- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03517124
세라믹 치아 수복물 - 비교 연구
E.Max 및 KHF2 Etched Zirconia와 Resin Cemented의 성공 및 생존 - 무작위 통제 임상 연구
이 무작위 임상 연구는 두 가지 세라믹 치아 복원 재료의 성공과 생존을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 가설은 불소 처리된 지르코니아가 동일한 레진 시멘트로 접합될 때 리튬 디실리케이트 강화 유리 세라믹만큼 우수한 유지력을 가질 것이라는 것입니다.
한 그룹의 환자는 불소 처리 지르코니아로 수복물을 받고 다른 그룹은 강화 유리 세라믹으로 수복물을 받습니다. 모든 수복물은 동일한 방식으로 합착됩니다. 3, 6, 12 및 24개월에 참가자를 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
이중 경화 레진 시멘트를 사용하여 어금니/소구치에 접합된 이플루오르화수소칼륨(KHF2) 에칭 지르코늄 디옥사이드 및 리튬 디실리케이트 강화 유리 세라믹의 성공과 생존을 비교하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 임상 연구.
이 연구의 귀무 가설은 이산화지르코늄과 리튬 디실리케이트 강화 유리 세라믹이 레진 시멘트로 합착될 때 동등하게 좋은 치아 물질을 유지할 것이라는 것입니다.
참가자는 오슬로 대학 치과 학부의 학생 클리닉에서 모집합니다. 포함 기준 1) 18세 이상, 2) 소구치/대구치 수복이 필요하고 3) 치료를 받고 기억할 수 있는 환자를 충족하고, 연구에 대한 정보를 받고 참여하도록 초대합니다. 참여 동의서는 환자가 서명합니다. 참가자는 언제든지 어떤 이유로든 연구 참여를 철회할 수 있습니다.
개인정보는 민감정보를 수집, 저장, 분석, 공유하는 플랫폼인 민감정보서비스에 등록됩니다. 인코딩된 연구 파일은 환자 일지와 별도로 보관됩니다. 이 파일의 내용은 환자 일지 번호와 각 회수에 대한 복원의 4단계 척도(Californian Dental Association - CDA) 분류입니다.
무작위 도구를 사용하여 각 참가자가 받을 세라믹 수복물을 결정합니다. 치료는 한 명의 임상의가 수행합니다. 치아 프렙은 유지력이 거의 없으며 바람직하게는 치은연상입니다. 수복물을 접합하기 위해 이중 경화 레진 시멘트에 대한 표준화된 프로토콜이 사용됩니다.
치과 기공사 비용만 부담하면 되며, 도재의 종류에 관계없이 동일한 금액입니다.
각 참가자는 치료를 수행한 사람과 다른 임상의가 3, 6, 12 및 24개월에 검사를 받게 됩니다. 4단계 CDA 분류는 각 수복물을 특성화하는 데 사용됩니다.
두 치료 그룹은 각각 20명의 참가자로 구성됩니다. 범주 1: 19,9%, 범주 2: 79,4%, 범주 3: 4,6%, 범주 4: 2,5%와 같은 범주에 걸쳐 대략적인 분포를 통해 상당한 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상 어금니 또는 소구치 치료가 필요한 경우 오슬로 근처에 거주
-
제외 기준:
포함 기준을 충족하지 않는 환자
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 지르코니아 수복물
이중 경화 레진 시멘트로 치아 물질에 접착된 표면 개질 지르코니아의 치과 수복물
|
치과 수복물
|
활성 비교기: e.max
이중 경화 레진 시멘트로 치아 물질에 결합된 e.max의 수복물
|
치과 수복물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
활착
기간: 2 년
|
수복물은 여전히 치아에 유지됨
|
2 년
|
보유 손실
기간: 2 년
|
수복물이 치아에 유지되지 않음
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CDA-지수: 로미오
기간: 2 년
|
우수: 표면이 매끄럽고 광택이 있으며 색상이나 음영이 일치하지 않음
|
2 년
|
CDA 인덱스: 시에라
기간: 2 년
|
양호함: SRO: 표면이 약간 거칠거나 움푹 들어간 곳, 광택 처리 가능.
SMM: 음영의 약간의 불일치
|
2 년
|
CDA 인덱스: 탱고
기간: 2 년
|
수정: TGI: 표면 광택이 불규칙하고 수정 대상이 아닙니다.
TMM: 수복물과 정상 범위를 벗어난 인접 치아 사이의 불일치.
|
2 년
|
CDA-지수: 빅터
기간: 2 년
|
교체: VSF: 표면 균열.
VGP: 총 다공성.
VSD: 심한 부조화의 그늘
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jan Eirik Ellingsen, Professor, Faculty of Dentistry, Institute of Clinical Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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