Restauraciones dentales de cerámica: un estudio comparativo
Éxito y supervivencia de e.Max y KHF2 zirconio grabado cementado con cemento de resina: un estudio clínico controlado aleatorizado
Este estudio clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar el éxito y la supervivencia de dos materiales de restauración dental cerámicos diferentes. La hipótesis del estudio es que la zirconia tratada con fluoruro retendrá tan bien como la cerámica de vidrio reforzada con disilicato de litio cuando se cementa con el mismo cemento de resina.
Un grupo de pacientes recibirá una restauración en zirconio tratado con flúor, el otro grupo recibirá una restauración en vitrocerámica reforzada. Todas las restauraciones se cementarán de la misma manera. A los 3, 6, 12 y 24 meses se examinará a los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico aleatorizado y controlado que tiene como objetivo comparar el éxito y la supervivencia de la cerámica de vidrio reforzada con disilicato de litio y dióxido de circonio grabado con difluoruro de hidrógeno y potasio (KHF2) cementada a molares/premolares usando cemento de resina de polimerización dual.
La hipótesis nula del estudio es que la cerámica vítrea reforzada con dióxido de zirconio y disilicato de litio retendrá la misma sustancia dental cuando se cementa con cemento de resina.
Los participantes se reclutan en la clínica para estudiantes de la Facultad de Odontología de la Universidad de Oslo. Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión 1) edad superior a 18 años, 2) requieren restauración en premolar/molar y 3) pueden acudir al tratamiento y recordar, se les informa sobre el estudio y se les invita a participar. El consentimiento de participación es firmado por el paciente. En cualquier momento y por cualquier motivo, los participantes pueden retirarse del estudio.
La información personal será registrada en Service for Sensitive Data, que es una plataforma para recopilar, almacenar, analizar y compartir datos sensibles. Un archivo de investigación codificado se mantendrá separado del diario del paciente. El contenido de este archivo será el número del diario del paciente y la clasificación de la restauración en una escala de cuatro niveles (Asociación Dental de California - CDA) para cada retiro.
Se utilizará una herramienta aleatoria para decidir qué restauración de cerámica recibirá cada participante. El tratamiento será realizado por un médico. La preparación del diente será con poca retención y preferiblemente supragingival. Para cementar las restauraciones se utilizará un protocolo estandarizado para un cemento de resina de polimerización dual.
Los participantes sólo tienen que pagar los gastos del técnico dental y serán la misma cantidad independientemente del tipo de cerámica.
Cada participante será examinado a los 3, 6, 12 y 24 meses por un clínico diferente al que realizó el tratamiento. Se utilizará la clasificación CDA de 4 niveles para caracterizar cada restauración.
Cada uno de los dos grupos de tratamiento constará de 20 participantes. Se lograrán resultados significativos con la distribución aproximada entre categorías: Categoría 1: 19,9 %, categoría 2: 79,4 %, categoría 3: 4,6 %, categoría 4: 2,5 %
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años o más Necesita tratamiento en molares o premolares Vive cerca de Oslo
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Criterio de exclusión:
Los pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Restauraciones de zirconio
Restauraciones dentales en zirconio modificado superficialmente adherido a la sustancia dental mediante cemento de resina de polimerización dual
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Restauraciones dentales
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Comparador activo: e max
Restauraciones en e.max adheridas a la sustancia dental mediante cemento de resina de polimerización dual
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Restauraciones dentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Restauración aún retenida en el diente
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2 años
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Pérdida de retención
Periodo de tiempo: 2 años
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Restauración no retenida en el diente
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice CDA: Romeo
Periodo de tiempo: 2 años
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Excelente: Superficie lisa y brillante, sin discrepancias en el color o la sombra
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2 años
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Índice CDA: Sierra
Periodo de tiempo: 2 años
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Aceptable: SRO: Superficie ligeramente áspera o picada, se puede pulir.
SMM: ligero desajuste en la sombra
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2 años
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Índice CDA: Tango
Periodo de tiempo: 2 años
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Correcto: TGI: superficie brillante irregular, no sujeta a corrección.
TMM: desajuste entre la restauración y los dientes adyacentes fuera del rango normal.
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2 años
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Índice CDA: Victor
Periodo de tiempo: 2 años
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Reemplazar: VSF: superficie fracturada.
VGP: porosidades gruesas.
VSD: sombra en gran desarmonía
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Eirik Ellingsen, Professor, Faculty of Dentistry, Institute of Clinical Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- 2016/957
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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