Zahnrestaurationen aus Keramik – eine Vergleichsstudie
Erfolg und Überleben von e.Max und KHF2 geätztem Zirkonoxid, zementiert mit Kunstharzzement – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich von Erfolg und Überleben zweier verschiedener keramischer Zahnrestaurationsmaterialien. Die Hypothese für die Studie ist, dass fluoridbehandeltes Zirkonoxid so gut hält wie mit Lithiumdisilikat verstärkte Glaskeramik, wenn es mit dem gleichen Harzzement zementiert wird.
Eine Patientengruppe erhält eine Restauration aus fluoridbehandeltem Zirkonoxid, die andere Gruppe eine Restauration aus verstärkter Glaskeramik. Alle Restaurationen werden auf die gleiche Weise zementiert. Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten werden die Teilnehmer untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Erfolg und Überleben von mit Kaliumhydrogendifluorid (KHF2) geätztem Zirkoniumdioxid und mit Lithiumdisilikat verstärkter Glaskeramik, die mit dualhärtendem Kunststoffzement an Molaren/Prämolaren zementiert wurden.
Die Nullhypothese der Studie lautet, dass Zirkoniumdioxid- und Lithium-Disilikat-verstärkte Glaskeramik bei Zementierung mit Composite-Zement eine gleich gute Zahnsubstanz erhalten.
Die Teilnehmer werden von der Studentenklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Oslo rekrutiert. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen 1) Alter über 18, 2) Restauration an Prämolar/Molar benötigen und 3) zur Behandlung und Recall kommen können, werden über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Die Zustimmung zur Teilnahme wird vom Patienten unterschrieben. Teilnehmer können jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten.
Personenbezogene Daten werden im Service for Sensitive Data registriert, einer Plattform zum Sammeln, Speichern, Analysieren und Teilen sensibler Daten. Eine verschlüsselte Forschungsdatei wird getrennt vom Patientenjournal aufbewahrt. Der Inhalt dieser Datei ist die Nummer des Patientenjournals und die Klassifizierung der Restauration auf einer vierstufigen Skala (Californian Dental Association - CDA) für jeden Rückruf.
Ein Randomisierungstool wird verwendet, um zu entscheiden, welche Keramikrestauration jeder Teilnehmer erhält. Die Behandlung wird von einem Arzt durchgeführt. Die Zahnpräparation erfolgt mit geringer Retention und vorzugsweise supragingival. Zum Zementieren der Restaurationen wird ein standardisiertes Protokoll für einen dualhärtenden Kunststoffzement verwendet.
Die Teilnehmer müssen nur die Zahntechnikerkosten bezahlen, und zwar unabhängig von der Art der Keramik.
Jeder Teilnehmer wird nach 3, 6, 12 und 24 Monaten von einem anderen Arzt als dem, der die Behandlung durchgeführt hat, untersucht. Die vierstufige CDA-Klassifizierung wird verwendet, um jede Restauration zu charakterisieren.
Jede der beiden Behandlungsgruppen besteht aus 20 Teilnehmern. Signifikante Ergebnisse werden mit der ungefähren Verteilung auf die Kategorien erzielt: Kategorie 1: 19,9 %, Kategorie 2: 79,4 %, Kategorie 3: 4,6 %, Kategorie 4: 2,5 %
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre oder älter Benötigt eine Behandlung an Backenzähnen oder Prämolaren Lebt in der Nähe von Oslo
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Ausschlusskriterien:
Die Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Restaurationen aus Zirkonoxid
Zahnrestaurationen aus oberflächenmodifiziertem Zirkonoxid, das durch dualhärtenden Harzzement an die Zahnsubstanz gebunden ist
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Zahnrestaurationen
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Aktiver Komparator: e.max
Restaurationen aus e.max mit dualhärtendem Composite-Zement an der Zahnsubstanz befestigt
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Zahnrestaurationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Restauration noch am Zahn erhalten
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2 Jahre
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Verlust der Retention
Zeitfenster: 2 Jahre
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Restauration nicht am Zahn gehalten
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CDA-Index: Romeo
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ausgezeichnet: Oberfläche glatt und glänzend, keine Abweichungen in Farbe oder Schattierung
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2 Jahre
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CDA-Index: Sierra
Zeitfenster: 2 Jahre
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Akzeptabel: SRO: Oberfläche leicht rau oder narbig, kann poliert werden.
SMM: leichte Abweichung im Farbton
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2 Jahre
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CDA-Index: Tango
Zeitfenster: 2 Jahre
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Richtig: TGI: Oberfläche glänzend unregelmäßig, nicht korrigierbar.
TMM: Fehlanpassung zwischen Restauration und Nachbarzähnen außerhalb des Normalbereichs.
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2 Jahre
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CDA-Index: Victor
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ersetzen: VSF: Oberfläche gebrochen.
VGP: Grobe Porositäten.
VSD: Schatten in grober Disharmonie
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jan Eirik Ellingsen, Professor, Faculty of Dentistry, Institute of Clinical Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/957
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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