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REGN2810 (Anti-PD-1-Antikörper), platinbasierte Doublet-Chemotherapie und Ipilimumab (Anti-CTLA-4-Antikörper) versus Pembrolizumab-Monotherapie bei Patienten mit Lungenkrebs

22. Oktober 2022 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Kombinationen aus REGN2810 (Anti-PD-1-Antikörper), platinbasierter Doublet-Chemotherapie und Ipilimumab (Anti-CTLA-4-Antikörper) versus Pembrolizumab-Monotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Tumoren, die PD-L1 ≥50 % exprimieren

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von REGN2810 (Cemiplimab) plus Ipilimumab-Kombinationstherapie (im Folgenden als REGN2810/ipi bezeichnet) und REGN2810 plus nur 2 Zyklen einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie plus Ipilimumab-Kombination Therapie (im Folgenden als „REGN2810/chemo/ipi“ bezeichnet) mit der Standard-of-Care-Monotherapie Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom oder nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumore eine programmierte Expression aufweisen Todesligand 1 (PD-L1) in ≥50 % der Tumorzellen. Die wichtigsten sekundären Ziele der Studie sind der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von REGN2810/ipi und REGN2810/chemo/ipi mit Pembrolizumab-Monotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC, deren Tumore PD-exprimieren. L1 in ≥50 % der Tumorzellen und zum Vergleich der Gesamtansprechrate (ORR) von REGN2810/ipi und REGN2810/chemo/ipi mit Pembrolizumab-Monotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC, deren Tumore exprimieren PD-L1 in ≥50 % der Tumorzellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Regeneron Research Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Regeneron Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC im Stadium IIIB oder Stadium IV, die keine vorherige systemische Behandlung für rezidivierendes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben
  2. Verfügbarkeit einer archivierten (≤5 Monate) oder in der Studie gewonnenen formalinfixierten, paraffineingebetteten Tumorgewebeprobe, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  3. Expression von PD-L1 in ≥50 % der Tumorzellen, bestimmt durch den im Handel erhältlichen Assay, der vom Zentrallabor durchgeführt wird
  4. Mindestens 1 radiologisch messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1-Kriterien. Zielläsionen können sich in einem zuvor bestrahlten Feld befinden, wenn an dieser Stelle eine dokumentierte (röntgenologische) Krankheitsprogression vorliegt
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1
  6. Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die noch nie geraucht haben, definiert als das Rauchen von ≤ 100 Zigaretten in ihrem Leben
  2. Aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  3. Patienten mit Tumoren, die positiv auf Genmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), Gentranslokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) oder C-ros-Onkogenrezeptor-Tyrosinkinase(ROS1)-Fusionen getestet wurden
  4. Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierte Anfälle im Jahr vor der Einverständniserklärung
  5. Geschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. idiopathische Lungenfibrose oder organisierende Pneumonie), einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis, die immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden zur Unterstützung der Behandlung erforderte, oder einer Pneumonitis innerhalb der letzten 5 Jahre
  6. Laufende oder kürzlich aufgetretene Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, was auf das Risiko von immunbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (irTEAEs) hindeuten kann
  7. Frühere Behandlung mit Idelalisib zu einem beliebigen Zeitpunkt (ZYDELIG®)
  8. Patienten mit einer Erkrankung, die eine Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung erfordert

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Referenzarzneimittel verabreichte IV-Infusion
Experimental: REGN2810/ipi
Arzneimittel: REGN2810/ipi
REGN2810 plus Ipilimumab
Andere Namen:
  • Cemiplimab
Experimental: REGN2810/chemo/ipi
Arzneimittel: REGN2810/chemo/ipi
REGN2810 plus Chemotherapie plus Ipilimumab
Andere Namen:
  • Cemiplimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet, basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) Assessments
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Gemäß Protokoll sollte die endgültige PFS-Analyse nach der Beobachtung von 142 PFS-Ereignissen im Pembrolizumab-Behandlungsarm durchgeführt werden. Das PFS wurde aufgrund unzureichender erhobener Daten nicht bewertet.
Bis zu 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Wenn die endgültige Analyse des PFS sowohl für die Cemiplimab-Kombinationstherapie als auch für die Pembrolizumab-Behandlung statistisch signifikant war, sollte die Analyse des Gesamtüberlebens für den Vergleich der Cemiplimab-Kombinationen im Vergleich zu Pembrolizumab zum Zeitpunkt der PFS-Analyse, nach 12 Monaten und nach 18 Monaten durchgeführt werden nach PFS-Analyse unter Verwendung der gleichen Methode wie bei der PFS-Analyse.
Bis zu 32 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Gemäß Protokoll sollte die ORR für jeden Vergleich zwischen Cemiplimab-Kombination und Pembrolizumab unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests analysiert werden, stratifiziert nach histologischem Status (nicht Plattenepithel im Vergleich zu Plattenepithel).
Bis zu 32 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Bis zu 32 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Bis zu 32 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Bis zu 32 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Bis zu 32 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Bis zu 32 Monate
Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Wenn die endgültige Analyse des PFS sowohl für die Cemiplimab-Kombinationstherapie als auch für die Pembrolizumab-Behandlung statistisch signifikant war, sollte die Analyse des Gesamtüberlebens für den Vergleich der Cemiplimab-Kombinationen im Vergleich zu Pembrolizumab zum Zeitpunkt der PFS-Analyse, nach 12 Monaten und nach 18 Monaten durchgeführt werden nach PFS-Analyse unter Verwendung der gleichen Methode wie bei der PFS-Analyse.
Mit 12 Monaten
Gesamtüberleben (OS) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Wenn die endgültige Analyse des PFS sowohl für die Cemiplimab-Kombinationstherapie als auch für die Pembrolizumab-Behandlung statistisch signifikant war, sollte die Analyse des Gesamtüberlebens für den Vergleich der Cemiplimab-Kombinationen im Vergleich zu Pembrolizumab zum Zeitpunkt der PFS-Analyse, nach 12 Monaten und nach 18 Monaten durchgeführt werden nach PFS-Analyse unter Verwendung der gleichen Methode wie bei der PFS-Analyse.
Mit 18 Monaten
Lebensqualität (Core 30 Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Lebensqualität (QoL) gemessen anhand der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Vier-Punkte-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. " Per Protokoll sollte die Veränderung der EORTC-QLQ-C30-Scores von der ersten Bewertung bis zum Ende der Studie zu jedem Post-Baseline-Zeitpunkt deskriptiv zusammengefasst und ggf. unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells verglichen werden.
Bis zu 32 Monate
Lebensqualität (Lungenkrebs-13-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
QoL gemessen mit dem Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) zur Bewertung von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen und behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei Lungenkrebspatienten. Die Skala für EORTC-QLQ-LC13 ist 1-4 für die meisten Ergebnismessungen von Systemen, wobei 1 als „überhaupt nicht“ und 4 als „sehr stark“ bewertet wird. Per Protokoll sollte die Veränderung der EORTC QLQ-LC13-Scores von der ersten Bewertung bis zum Ende der Studie zu jedem Post-Baseline-Zeitpunkt deskriptiv zusammengefasst und ggf. unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells verglichen werden.
Bis zu 32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-16111
  • 2017-001041-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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