Керамические реставрации зубов – сравнительное исследование
Успех и выживаемость e.Max и KHF2 протравленного диоксида циркония, цементированного полимерным цементом - рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение эффективности и выживаемости двух различных керамических материалов для реставрации зубов. Гипотеза исследования состоит в том, что обработанный фтором диоксид циркония будет удерживать материал так же хорошо, как стеклокерамика, армированная дисиликатом лития, при цементировании тем же полимерным цементом.
Одна группа пациентов получит реставрацию из диоксида циркония, обработанного фтором, другая группа получит реставрацию из армированной стеклокерамики. Все реставрации цементируются одинаково. Через 3, 6, 12 и 24 месяца участники будут обследованы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, целью которого является сравнение эффективности и выживаемости диоксида циркония, протравленного дифторидом калия (KHF2), и стеклокерамики, армированной дисиликатом лития, цементированной на моляры/премоляры с использованием полимерного цемента двойного отверждения.
Нулевая гипотеза исследования состоит в том, что стеклокерамика, армированная диоксидом циркония и дисиликатом лития, будет одинаково хорошо сохранять ткань зуба при цементировании полимерным цементом.
Участники набираются из студенческой клиники стоматологического факультета Университета Осло. Пациенты, соответствующие критериям включения: 1) возраст старше 18 лет, 2) требуется реставрация премоляра/моляра и 3) могут прийти на лечение и вспомнить, информируются об исследовании и приглашаются к участию. Согласие на участие подписывается пациентом. В любое время и по любой причине участники могут выйти из исследования.
Личная информация будет зарегистрирована в Службе конфиденциальных данных, которая представляет собой платформу для сбора, хранения, анализа и обмена конфиденциальными данными. Закодированный файл исследования будет храниться отдельно от журнала пациента. Содержимым этого файла будет номер журнала пациента и классификация реставрации по четырехуровневой шкале (Californian Dental Association - CDA) для каждого отзыва.
Для определения того, какую керамическую реставрацию получит каждый участник, будет использоваться инструмент рандомизации. Лечение будет проводить один врач. Препарирование зуба будет с небольшой ретенцией и предпочтительно над десной. Для цементирования реставраций будет использоваться стандартизированный протокол для полимерного цемента двойного отверждения.
Участники должны оплатить только расходы зубного техника, и сумма будет одинаковой независимо от типа керамики.
Каждый участник будет обследован через 3, 6, 12 и 24 месяца врачом, отличным от того, который проводил лечение. Для характеристики каждой реставрации будет использоваться 4-уровневая классификация CDA.
Каждая из двух лечебных групп будет состоять из 20 участников. Значительные результаты будут достигнуты при приблизительном распределении по категориям: Категория 1: 19,9 %, Категория 2: 79,4 %, Категория 3: 4,6 %, Категория 4: 2,5 %
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
18 лет и старше Нуждается в лечении моляров или премоляров Живет недалеко от Осло
-
Критерий исключения:
Пациенты, не соответствующие критериям включения
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циркониевые реставрации
Стоматологические реставрации из диоксида циркония с модифицированной поверхностью, прикрепленные к ткани зуба с помощью полимерного цемента двойного отверждения.
|
Стоматологические реставрации
|
|
Активный компаратор: е.макс
Реставрации из e.max, соединенные с тканью зуба с помощью полимерного цемента двойного отверждения
|
Стоматологические реставрации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Реставрация все еще остается на зубе
|
2 года
|
|
Потеря удержания
Временное ограничение: 2 года
|
Реставрация не удерживается на зубе
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CDA-индекс: Ромео
Временное ограничение: 2 года
|
Отлично: Поверхность гладкая и глянцевая, несоответствие цвета или оттенка отсутствует.
|
2 года
|
|
CDA-индекс: Сьерра
Временное ограничение: 2 года
|
Приемлемо: SRO: Поверхность слегка шероховатая или изрытая, может быть отполирована.
SMM: небольшое несоответствие оттенка
|
2 года
|
|
CDA-индекс: Танго
Временное ограничение: 2 года
|
Правильно: TGI: поверхность глянцевая неровная, коррекции не подлежит.
ТММ: несоответствие между реставрацией и соседними зубами за пределами нормы.
|
2 года
|
|
CDA-индекс: Виктор
Временное ограничение: 2 года
|
Заменить: VSF: трещина на поверхности.
VGP: Общая пористость.
ВСД: тень в грубой дисгармонии
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jan Eirik Ellingsen, Professor, Faculty of Dentistry, Institute of Clinical Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/957
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Керамическая реставрация зубов
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, ХипСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicПрекращеноОсложнения эндопротезированияСоединенные Штаты
-
CorinНеизвестныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | CDHСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйОстеоартритСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйБеременность | Гестационный сахарный диабетСоединенное Королевство
-
University of OsloПрекращеноЗаболевания пародонта | Дефекты фуркацииНорвегия
-
Medical University of GrazРекрутингНемедленная имплантация двухкомпонентных циркониевых зубных имплантатовАвстрия
-
University of OsloПрекращеноЗаболевания пародонта | Дефекты фуркацииНорвегия
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет