Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REGN2810 (Anti-PD-1 antistoff), platinabasert dobbeltkjemoterapi og ipilimumab (anti-CTLA-4 antistoff) versus Pembrolizumab monoterapi hos pasienter med lungekreft

22. oktober 2022 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, fase 3, åpen studie av kombinasjoner av REGN2810 (Anti-PD-1 antistoff), platinabasert dobbeltkjemoterapi og ipilimumab (anti-CTLA-4 antistoff) versus Pembrolizumab monoterapi i førstelinjebehandling av pasienter med Avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med svulster som uttrykker PD-L1 ≥50 %

Hovedmålet med studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) av REGN2810 (cemiplimab) pluss ipilimumab kombinasjonsterapi (heretter referert til som REGN2810/ipi) og REGN2810 pluss kun 2 sykluser av platinabasert dublettkjemoterapi pluss ipilimumab kombinasjon terapi (heretter referert til som "REGN2810/chemo/ipi") med standard-of-care pembrolizumab monoterapi i førstelinjebehandling av pasienter med avansert plateepitel eller ikke-plateepitel lungekreft (NSCLC) hvis svulster uttrykker programmert dødsligand 1 (PD-L1) i ≥50 % av tumorcellene. De viktigste sekundære målene for studien er å sammenligne total overlevelse (OS) av REGN2810/ipi og REGN2810/chemo/ipi med pembrolizumab monoterapi i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert plateepitel eller ikke-plateepitel med svulster som uttrykker PD- L1 i ≥50 % av tumorcellene og for å sammenligne den totale responsraten (ORR) for REGN2810/ipi og REGN2810/chemo/ipi med pembrolizumab monoterapi i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC hvis tumorer uttrykker PD-L1 i ≥50 % av tumorcellene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Regeneron Research Site
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Regeneron Research Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Regeneron Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC med stadium IIIB eller stadium IV sykdom, som ikke mottok noen tidligere systemisk behandling for tilbakevendende eller metastatisk NSCLC
  2. Tilgjengelighet av en formalinfiksert, parafininnstøpt svulstvevsprøve som ikke tidligere har blitt bestrålt i arkiv (≤5 måneder) eller i studien.
  3. Ekspresjon av PD-L1 i ≥50 % av tumorcellene bestemt av den kommersielt tilgjengelige analysen utført av sentrallaboratoriet
  4. Minst 1 radiografisk målbar lesjon ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) per RECIST 1.1-kriterier. Mållesjoner kan være lokalisert i et tidligere bestrålt felt hvis det er dokumentert (radiografisk) sykdomsprogresjon på dette stedet
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤1
  6. Forventet levetid på minst 3 måneder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som aldri har røykt, definert som røyking ≤100 sigaretter i løpet av livet
  2. Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  3. Pasienter med svulster testet positive for genmutasjoner for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), gentranslokasjoner av Anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller fusjoner av C-ros onkogen reseptor tyrosinkinase (ROS1).
  4. Encefalitt, meningitt eller ukontrollerte anfall i året før informert samtykke
  5. Anamnese med interstitiell lungesykdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose eller organiserende lungebetennelse), aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde immundempende doser av glukokortikoider for å hjelpe til med behandling, eller lungebetennelse i løpet av de siste 5 årene
  6. Pågående eller nyere bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for immunrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (irTEAEs)
  7. Tidligere behandling med idelalisib når som helst (ZYDELIG®)
  8. Pasienter med en tilstand som krever kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) innen 14 dager etter randomisering

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Legemiddel: Pembrolizumab
Referansemedisin administrert IV-infusjon
Eksperimentell: REGN2810/ipi
Legemiddel: REGN2810/ipi
REGN2810 pluss ipilimumab
Andre navn:
  • cemiplimab
Eksperimentell: REGN2810/chemo/ipi
Legemiddel: REGN2810/chemo/ipi
REGN2810 pluss kjemoterapi pluss Ipilimumab
Andre navn:
  • cemiplimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av en blindet uavhengig vurderingskomité (IRC) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) vurderinger
Tidsramme: Inntil 32 måneder
Per protokoll skulle den endelige analysen av PFS utføres etter observasjon av 142 PFS-hendelser i pembrolizumab-behandlingsarmen. PFS ble ikke vurdert på grunn av utilstrekkelig innsamlet data.
Inntil 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 32 måneder
Per protokoll, hvis den endelige analysen av PFS var statistisk signifikant for både cemiplimab kombinasjonsbehandling versus pembrolizumab behandling, skulle analysen av OS for cemiplimab kombinasjoner versus pembrolizumab sammenligning utføres på tidspunktet for PFS analyse, 12 måneder og 18 måneder etter analyse av PFS ved bruk av samme metode som brukt i analysen av PFS.
Inntil 32 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 32 måneder
I henhold til protokollen skulle ORR for hver cemiplimab-kombinasjon-versus-pembrolizumab-sammenligning analyseres ved å bruke Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratifisert etter histologisk status (ikke-plateepitel versus plateepitel).
Inntil 32 måneder
Antall behandlings-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Inntil 32 måneder
Inntil 32 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 32 måneder
Inntil 32 måneder
Antall deltakere med alvorlige TEAE
Tidsramme: Inntil 32 måneder
Inntil 32 måneder
Antall deltakere med TEAE som fører til døden
Tidsramme: Inntil 32 måneder
Inntil 32 måneder
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 32 måneder
Inntil 32 måneder
Total overlevelse (OS) ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Per protokoll, hvis den endelige analysen av PFS var statistisk signifikant for både cemiplimab kombinasjonsbehandling versus pembrolizumab behandling, skulle analysen av OS for cemiplimab kombinasjoner versus pembrolizumab sammenligning utføres på tidspunktet for PFS analyse, 12 måneder og 18 måneder etter analyse av PFS ved bruk av samme metode som brukt i analysen av PFS.
Ved 12 måneder
Total overlevelse (OS) ved 18 måneder
Tidsramme: Ved 18 måneder
Per protokoll, hvis den endelige analysen av PFS var statistisk signifikant for både cemiplimab kombinasjonsbehandling versus pembrolizumab behandling, skulle analysen av OS for cemiplimab kombinasjoner versus pembrolizumab sammenligning utføres på tidspunktet for PFS analyse, 12 måneder og 18 måneder etter analyse av PFS ved bruk av samme metode som brukt i analysen av PFS.
Ved 18 måneder
Livskvalitet (Core 30 Questionnaire)
Tidsramme: Inntil 32 måneder
Livskvalitet (QoL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) firepunktsskala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye». " Per protokoll skulle endringen i EORTC QLQ-C30-skåre fra den første vurderingen til slutten av studien oppsummeres beskrivende ved hvert post-baseline-tidspunkt og sammenlignes ved bruk av en blandet effektmodell, hvis det var hensiktsmessig.
Inntil 32 måneder
Livskvalitet (Lungekreft 13 spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 32 måneder
QoL målt ved Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) for å vurdere lungekreftassosierte symptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger blant lungekreftpasienter. Skalaen for EORTC-QLQ-LC13 er 1-4 for de fleste utfallsmål av systemer, med 1 vurdert som "ikke i det hele tatt" og 4 vurdert som "veldig mye." I henhold til protokollen skulle endringen i EORTC QLQ-LC13-score fra den første vurderingen til slutten av studien oppsummeres beskrivende ved hvert post-baseline-tidspunkt og sammenlignes med en blandet effektmodell, hvis det var hensiktsmessig.
Inntil 32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2810-ONC-16111
  • 2017-001041-27 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere