Keramiske tandrestaureringer - en sammenligningsundersøgelse
Succes og overlevelse af e.Max og KHF2 ætset zirconia cementeret med harpikscement - en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne succes og overlevelse af to forskellige keramiske tandrestaureringsmaterialer. Hypotesen for undersøgelsen er, at fluoridbehandlet zirkoniumoxid vil bevare lige så godt som lithiumdisilikatforstærket glaskeramik, når det cementeres med samme harpikscement.
Den ene gruppe patienter får en restaurering i fluorbehandlet zirconia, den anden gruppe får en restaurering i armeret glaskeramik. Alle restaureringer vil blive cementeret på samme måde. Ved 3, 6, 12 og 24 måneder vil deltagerne blive eksamineret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der har til formål at sammenligne succes og overlevelse af kaliumhydrogendifluorid (KHF2) ætset zirconiumdioxid og lithiumdisilikatforstærket glaskeramik cementeret med kindtænder/præmolarer ved hjælp af dobbelthærdende harpikscement.
Nulhypotesen for undersøgelsen er, at zirconiumdioxid og lithiumdisilikatarmeret glaskeramik vil bevare lige så god tandsubstans, når de cementeres med harpikscement.
Deltagerne rekrutteres fra studenterklinikken ved Det Odontologiske Fakultet, Oslo Universitet. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne 1) alder over 18 år, 2) kræver restaurering på præmolar/molar og 3) er i stand til at komme til behandling og tilbagekaldes, informeres om undersøgelsen og inviteres til at deltage. Samtykke til deltagelse underskrives af patienten. Deltagerne kan til enhver tid og af enhver grund trække sig fra undersøgelsen.
Personoplysninger vil blive registreret i Service for Sensitive Data, som er en platform til at indsamle, opbevare, analysere og dele følsomme data. En kodet forskningsfil vil blive holdt adskilt fra patientjournalen. Indholdet af denne fil vil være patientjournalnummer og klassificering af restaureringen på en fire-niveauskala (Californian Dental Association - CDA) for hver tilbagekaldelse.
Et randomiseringsværktøj vil blive brugt til at beslutte, hvilken keramisk restaurering hver deltager vil modtage. Behandlingen vil blive udført af én kliniker. Tandpræparationen vil være med lidt retention, og helst supragingival. Til cementering af restaureringerne vil der blive brugt en standardiseret protokol for en dobbelthærdende harpikscement.
Deltagerne skal kun betale for tandteknikerudgifterne og vil være det samme beløb uanset type keramik.
Hver deltager vil blive undersøgt efter 3, 6, 12 og 24 måneder af en anden kliniker end den, der udførte behandlingen. CDA-klassifikationen på 4 niveauer vil blive brugt til at karakterisere hver restaurering.
Hver af de to behandlingsgrupper vil bestå af 20 deltagere. Væsentlige resultater vil blive opnået med den omtrentlige fordeling på tværs af kategorier: Kategori 1: 19,9 %, kategori 2: 79,4 %, kategori 3: 4,6 %, kategori 4: 2,5 %
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år eller ældre Har behov for behandling på kindtænder eller præmolarer Bor i nærheden af Oslo
-
Ekskluderingskriterier:
De patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zirconia restaureringer
Tandrestaureringer i overflademodificeret zirconia bundet til tandsubstans med dobbelthærdende harpikscement
|
Tandrestaureringer
|
|
Aktiv komparator: e.max
Restaureringer i e.max bundet til tandsubstans med dobbelthærdende harpikscement
|
Tandrestaureringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Restaurering stadig bevaret til tand
|
2 år
|
|
Tab af fastholdelse
Tidsramme: 2 år
|
Restaurering ikke fastholdt til tand
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDA-indeks: Romeo
Tidsramme: 2 år
|
Fremragende: Overfladen er glat og blank, ingen uoverensstemmelse i farve eller nuance
|
2 år
|
|
CDA-indeks: Sierra
Tidsramme: 2 år
|
Acceptabelt: SRO: Overfladen er let ru eller udhulet, kan poleres.
SMM: let uoverensstemmelse i skyggen
|
2 år
|
|
CDA-indeks: Tango
Tidsramme: 2 år
|
Korrekt: TGI: overfladen er blank, uregelmæssig, kan ikke korrigeres.
TMM: uoverensstemmelse mellem restaurering og tilstødende tænder uden for normalområdet.
|
2 år
|
|
CDA-indeks: Victor
Tidsramme: 2 år
|
Udskift: KVF: overflade brækket.
VGP: Grove porøsiteter.
VSD: skygge i grov disharmoni
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jan Eirik Ellingsen, Professor, Faculty of Dentistry, Institute of Clinical Dentistry
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/957
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .