Keramische tandrestauraties - een vergelijkend onderzoek
Succes en overleving van e.Max en KHF2 geëtst zirkonia gecementeerd met harscement - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel het succes en de overleving van twee verschillende keramische tandrestauratiematerialen te vergelijken. De hypothese voor de studie is dat met fluoride behandeld zirkoniumoxide net zo goed vasthoudt als met lithiumdisilicaat versterkt glaskeramiek wanneer het wordt gecementeerd met hetzelfde harscement.
De ene groep patiënten krijgt een restauratie in met fluoride behandeld zirkoniumoxide, de andere groep krijgt een restauratie in versterkt glaskeramiek. Alle restauraties worden op dezelfde manier gecementeerd. Op 3, 6, 12 en 24 maanden worden de deelnemers onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die tot doel heeft het succes en de overleving te vergelijken van met kaliumwaterstofdifluoride (KHF2) geëtst zirkoniumdioxide en met lithiumdisilicaat versterkt glaskeramiek gecementeerd aan molaren/premolaren met behulp van dual-cure harscement.
De nulhypothese voor de studie is dat zirkoniumdioxide en met lithiumdisilicaat versterkt glaskeramiek een even goede tandsubstantie behouden wanneer ze worden gecementeerd met harscement.
Deelnemers worden gerekruteerd uit de studentenkliniek van de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Oslo. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria 1) ouder dan 18 jaar, 2) herstel van de premolaar/kies nodig hebben en 3) in staat zijn om naar de behandeling te komen en terug te roepen, worden geïnformeerd over het onderzoek en uitgenodigd om deel te nemen. Toestemming voor deelname wordt ondertekend door de patiënt. Deelnemers kunnen zich op elk moment en om welke reden dan ook terugtrekken uit het onderzoek.
Persoonlijke informatie wordt geregistreerd in Service voor Gevoelige Gegevens, een platform om gevoelige gegevens te verzamelen, op te slaan, te analyseren en te delen. Een gecodeerd onderzoeksdossier wordt gescheiden gehouden van het patiëntenjournaal. De inhoud van dit bestand bestaat uit het patiëntjournaalnummer en de classificatie van de restauratie op een schaal van vier niveaus (Californian Dental Association - CDA) voor elke terugroepactie.
Er zal een randomisatietool worden gebruikt om te beslissen welke keramische restauratie elke deelnemer zal ontvangen. De behandeling wordt uitgevoerd door één arts. De tandpreparatie zal weinig retentie hebben en bij voorkeur supragingivaal zijn. Voor het cementeren van de restauraties wordt een gestandaardiseerd protocol voor een dual cure harscement gebruikt.
Deelnemers hoeven alleen de kosten van de tandtechnicus te betalen en krijgen hetzelfde bedrag, ongeacht het type keramiek.
Elke deelnemer wordt na 3, 6, 12 en 24 maanden onderzocht door een andere arts dan degene die de behandeling heeft uitgevoerd. De CDA-classificatie met 4 niveaus zal worden gebruikt om elke restauratie te karakteriseren.
Elk van de twee behandelgroepen zal uit 20 deelnemers bestaan. Aanzienlijke resultaten zullen worden bereikt met de geschatte verdeling over categorieën: categorie 1: 19,9 %, categorie 2: 79,4 %, categorie 3: 4,6 %, categorie 4: 2,5 %
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar of ouder Heeft een behandeling van kiezen of premolaren nodig Woont in de buurt van Oslo
-
Uitsluitingscriteria:
De patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Restauraties van zirkonia
Tandrestauraties in oppervlakte-gemodificeerd zirkoniumoxide gebonden aan tandsubstantie door middel van dual-cure harscement
|
Tandheelkundige restauraties
|
|
Actieve vergelijker: e.max
Restauraties in e.max gehecht aan tandsubstantie door middel van duaal uithardend harscement
|
Tandheelkundige restauraties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Restauratie nog steeds behouden tot tand
|
2 jaar
|
|
Verlies van retentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Restauratie niet aan de tand vastgehouden
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDA-index: Romeo
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitstekend: Oppervlak glad en glanzend, geen mismatch in kleur of schaduw
|
2 jaar
|
|
CDA-index: Sierra
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanvaardbaar: SRO: Oppervlak enigszins ruw of putjes, kan gepolijst worden.
SMM: lichte mismatch in schaduw
|
2 jaar
|
|
CDA-index: Tango
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Juist: TGI: oppervlak glanzend onregelmatig, niet voor correctie vatbaar.
TMM: mismatch tussen restauratie en aangrenzende tanden buiten het normale bereik.
|
2 jaar
|
|
CDA-index: Victor
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vervangen: VSF: oppervlak gebroken.
VGP: Grove porositeiten.
VSD: schaduw in grove disharmonie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan Eirik Ellingsen, Professor, Faculty of Dentistry, Institute of Clinical Dentistry
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/957
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .