Keramické náhrady zubů – srovnávací studie
Úspěch a přežití e.Max a KHF2 leptaného oxidu zirkoničitého cementovaného pryskyřičným cementem – randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat úspěšnost a přežití dvou různých keramických materiálů pro obnovu zubů. Hypotézou studie je, že oxid zirkoničitý ošetřený fluoridem si zachová stejně dobře jako lithiovým disilikátem vyztužená sklokeramika, když je cementován stejným pryskyřičným cementem.
Jedna skupina pacientů dostane náhradu ze zirkonu ošetřeného fluoridem, druhá skupina dostane náhradu ze zesílené sklokeramiky. Všechny náhrady budou cementovány stejným způsobem. Ve 3, 6, 12 a 24 měsících budou účastníci zkoušeni.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je porovnat úspěšnost a přežití leptaného oxidu zirkoničitého hydrogendifluoridem draselným (KHF2) a sklokeramiky vyztužené lithium disilikátem cementované na moláry/premoláry pomocí duálně tuhnoucího pryskyřičného cementu.
Nulová hypotéza studie je, že skelná keramika vyztužená oxidem zirkoničitým a lithium disilikátem si zachovají stejně dobrou zubní hmotu, když jsou cementovány pryskyřičným cementem.
Účastníci se rekrutují ze studentské kliniky Fakulty zubního lékařství Univerzity v Oslu. Pacienti, kteří splňují zařazovací kritéria 1) jsou starší 18 let, 2) vyžadují obnovu premoláru/moláru a 3) jsou schopni se dostavit k léčbě a odvolat, jsou informováni o studii a pozváni k účasti. Souhlas s účastí podepisuje pacient. Účastníci mohou kdykoli a z jakéhokoli důvodu ze studie odstoupit.
Osobní údaje budou registrovány ve službě Service for Sensitive Data, což je platforma pro shromažďování, ukládání, analýzu a sdílení citlivých údajů. Kódovaný výzkumný soubor bude uchováván odděleně od pacientského deníku. Obsahem tohoto souboru bude číslo pacientského deníku a klasifikace náhrady na čtyřúrovňové škále (Californian Dental Association – CDA) pro každé stažení.
K rozhodnutí, jakou keramickou náhradu každý účastník obdrží, bude použit náhodný nástroj. Ošetření bude provádět jeden klinik. Preparace zubu bude s malou retenční a přednostně supragingivální. Pro cementování náhrad bude použit standardizovaný protokol pro duálně tuhnoucí pryskyřičný cement.
Účastníci musí zaplatit pouze náklady na zubního technika a budou ve stejné výši bez ohledu na typ keramiky.
Každý účastník bude ve 3, 6, 12 a 24 měsících vyšetřen klinikem odlišným od toho, který léčbu prováděl. K charakterizaci každé náhrady bude použita 4stupňová klasifikace CDA.
Každá ze dvou léčebných skupin se bude skládat z 20 účastníků. Významných výsledků bude dosaženo při přibližném rozložení napříč kategoriemi: Kategorie 1: 19,9 %, kategorie 2: 79,4 %, kategorie 3: 4,6 %, kategorie 4: 2,5 %
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 let nebo starší Potřebuje léčbu na molárech nebo premolárech Žije poblíž Osla
-
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zirkonové náhrady
Zubní náhrady z povrchově modifikovaného oxidu zirkoničitého spojeného se zubní hmotou duálně tuhnoucím pryskyřičným cementem
|
Zubní náhrady
|
|
Aktivní komparátor: e.max
Výplně v e.max spojené s hmotou zubu duálně tuhnoucím pryskyřičným cementem
|
Zubní náhrady
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 2 roky
|
Restaurování stále zachováno na zubu
|
2 roky
|
|
Ztráta retence
Časové okno: 2 roky
|
Náhrada není držena na zubu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CDA-index: Romeo
Časové okno: 2 roky
|
Vynikající: Povrch hladký a lesklý, bez nesouladu v barvě nebo odstínu
|
2 roky
|
|
CDA-index: Sierra
Časové okno: 2 roky
|
Přijatelné: SRO: Povrch mírně drsný nebo důlkovaný, lze leštit.
SMM: mírný nesoulad v odstínu
|
2 roky
|
|
CDA-index: Tango
Časové okno: 2 roky
|
Správně: TGI: povrch lesklý nepravidelný, nepodléhá opravám.
TMM: nesoulad mezi náhradou a sousedními zuby mimo normální rozsah.
|
2 roky
|
|
CDA-index: Victor
Časové okno: 2 roky
|
Vyměňte: VSF: povrch prasklý.
VGP: Hrubá pórovitost.
VSD: odstín v hrubé disharmonii
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan Eirik Ellingsen, Professor, Faculty of Dentistry, Institute of Clinical Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016/957
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .