- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03517293
Zlepšené novorozenecké zdraví a neonatální srdeční účinek na vývoj (ENHANCED)
AHA a ACSM uznávají, že nedostatek pohybu je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a dalších rizikových faktorů KVO, jako je obezita. Je důležité poznamenat, že KVO je šestou nejčastější příčinou úmrtí a u dětí je pravděpodobnější, že nebudou diagnostikovány kvůli jejich věku a nedostatku příznaků. Dále podle CDC více než jedna třetina dětí a dospívajících trpí nadváhou nebo obezitou a je u nich zvýšené riziko KVO. Ačkoli mnoho programů pro děti má za cíl snížit rizika KVO a obezitu, jen málo programů, pokud vůbec nějaké, zahajuje intervenci během prenatálního vývoje. Naše předběžná zjištění naznačují, že pravidelné cvičení matek zlepšuje kardiovaskulární zdraví (nižší srdeční frekvence, zvýšená variabilita srdeční frekvence), normalizuje složení tělesného tuku a zlepšuje nervový systém a motorický tonus i po narození. Norepinefrin je nezbytný pro vývoj plodu, ovlivňuje mnoho tkání (srdce, nervové buňky, kosterní svaly a tukové buňky) a může stimulovat růstové faktory. Předpokládá se, že hormony cvičení, jako je norepinefrin, uvolňované během cvičení matky ovlivňují tyto růstové faktory během vývoje.
Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že pravidelné cvičení matek během těhotenství zlepší zdraví potomků před a po porodu, o čemž svědčí nižší klidová srdeční frekvence, zvýšení variability srdeční frekvence, zlepšení neurologického zrání a snížení adipozity. Máme tři konkrétní cíle otestovat tuto hypotézu prostřednictvím projektu Zlepšené novorozenecké zdraví a vývojově kardiovaskulární efektivita novorozenců (ENHANCED) od Mom (schváleno IRB #12-002524). Cíl 1 stanoví souvislost mezi cvičením matek během těhotenství a zdravím srdce potomků před a po narození. Cíl 2 určí vztah mezi způsoby pravidelného cvičení matek a neurologickým a svalovým zráním novorozence, protože to souvisí se zdravím dítěte po narození. Cíl 3 objasní vliv různých způsobů cvičení matek během těhotenství na složení těla plodu a kojence, protože to souvisí s rizikem obezity a kardiovaskulárních onemocnění. Tyto studie poskytnou nový pohled na to, jak různé typy cvičení matek během těhotenství ovlivňují celkové zdraví potomků. Kromě toho mohou mít tato zjištění významný dopad na veřejné zdraví, protože mohou poskytnout důkaz o těhotenství jako nejčasnější intervenci ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie ukázaly alarmující nárůst některých hlavních ovlivnitelných rizikových faktorů srdečních onemocnění (cholesterol, krevní tlak, adipozita) u malých dětí. Již dříve jsme nalezli souvislost mezi cvičením během těhotenství a zlepšením srdeční činnosti plodu a novorozence. Kromě toho omezený počet studií, ve kterých bylo cvičení samozřejmé, prokázalo zlepšení srdečních a tukových hodnot u plodu nebo novorozence s účinky, které přetrvávají do dětství. Předchozí studie prenatálních pohybových intervencí s použitím předepsaného cvičebního režimu prokázaly proveditelnost takového přístupu; tyto studie se však zaměřily na zdraví matek a výsledky těhotenství, jako je porodní hmotnost. V tomto bodě existuje mezera v našem chápání toho, jak pečlivě kontrolované pravidelné programy aerobního cvičení matek mohou vést ke zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů a rizikových faktorů adipozity v děloze a u novorozenců.
Ústřední hypotézou tohoto projektu je, že cvičení matek během těhotenství zlepší zdraví potomků. Konkrétně je cílem výzkumu navrhovaného v této aplikaci určit účinky pravidelného cvičení matek na srdeční funkci, adipozitu a neuromotorické funkce potomků.
Získaná data budou první dokumentací, přímým měřením, účinků aerobního cvičení matek na vybrané výsledky srdce a obezity během prenatálního a postnatálního období. Potenciální dopad navrhovaného výzkumu na osvětu veřejného zdraví v oblasti prevence srdečních chorob a obezity má veřejný význam.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 35 let BMI mezi 18,5 - 34,9 Těhotenství: Singleton; mezi 13.–16. týdnem těhotenství (na základě datování ultrazvukem) Zdravotní stav: Zdravý, žádné chronické onemocnění, které by ovlivnilo růst plodu; Potvrzení od poskytovatele porodnictví (žádné kontraindikace ke cvičení) Komunikace: plynně anglicky, možné kontaktovat telefonicky a emailem
Kritéria vyloučení:
- Věk: ≤ 17,9 nebo ≥ 35,9 let věku BMI < 18,49 nebo > 35 Těhotenství: očekávané vícenásobky; nebo ≥16 týdnů. Zdravotní stav: Jakýkoli chronický stav (tj. diabetes, hypertenze, HIV, poruchy duševního zdraví atd.), které mohou ovlivnit vývoj plodu Komunikace: neschopen souhlasit v angličtině; Žádný telefonický/e-mailový kontakt Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují vývoj plodu/výsledky těhotenství (tj. SSRI) Užívání tabáku, alkoholu nebo jiných rekreačních drog Bez dopravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence aerobního cvičení
Trénink aerobního cvičení 50 minut cvičení střední intenzity, 3x týdně od ~16-40 týdnů těhotenství
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
obvyklé denní aktivity – necvičit, nezvyšovat tepovou frekvenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření pro rozvoj srdce potomstva
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
Tepová frekvence
|
36 týdnů gestačního věku
|
|
Opatření pro rozvoj srdce potomstva
Časové okno: Měsíc po narození
|
Tepová frekvence
|
Měsíc po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření pro rozvoj tukové tkáně u potomků
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
tělesný tuk
|
36 týdnů gestačního věku
|
|
Opatření pro rozvoj tukové tkáně u potomků
Časové okno: Měsíc po narození
|
tělesný tuk
|
Měsíc po narození
|
|
Opatření pro rozvoj těla potomků
Časové okno: Měsíc po narození
|
% chudé hmotnosti
|
Měsíc po narození
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuromotorické outomce potomků
Časové okno: Měsíc po narození
|
Neuromotorické skóre v testu PDMS-2
|
Měsíc po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-002524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink aerobního cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno