Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REGN2810 (przeciwciało anty-PD-1), chemioterapia podwójna oparta na platynie i ipilimumab (przeciwciało anty-CTLA-4) w porównaniu z monoterapią pembrolizumabem u pacjentów z rakiem płuca

22 października 2022 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące kombinacji REGN2810 (przeciwciało anty-PD-1), podwójnej chemioterapii opartej na platynie i ipilimumabu (przeciwciało anty-CTLA-4) w porównaniu z monoterapią pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z Zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc z guzami wykazującymi ekspresję PD-L1 ≥50%

Głównym celem badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) terapii skojarzonej REGN2810 (cemiplimab) z ipilimumabem (dalej określanej jako REGN2810/ipi) i REGN2810 plus 2 cykle chemioterapii opartej na związkach platyny w połączeniu z ipilimumabem terapia (dalej określana jako „REGN2810/chemo/ipi”) ze standardową terapią pembrolizumabem w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których guzy wykazują ekspresję zaprogramowanej ligand śmierci 1 (PD-L1) w ≥50% komórek nowotworowych. Głównymi celami drugorzędowymi badania jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) REGN2810/ipi i REGN2810/chemo/ipi z monoterapią pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym NDRP, u których guzy wykazują ekspresję PD- L1 w ≥50% komórek nowotworowych oraz porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) REGN2810/ipi i REGN2810/chemo/ipi z monoterapią pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym NDRP, u których guzy wykazują ekspresję PD-L1 w ≥50% komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • Regeneron Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Regeneron Research Site
  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Regeneron Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NDRP płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym w stadium IIIB lub IV, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu nawrotowego lub przerzutowego NDRP
  2. Dostępność archiwalnej (≤5 miesięcy) lub uzyskanej podczas badania próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie, która nie była wcześniej naświetlana
  3. Ekspresja PD-L1 w ≥50% komórek nowotworowych określona za pomocą dostępnego na rynku testu przeprowadzonego przez laboratorium centralne
  4. Co najmniej 1 zmiana dająca się zmierzyć radiograficznie za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Docelowe zmiany chorobowe mogą znajdować się w polu wcześniej napromieniowanym, jeśli w tym miejscu występuje udokumentowana (radiograficzna) progresja choroby
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  6. Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy nigdy nie palili, definiowani jako wypalający ≤100 papierosów w ciągu życia
  2. Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego
  3. Pacjenci z nowotworami z pozytywnym wynikiem testu na obecność mutacji genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub fuzji receptora onkogenu kinazy tyrozynowej C-ros (ROS1)
  4. Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych lub niekontrolowane napady padaczkowe w roku poprzedzającym wyrażenie świadomej zgody
  5. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. idiopatyczne włóknienie płuc lub organizujące się zapalenie płuc), czynne, niezakaźne zapalenie płuc, które wymagało immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów w celu wspomagania leczenia lub zapalenie płuc w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Trwające lub niedawne dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o podłożu immunologicznym (irTEAE)
  7. Wcześniejsze leczenie idelalizybem w dowolnym momencie (ZYDELIG®)
  8. Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik) w ciągu 14 dni od randomizacji

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pembrolizumab
Lek: Pembrolizumab
Lek referencyjny podawany w infuzji IV
Eksperymentalny: REGN2810/pi
Lek: REGN2810/pi
REGN2810 plus ipilimumab
Inne nazwy:
  • cemiplimab
Eksperymentalny: REGN2810/chemo/ipi
Lek: REGN2810/chemo/ipi
REGN2810 plus chemioterapia plus ipilimumab
Inne nazwy:
  • cemiplimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez niezależną komisję oceniającą z zaślepieniem (IRC) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w ocenach dotyczących guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Zgodnie z protokołem ostateczna analiza PFS miała zostać przeprowadzona po zaobserwowaniu 142 zdarzeń PFS w ramieniu leczonym pembrolizumabem. PFS nie został oceniony z powodu zebranych niewystarczających danych.
Do 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Zgodnie z protokołem, jeśli ostateczna analiza PFS była statystycznie istotna zarówno dla terapii skojarzonej cemiplimabem, jak i leczenia pembrolizumabem, analizę OS dla porównania kombinacji cemiplimabu z pembrolizumabem należało przeprowadzić w czasie analizy PFS, 12 miesięcy i 18 miesięcy po analizie PFS przy użyciu tej samej metody, co w analizie PFS.
Do 32 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Zgodnie z protokołem, ORR dla każdego porównania kombinacji cemiplimabu w porównaniu z pembrolizumabem miał być analizowany przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanego według statusu histologicznego (niepłaskonabłonkowy vs rak płaskonabłonkowy).
Do 32 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Do 32 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Do 32 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Do 32 miesięcy
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Do 32 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Do 32 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zgodnie z protokołem, jeśli ostateczna analiza PFS była statystycznie istotna zarówno dla terapii skojarzonej cemiplimabem, jak i leczenia pembrolizumabem, analizę OS dla porównania kombinacji cemiplimabu z pembrolizumabem należało przeprowadzić w czasie analizy PFS, 12 miesięcy i 18 miesięcy po analizie PFS przy użyciu tej samej metody, co w analizie PFS.
W wieku 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Zgodnie z protokołem, jeśli ostateczna analiza PFS była statystycznie istotna zarówno dla terapii skojarzonej cemiplimabem, jak i leczenia pembrolizumabem, analizę OS dla porównania kombinacji cemiplimabu z pembrolizumabem należało przeprowadzić w czasie analizy PFS, 12 miesięcy i 18 miesięcy po analizie PFS przy użyciu tej samej metody, co w analizie PFS.
W wieku 18 miesięcy
Jakość życia (kwestionariusz Core 30)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia Core 30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. " Zgodnie z protokołem, zmiana wyników EORTC QLQ-C30 od pierwszej oceny do końca badania miała zostać podsumowana opisowo w każdym punkcie czasowym po linii bazowej i porównana, jeśli to właściwe, przy użyciu modelu efektów mieszanych.
Do 32 miesięcy
Jakość życia (kwestionariusz dotyczący raka płuc 13)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
QoL mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Rak Płuca 13 (EORTC QLQ-LC13) w celu oceny objawów związanych z rakiem płuc i działań niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów z rakiem płuc. Skala dla EORTC-QLQ-LC13 wynosi 1-4 dla większości miar wyników systemów, przy czym 1 oceniono jako „wcale”, a 4 jako „bardzo”. Zgodnie z protokołem zmiany w wynikach EORTC QLQ-LC13 od pierwszej oceny do końca badania miały zostać podsumowane opisowo w każdym punkcie czasowym po linii bazowej i porównane, jeśli to właściwe, przy użyciu modelu efektów mieszanych.
Do 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2810-ONC-16111
  • 2017-001041-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj