- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03517124
Restaurações Dentárias em Cerâmica - Um Estudo Comparativo
Sucesso e sobrevivência da zircônia gravada e.Max e KHF2 cimentada com cimento de resina - um estudo clínico randomizado controlado
Este estudo clínico randomizado visa comparar o sucesso e a sobrevivência de dois diferentes materiais cerâmicos para restauração dentária. A hipótese para o estudo é que a zircônia tratada com flúor reterá tão bem quanto a cerâmica vítrea reforçada com dissilicato de lítio quando cimentada pelo mesmo cimento resinoso.
Um grupo de pacientes receberá uma restauração em zircônia tratada com flúor, o outro grupo receberá uma restauração em vitrocerâmica reforçada. Todas as restaurações serão cimentadas da mesma maneira. Aos 3, 6, 12 e 24 meses os participantes serão examinados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico controlado randomizado que visa comparar o sucesso e a sobrevivência de difluoreto de hidrogênio e potássio (KHF2) e cerâmica vítrea reforçada com dissilicato de lítio gravada em dióxido de zircônio e lítio cimentada em molares/pré-molares usando cimento resinoso dual.
A hipótese nula para o estudo é que a cerâmica vítrea reforçada com dióxido de zircônio e dissilicato de lítio irá reter igualmente boa substância dentária quando cimentada com cimento resinoso.
Os participantes são recrutados na clínica estudantil da Faculdade de Odontologia da Universidade de Oslo. Os pacientes que preenchem os critérios de inclusão 1) idade acima de 18 anos, 2) necessitam de restauração em pré-molar/molar e 3) podem comparecer ao tratamento e relembrar, são informados sobre o estudo e convidados a participar. Os consentimentos de participação são assinados pelo paciente. A qualquer momento e por qualquer motivo, os participantes podem se retirar do estudo.
As informações pessoais serão registradas no Serviço de Dados Sensíveis, que é uma plataforma para coletar, armazenar, analisar e compartilhar dados sensíveis. Um arquivo de pesquisa codificado será mantido separado do diário do paciente. O conteúdo desse arquivo será o número do diário do paciente e a classificação da restauração em uma escala de quatro níveis (Californian Dental Association - CDA) para cada retorno.
Uma ferramenta de randomização será usada para decidir qual restauração de cerâmica cada participante receberá. O tratamento será realizado por um clínico. O preparo do dente ficará com pouca retenção, e preferencialmente supragengival. Para a cimentação das restaurações será utilizado um protocolo padronizado para cimento resinoso dual.
Os participantes apenas terão de pagar as despesas do técnico dentário e serão o mesmo valor independentemente do tipo de cerâmica.
Cada participante será examinado aos 3, 6, 12 e 24 meses por um clínico diferente daquele que realizou o tratamento. A classificação CDA de 4 níveis será usada para caracterizar cada restauração.
Cada um dos dois grupos de tratamento será composto por 20 participantes. Resultados significativos serão alcançados com a distribuição aproximada entre as categorias: Categoria 1: 19,9%, categoria 2: 79,4%, categoria 3: 4,6%, categoria 4: 2,5%
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos ou mais Necessita de tratamento em molares ou pré-molares Mora perto de Oslo
-
Critério de exclusão:
Os pacientes que não preencherem os critérios de inclusão
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Restaurações de zircônia
Restaurações dentárias em zircônia de superfície modificada coladas à substância do dente por cimento resinoso dual
|
Restaurações dentárias
|
Comparador Ativo: e.max
Restaurações em e.max coladas à substância do dente por cimento resinoso dual
|
Restaurações dentárias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
Restauração ainda retida no dente
|
2 anos
|
Perda de retenção
Prazo: 2 anos
|
Restauração não retida no dente
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice CDA: Romeo
Prazo: 2 anos
|
Excelente: Superfície lisa e brilhante, sem incompatibilidade de cor ou tonalidade
|
2 anos
|
Índice CDA: Sierra
Prazo: 2 anos
|
Aceitável: SRO: Superfície ligeiramente áspera ou esburacada, pode ser polida.
SMM: ligeira incompatibilidade na sombra
|
2 anos
|
Índice CDA: Tango
Prazo: 2 anos
|
Correto: TGI: superfície brilhante irregular, não passível de correção.
TMM: incompatibilidade entre a restauração e os dentes adjacentes fora da faixa normal.
|
2 anos
|
Índice CDA: Victor
Prazo: 2 anos
|
Substitua: VSF: superfície fraturada.
VGP: Porosidade bruta.
VSD: sombra em desarmonia grosseira
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Eirik Ellingsen, Professor, Faculty of Dentistry, Institute of Clinical Dentistry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016/957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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