Até 32 meses
Até 32 meses
Número de participantes com quaisquer TEAEs graves
Prazo: Até 32 meses
Até 32 meses
Número de participantes com TEAEs levando à morte
Prazo: Até 32 meses
Até 32 meses
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 32 meses
Até 32 meses
Sobrevivência geral (OS) em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
De acordo com o protocolo, se a análise final de PFS fosse estatisticamente significativa para a terapia de combinação de cemiplimabe versus tratamento com pembrolizumabe, a análise de OS para comparação de combinações de cemiplimabe versus pembrolizumabe deveria ser realizada no momento da análise de PFS, 12 meses e 18 meses após análise de PFS usando o mesmo método usado na análise de PFS.
Aos 12 meses
Sobrevivência geral (OS) em 18 meses
Prazo: Aos 18 meses
De acordo com o protocolo, se a análise final de PFS fosse estatisticamente significativa para a terapia de combinação de cemiplimabe versus tratamento com pembrolizumabe, a análise de OS para comparação de combinações de cemiplimabe versus pembrolizumabe deveria ser realizada no momento da análise de PFS, 12 meses e 18 meses após análise de PFS usando o mesmo método usado na análise de PFS.
Aos 18 meses
Qualidade de Vida (Core 30 Questionnaire)
Prazo: Até 32 meses
Qualidade de Vida (QoL) medida pela escala de quatro pontos do Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), com 1 como "nada" e 4 como "muito". " Por protocolo, a alteração nas pontuações do EORTC QLQ-C30 desde a primeira avaliação até o final do estudo deve ser resumida descritivamente em cada ponto de tempo pós-linha de base e comparada usando um modelo de efeitos mistos, se apropriado.
Até 32 meses
Qualidade de Vida (Questionário de Câncer de Pulmão 13)
Prazo: Até 32 meses
A qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) para avaliar os sintomas associados ao câncer de pulmão e os efeitos colaterais relacionados ao tratamento entre pacientes com câncer de pulmão. A escala para EORTC-QLQ-LC13 é de 1 a 4 para a maioria das medidas de resultados de sistemas, com 1 classificado como "nada" e 4 classificado como "muito". Por protocolo, a alteração nas pontuações do EORTC QLQ-LC13 desde a primeira avaliação até o final do estudo deve ser resumida descritivamente em cada ponto de tempo pós-linha de base e comparada usando um modelo de efeitos mistos, se apropriado.
Até 32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R2810-ONC-16111
  • 2017-001041-27 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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