Keramiske tannrestaureringer - en sammenligningsstudie
Suksess og overlevelse av e.Max og KHF2 etset zirconia sementert med harpikssement - en randomisert kontrollert klinisk studie
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne suksess og overlevelse av to forskjellige keramiske tannrestaureringsmaterialer. Hypotesen for studien er at fluorbehandlet zirkoniumoksid vil beholde like godt som litiumdisilikatarmert glasskeramikk når den sementeres med samme harpikssement.
Den ene pasientgruppen vil få en restaurering i fluorbehandlet zirkoniumoksid, den andre gruppen vil få en restaurering i armert glasskeramikk. Alle restaureringer vil sementeres på samme måte. Ved 3, 6, 12 og 24 måneder vil deltakerne bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert klinisk studie som tar sikte på å sammenligne suksess og overlevelse av kaliumhydrogendifluorid (KHF2) etset zirkoniumdioksid og litiumdisilikatarmert glasskeramikk sementert med jekslene/premolarer ved bruk av dobbeltherdende harpikssement.
Nullhypotesen for studien er at zirkoniumdioksid og litiumdisilikatarmert glasskeramikk vil beholde like god tannsubstans ved sementering med harpikssement.
Deltakerne rekrutteres fra studentklinikken ved Det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene 1) alder over 18 år, 2) krever restaurering på premolar/molar og 3) kan komme til behandling og tilbakekalling, informeres om studien og inviteres til å delta. Samtykke til deltakelse signeres av pasienten. Deltakerne kan når som helst og uansett grunn trekke seg fra studien.
Personopplysninger vil bli registrert i Service for Sensitive Data, som er en plattform for å samle inn, lagre, analysere og dele sensitive data. En kodet forskningsfil vil bli holdt adskilt fra pasientjournalen. Innholdet i denne filen vil være pasientjournalnummer og klassifisering av restaureringen på en firenivåskala (Californian Dental Association - CDA) for hver tilbakekalling.
Et randomiseringsverktøy vil bli brukt for å bestemme hvilken keramisk restaurering hver deltaker skal motta. Behandlingen vil bli utført av en kliniker. Tannpreparatet vil være med lite retensjon, og helst supragingival. For sementering av restaureringene vil det bli brukt en standardisert protokoll for en dobbeltherdende harpikssement.
Deltakerne må kun betale for tannteknikerutgiftene og vil være på samme beløp uansett type keramikk.
Hver deltaker vil bli undersøkt etter 3, 6, 12 og 24 måneder av en annen kliniker enn den som utførte behandlingen. CDA-klassifiseringen på 4 nivåer vil bli brukt for å karakterisere hver restaurering.
Hver av de to behandlingsgruppene vil bestå av 20 deltakere. Betydelige resultater vil oppnås med den omtrentlige fordelingen på tvers av kategorier: Kategori 1: 19,9 %, kategori 2: 79,4 %, kategori 3: 4,6 %, kategori 4: 2,5 %
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år eller eldre Ved behov for behandling på molarer eller premolarer Bor i nærheten av Oslo
-
Ekskluderingskriterier:
Pasientene som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zirconia restaureringer
Tannrestaureringer i overflatemodifisert zirkoniumoksid bundet til tannsubstans med dobbeltherdende harpikssement
|
Tannrestaureringer
|
|
Aktiv komparator: e.max
Restaureringer i e.max bundet til tannsubstans med dobbeltherdende harpikssement
|
Tannrestaureringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Restaurering fortsatt beholdt til tann
|
2 år
|
|
Tap av oppbevaring
Tidsramme: 2 år
|
Restaurering ikke beholdt til tann
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDA-indeks: Romeo
Tidsramme: 2 år
|
Utmerket: Overflaten er glatt og blank, ingen uoverensstemmelse i farge eller nyanse
|
2 år
|
|
CDA-indeks: Sierra
Tidsramme: 2 år
|
Akseptabelt: SRO: Overflaten litt ru eller groper, kan poleres.
SMM: liten uoverensstemmelse i skyggen
|
2 år
|
|
CDA-indeks: Tango
Tidsramme: 2 år
|
Riktig: TGI: overflate blank uregelmessig, ikke gjenstand for korrigering.
TMM: misforhold mellom restaurering og tilstøtende tenner utenfor normalområdet.
|
2 år
|
|
CDA-indeks: Victor
Tidsramme: 2 år
|
Erstatt: VSF: overflate sprukket.
VGP: Grove porøsiteter.
VSD: skygge i grov disharmoni
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jan Eirik Ellingsen, Professor, Faculty of Dentistry, Institute of Clinical Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016/957
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .