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陶瓷牙齿修复 - 比较研究

2018年5月4日 更新者:Hans Jacob Rønold、University of Oslo

E.Max 和 KHF2 蚀刻氧化锆与树脂水泥粘合的成功和生存 - 一项随机对照临床研究

这项随机临床研究旨在比较两种不同陶瓷牙齿修复材料的成功率和生存率。 该研究的假设是氟化物处理的氧化锆在用相同的树脂粘合剂粘合时将保持与二硅酸锂增强玻璃陶瓷一样好的效果。

一组患者将接受氟化物处理的氧化锆修复体,另一组患者将接受强化玻璃陶瓷修复体。 所有修复体都将以相同的方式粘合。 在第 3、6、12 和 24 个月时,将对参与者进行检查。

研究概览

地位

未知

详细说明

一项随机对照临床研究,旨在比较使用双固化树脂水门汀将二氟化氢钾 (KHF2) 蚀刻二氧化锆和二硅酸锂强化玻璃陶瓷粘接到磨牙/前磨牙的成功率和存活率。

该研究的零假设是二氧化锆和二硅酸锂强化玻璃陶瓷在用树脂水门汀粘合时将保留同样好的牙齿物质。

参与者是从奥斯陆大学牙科学院的学生诊所招募的。 符合入选标准的患者 1) 年龄超过 18 岁,2) 需要修复前磨牙/磨牙,以及 3) 能够前来治疗并召回,被告知研究并受邀参与。 参与同意书由患者签署。 参与者可以随时出于任何原因退出研究。

个人信息将在敏感数据服务中注册,该服务是一个收集、存储、分析和共享敏感数据的平台。 编码的研究文件将与患者日志分开保存。该文件的内容将是每次召回的患者日志编号和四级等级(加利福尼亚牙科协会 - CDA)的修复体分类。

将使用随机化工具来决定每个参与者将获得哪种陶瓷修复体。 治疗将由一名临床医生进行。 牙齿预备物几乎没有固位,最好是龈上的。 为了粘合修复体,将使用双固化树脂水门汀的标准化方案。

参与者只需支付牙科技师费用,无论陶瓷类型如何,费用都是一样的。

每个参与者将在 3、6、12 和 24 个月时由与进行治疗的临床医生不同的临床医生进行检查。 4 级 CDA 分类将用于表征每个修复体。

两个治疗组中的每一个将由 20 名参与者组成。 通过跨类别的近似分布将取得重大成果:第 1 类:19.9%,第 2 类:79.4%,第 3 类:4.6%,第 4 类:2.5%

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、0455
        • Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年满 18 岁 需要治疗臼齿或前臼齿 住在奥斯陆附近

-

排除标准:

不符合纳入标准的患者

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氧化锆修复体
双固化树脂水门汀与牙体结合的表面改性氧化锆牙科修复体
牙齿修复
有源比较器:e.max
通过双固化树脂水门汀与牙体结合的 e.max 修复体
牙齿修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间:2年
修复体仍保留在牙齿上
2年
保留损失
大体时间:2年
修复体未保留在牙齿上
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CDA-指数:罗密欧
大体时间:2年
优秀:表面光滑有光泽,颜色或色调没有不匹配
2年
CDA 指数:Sierra
大体时间:2年
可接受: SRO:表面略微粗糙或有麻点,可以抛光。 SMM:颜色略有不匹配
2年
CDA 指数:Tango
大体时间:2年
正确: TGI:表面光泽不规则,未进行修正。 TMM:修复体与邻牙的错配超出正常范围。
2年
CDA 指数:Victor
大体时间:2年
替换:VSF:表面破裂。 VGP:总孔隙率。 VSD:严重不协调的阴影
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jan Eirik Ellingsen, Professor、Faculty of Dentistry, Institute of Clinical Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月5日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月4日

首次发布 (实际的)

2018年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月4日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016/957

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

研究终止后,其他研究人员可能会使用该数据库进行进一步研究

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

陶瓷牙修复的临床试验

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