Keraamiset hampaiden restauroinnit – vertailututkimus
Hartsisementillä sementoidun e.Max- ja KHF2-etsatun zirkoniumoksidin menestys ja selviytyminen - satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden erilaisen keraamisen hampaiden restaurointimateriaalin menestystä ja selviytymistä. Tutkimuksen hypoteesi on, että fluoridilla käsitelty zirkoniumoksidi säilyttää yhtä hyvin kuin litiumdisilikaattivahvistettu lasikeraami, kun se sementoidaan samalla hartsisementillä.
Yksi potilasryhmä saa täytteen fluoridilla käsitellystä zirkoniumoksidista ja toinen ryhmä lujitetusta lasikeraamista. Kaikki restauraatiot sementoidaan samalla tavalla. Osallistujat tutkitaan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata kaliumvetydifluoridilla (KHF2) syövytetyn zirkoniumdioksidin ja litiumdisilikaattivahvistetun lasikeraamin menestystä ja selviytymistä, joka on sementoitu molaareihin/esihampaisiin käyttämällä kaksoiskovettuvaa hartsisementtiä.
Tutkimuksen nollahypoteesi on, että zirkoniumdioksidi- ja litiumdisilikaattivahvisteinen lasikeramiikka säilyttää yhtä hyvän hampaiden aineen, kun se sementoidaan hartsisementillä.
Osallistujat rekrytoidaan Oslon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan opiskelijaklinikalta. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit 1) yli 18-vuotiaat, 2) tarvitsevat premolar-/poskihampaiden ennallistamista ja 3) voivat tulla hoitoon ja takaisin, heille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan osallistumaan. Potilas allekirjoittaa suostumuksen osallistumiseen. Osallistujat voivat milloin tahansa ja mistä tahansa syystä vetäytyä tutkimuksesta.
Henkilötiedot rekisteröidään Service for Sensitive Data -palveluun, joka on foorumi arkaluonteisten tietojen keräämiseen, tallentamiseen, analysointiin ja jakamiseen. Koodattu tutkimustiedosto säilytetään erillään potilaspäiväkirjasta. Tämän tiedoston sisältö on potilaspäiväkirjan numero ja palautuksen luokittelu neljän tason asteikolla (Californian Dental Association - CDA) jokaista palautusta kohden.
Satunnaistustyökalun avulla päätetään, minkä keraamisen restauroinnin kukin osallistuja saa. Hoidon suorittaa yksi kliinikko. Hampaiden preparointi on vähäistä retentiota ja mieluiten supragingivaaalia. Restauraatioiden sementoinnissa käytetään kaksoiskovettuvan hartsisementin standardoitua protokollaa.
Osallistujien on maksettava vain hammasteknikon kulut, ja ne ovat samat keramiikkatyypistä riippumatta.
Jokainen osallistuja tutkitaan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä eri kliinikon toimesta kuin hoidon suorittanut. 4-tason CDA-luokitusta käytetään karakterisoimaan jokaista restauraatiota.
Kumpikin hoitoryhmä koostuu 20 osallistujasta. Merkittäviä tuloksia saavutetaan likimääräisellä jakautumisella luokkiin: Kategoria 1: 19,9 %, kategoria 2: 79,4 %, kategoria 3: 4,6 %, kategoria 4: 2,5 %
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta tai vanhemmat Poskihammas- tai esihammashoidon tarpeessa Asuu Oslon lähellä
-
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zirkonia restauraatiot
Hammastäytökset pintamodifioidusta zirkoniumoksidista, joka on liimattu hammasaineeseen kaksoiskovettuvalla hartsisementillä
|
Hampaiden restauroinnit
|
|
Active Comparator: e.max
Restauraatiot e.maxissa, joka on sidottu hampaan aineeseen kaksoiskovettuvalla hartsisementillä
|
Hampaiden restauroinnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Restauraatio säilynyt edelleen hampaassa
|
2 vuotta
|
|
Retentiokyvyn menetys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Restauraatio ei pysynyt hampaassa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDA-indeksi: Romeo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erinomainen: Pinta sileä ja kiiltävä, ei väri- tai sävyeroja
|
2 vuotta
|
|
CDA-indeksi: Sierra
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hyväksyttävä: SRO: Pinta hieman karhea tai kuoppainen, voidaan kiillottaa.
SMM: pieni epäsuhta varjossa
|
2 vuotta
|
|
CDA-indeksi: Tango
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oikein: TGI: pinta kiiltävä epäsäännöllinen, ei ole korjattavissa.
TMM: täytteen ja viereisten hampaiden välinen epäsuhta normaalin alueen ulkopuolella.
|
2 vuotta
|
|
CDA-indeksi: Victor
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaihda: VSF: pinta murtunut.
VGP: Bruttohuokoisuus.
VSD: varjostus karkeassa disharmoniassa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Eirik Ellingsen, Professor, Faculty of Dentistry, Institute of Clinical Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/957
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .