Ceramiczne uzupełnienia zębów - badanie porównawcze
Powodzenie i przeżycie e.Max i KHF2 trawionego tlenku cyrkonu cementowanego cementem żywicznym — randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności i trwałości dwóch różnych ceramicznych materiałów do odbudowy zębów. Hipoteza badania jest taka, że tlenek cyrkonu poddany działaniu fluoru będzie zachowywał tak samo dobre właściwości jak ceramika szklana wzmocniona dwukrzemianem litu, gdy zostanie scementowany tym samym cementem żywicznym.
Jedna grupa pacjentów otrzyma uzupełnienie z cyrkonu poddanego działaniu fluoru, druga grupa otrzyma uzupełnienie ze wzmocnionej ceramiki szklanej. Wszystkie uzupełnienia będą cementowane w ten sam sposób. W wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy uczestnicy zostaną zbadani.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie skuteczności i przeżywalności wytrawionego wodorofluorkiem potasu (KHF2) dwutlenku cyrkonu i ceramiki szklanej wzmocnionej dwukrzemianem litu, cementowanych na zębach trzonowych/przedtrzonowych za pomocą podwójnie wiążącego cementu na bazie żywicy.
Hipotezą zerową dla badania jest to, że ceramika szklana wzmocniona dwukrzemianem litu i dwutlenkiem cyrkonu zachowa równie dobrą substancję zęba po cementowaniu cementem żywicznym.
Uczestnicy są rekrutowani z kliniki studenckiej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Oslo. Pacjenci spełniający kryteria włączenia 1) wiek powyżej 18 lat, 2) wymagają odbudowy na zębach przedtrzonowych/trzonowych oraz 3) mogą zgłosić się na leczenie i wizytę, są informowani o badaniu i zapraszani do udziału. Zgodę na udział podpisuje pacjent. W dowolnym momencie i z dowolnego powodu uczestnicy mogą wycofać się z badania.
Dane osobowe będą rejestrowane w Serwisie Danych Wrażliwych, który jest platformą do gromadzenia, przechowywania, analizowania i udostępniania danych wrażliwych. Zakodowany plik badań będzie przechowywany oddzielnie od dziennika pacjenta. Zawartość tego pliku będzie zawierała numer dziennika pacjenta i klasyfikację uzupełnienia na czterostopniowej skali (Californian Dental Association – CDA) dla każdego wycofania.
Narzędzie do losowania zostanie użyte do decydowania, które uzupełnienie ceramiczne otrzyma każdy uczestnik. Leczenie będzie wykonywane przez jednego lekarza. Preparacja zęba będzie miała niewielką retencję, najlepiej naddziąsłową. Do cementowania uzupełnień zostanie zastosowany standardowy protokół dla podwójnie utwardzalnego cementu na bazie żywicy.
Uczestnicy pokrywają jedynie koszty technika dentystycznego i będą one pokrywać tę samą kwotę niezależnie od rodzaju ceramiki.
Każdy uczestnik zostanie zbadany w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy przez lekarza innego niż ten, który przeprowadził zabieg. Do scharakteryzowania każdej odbudowy zostanie użyta 4-poziomowa klasyfikacja CDA.
Każda z dwóch grup terapeutycznych będzie liczyła 20 uczestników. Znaczące wyniki zostaną osiągnięte przy przybliżonym podziale na kategorie: kategoria 1: 19,9 %, kategoria 2: 79,4 %, kategoria 3: 4,6 %, kategoria 4: 2,5 %
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 lat lub więcej Wymaga leczenia zębów trzonowych lub przedtrzonowych Mieszka w pobliżu Oslo
-
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzupełnienia cyrkonowe
Uzupełnienia dentystyczne z modyfikowanego powierzchniowo tlenku cyrkonu związanego z tkanką zęba za pomocą podwójnie utwardzalnego cementu na bazie żywicy
|
Uzupełnienia zębów
|
|
Aktywny komparator: e.maks
Uzupełnienia z e.max związane z tkanką zęba za pomocą cementu kompozytowego o podwójnym utwardzaniu
|
Uzupełnienia zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odbudowa nadal zachowana na zębie
|
2 lata
|
|
Utrata retencji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odbudowa nie zachowana na zębie
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks CDA: Romeo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Doskonała: Powierzchnia gładka i błyszcząca, brak różnic w kolorze lub odcieniu
|
2 lata
|
|
Indeks CDA: Sierra
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dopuszczalne: SRO: Powierzchnia lekko chropowata lub wżerowana, może być polerowana.
SMM: niewielkie niedopasowanie odcienia
|
2 lata
|
|
Indeks CDA: Tango
Ramy czasowe: 2 lata
|
Prawidłowo: TGI: powierzchnia błyszcząca nieregularna, nie podlega korekcie.
TMM: niedopasowanie między uzupełnieniem a sąsiednimi zębami poza normalnym zakresem.
|
2 lata
|
|
Indeks CDA: Victor
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wymienić: VSF: pęknięta powierzchnia.
VGP: Porowatość brutto.
VSD: cień w rażącej dysharmonii
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Eirik Ellingsen, Professor, Faculty of Dentistry, Institute of Clinical Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/957
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .