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Restaurações Dentárias em Cerâmica - Um Estudo Comparativo

4 de maio de 2018 atualizado por: Hans Jacob Rønold, University of Oslo

Sucesso e sobrevivência da zircônia gravada e.Max e KHF2 cimentada com cimento de resina - um estudo clínico randomizado controlado

Este estudo clínico randomizado visa comparar o sucesso e a sobrevivência de dois diferentes materiais cerâmicos para restauração dentária. A hipótese para o estudo é que a zircônia tratada com flúor reterá tão bem quanto a cerâmica vítrea reforçada com dissilicato de lítio quando cimentada pelo mesmo cimento resinoso.

Um grupo de pacientes receberá uma restauração em zircônia tratada com flúor, o outro grupo receberá uma restauração em vitrocerâmica reforçada. Todas as restaurações serão cimentadas da mesma maneira. Aos 3, 6, 12 e 24 meses os participantes serão examinados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo clínico controlado randomizado que visa comparar o sucesso e a sobrevivência de difluoreto de hidrogênio e potássio (KHF2) e cerâmica vítrea reforçada com dissilicato de lítio gravada em dióxido de zircônio e lítio cimentada em molares/pré-molares usando cimento resinoso dual.

A hipótese nula para o estudo é que a cerâmica vítrea reforçada com dióxido de zircônio e dissilicato de lítio irá reter igualmente boa substância dentária quando cimentada com cimento resinoso.

Os participantes são recrutados na clínica estudantil da Faculdade de Odontologia da Universidade de Oslo. Os pacientes que preenchem os critérios de inclusão 1) idade acima de 18 anos, 2) necessitam de restauração em pré-molar/molar e 3) podem comparecer ao tratamento e relembrar, são informados sobre o estudo e convidados a participar. Os consentimentos de participação são assinados pelo paciente. A qualquer momento e por qualquer motivo, os participantes podem se retirar do estudo.

As informações pessoais serão registradas no Serviço de Dados Sensíveis, que é uma plataforma para coletar, armazenar, analisar e compartilhar dados sensíveis. Um arquivo de pesquisa codificado será mantido separado do diário do paciente. O conteúdo desse arquivo será o número do diário do paciente e a classificação da restauração em uma escala de quatro níveis (Californian Dental Association - CDA) para cada retorno.

Uma ferramenta de randomização será usada para decidir qual restauração de cerâmica cada participante receberá. O tratamento será realizado por um clínico. O preparo do dente ficará com pouca retenção, e preferencialmente supragengival. Para a cimentação das restaurações será utilizado um protocolo padronizado para cimento resinoso dual.

Os participantes apenas terão de pagar as despesas do técnico dentário e serão o mesmo valor independentemente do tipo de cerâmica.

Cada participante será examinado aos 3, 6, 12 e 24 meses por um clínico diferente daquele que realizou o tratamento. A classificação CDA de 4 níveis será usada para caracterizar cada restauração.

Cada um dos dois grupos de tratamento será composto por 20 participantes. Resultados significativos serão alcançados com a distribuição aproximada entre as categorias: Categoria 1: 19,9%, categoria 2: 79,4%, categoria 3: 4,6%, categoria 4: 2,5%

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0455
        • Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

18 anos ou mais Necessita de tratamento em molares ou pré-molares Mora perto de Oslo

-

Critério de exclusão:

Os pacientes que não preencherem os critérios de inclusão

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restaurações de zircônia
Restaurações dentárias em zircônia de superfície modificada coladas à substância do dente por cimento resinoso dual
Restaurações dentárias
Comparador Ativo: e.max
Restaurações em e.max coladas à substância do dente por cimento resinoso dual
Restaurações dentárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
Restauração ainda retida no dente
2 anos
Perda de retenção
Prazo: 2 anos
Restauração não retida no dente
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice CDA: Romeo
Prazo: 2 anos
Excelente: Superfície lisa e brilhante, sem incompatibilidade de cor ou tonalidade
2 anos
Índice CDA: Sierra
Prazo: 2 anos
Aceitável: SRO: Superfície ligeiramente áspera ou esburacada, pode ser polida. SMM: ligeira incompatibilidade na sombra
2 anos
Índice CDA: Tango
Prazo: 2 anos
Correto: TGI: superfície brilhante irregular, não passível de correção. TMM: incompatibilidade entre a restauração e os dentes adjacentes fora da faixa normal.
2 anos
Índice CDA: Victor
Prazo: 2 anos
Substitua: VSF: superfície fraturada. VGP: Porosidade bruta. VSD: sombra em desarmonia grosseira
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan Eirik Ellingsen, Professor, Faculty of Dentistry, Institute of Clinical Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/957

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após o término do estudo, outros pesquisadores podem usar o banco de dados para pesquisas adicionais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Restauração de dente em cerâmica

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