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Miglioramento della salute neonatale e dell'effetto cardiaco neonatale in termini di sviluppo (ENHANCED)

5 agosto 2023 aggiornato da: Linda May, East Carolina University

AHA e ACSM riconoscono che la mancanza di esercizio fisico è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari (CVD) e altri fattori di rischio CVD come l'obesità. È importante notare che la CVD è la sesta principale causa di morte e che i bambini hanno maggiori probabilità di non essere diagnosticati a causa della loro età e della mancanza di sintomi. Inoltre, secondo il CDC, oltre un terzo dei bambini e degli adolescenti è in sovrappeso o obeso e ad aumentato rischio di CVD. Sebbene molti programmi per i bambini mirino a ridurre i rischi di CVD e l'obesità, pochi, se non nessuno, iniziano l'intervento durante lo sviluppo prenatale. I nostri risultati preliminari suggeriscono che un regolare esercizio materno migliora la salute cardiovascolare (riduzione della frequenza cardiaca, aumento della variabilità della frequenza cardiaca), normalizza la composizione del grasso corporeo e migliora il sistema nervoso e il tono motorio anche dopo la nascita. La noradrenalina è essenziale per lo sviluppo fetale, influenza molti tessuti (cuore, cellule nervose, muscolo scheletrico e cellule adipose) e può stimolare i fattori di crescita. Si ritiene che gli ormoni dell'esercizio, come la norepinefrina, rilasciati durante l'esercizio materno influenzino questi fattori di crescita durante lo sviluppo.

L'ipotesi centrale di questa proposta è che il regolare esercizio materno durante la gravidanza migliorerà la salute della prole prima e dopo la nascita, come evidenziato dalla frequenza cardiaca a riposo inferiore, dall'aumento della variabilità della frequenza cardiaca, dal miglioramento della maturazione neurologica e dalla diminuzione dell'adiposità. Abbiamo tre obiettivi specifici per testare questa ipotesi attraverso il progetto Enhanced Neonatal Health and Neonatal Cardiovascular Efficiency Developmentally (ENHANCED) by Mom (IRB approvato n. 12-002524). L'obiettivo 1 stabilirà l'associazione tra l'esercizio materno durante la gravidanza e la salute del cuore della prole prima e dopo la nascita. L'obiettivo 2 determinerà la relazione tra le modalità di regolare esercizio materno e la maturazione neurologica e muscolare del neonato in relazione alla salute del bambino dopo la nascita. L'obiettivo 3 chiarirà l'influenza delle diverse modalità di esercizio materno durante la gravidanza sulla composizione corporea del feto e del bambino in relazione al rischio di obesità e malattie cardiovascolari. Questi studi forniranno nuove informazioni su come i diversi tipi di esercizio materno durante la gravidanza influenzano la salute generale della prole. Inoltre, questi risultati possono avere implicazioni significative sulla salute pubblica in quanto possono fornire prove della gravidanza come primo intervento per attenuare il rischio di malattie cardiovascolari dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Recenti studi hanno mostrato aumenti allarmanti di alcuni dei principali fattori di rischio modificabili per le malattie cardiache (colesterolo, pressione arteriosa, adiposità) nei bambini piccoli. In precedenza abbiamo trovato un'associazione tra l'esercizio auto-riferito durante la gravidanza e il miglioramento delle misure cardiache del feto e del neonato. Inoltre, un numero limitato di studi in cui l'esercizio è stato auto-riportato ha dimostrato un miglioramento delle misure cardiache e adipose nel feto o nel neonato con effetti che persistono nell'infanzia. Precedenti studi di intervento sull'esercizio prenatale che utilizzavano un regime di esercizio prescritto hanno dimostrato la fattibilità di tale approccio; tuttavia, questi studi si sono concentrati sulla salute materna e sugli esiti della gravidanza come il peso alla nascita. A questo punto, c'è una lacuna nella nostra comprensione di quanto attentamente controllati e regolari programmi di esercizio aerobico materno possano portare a miglioramenti nei fattori di rischio cardiovascolare e di adiposità in utero e nei neonati.

L'ipotesi centrale di questo progetto è che l'esercizio materno durante la gravidanza migliorerà la salute della prole. Nello specifico, gli obiettivi della ricerca proposta in questa domanda sono determinare gli effetti del regolare esercizio materno sulla funzione cardiaca, l'adiposità e la funzione neuromotoria della prole

I dati raccolti costituiranno la prima documentazione, mediante misurazione diretta, degli effetti dell'esercizio aerobico materno su esiti cardiaci e di obesità selezionati durante il periodo prenatale e postnatale. Il potenziale impatto della ricerca proposta sull'educazione alla salute pubblica per quanto riguarda la prevenzione delle malattie cardiache e dell'obesità è di importanza pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 18 a 35 anni BMI tra 18,5 e 34,9 Gravidanza: Singleton; tra le 13 e le 16 settimane di gestazione (in base alla datazione ecografica) Stato di salute: sano, nessuna malattia cronica che comprometta la crescita fetale; Autorizzazione da parte del fornitore ostetrico (nessuna controindicazione all'esercizio) Comunicazione: inglese fluente, disponibile per contatti telefonici ed e-mail

Criteri di esclusione:

  • Età: ≤ 17,9 o ≥ 35,9 anni BMI <18,49 o >35 Gravidanza: in attesa di multipli; o ≥16 settimane. Stato di salute: qualsiasi condizione cronica (es. diabete, ipertensione, HIV, disturbi della salute mentale, ecc.) che possono influenzare lo sviluppo fetale Comunicazione: incapace di acconsentire in inglese; Nessun contatto telefonico/e-mail Assunzione di medicinali noti per influenzare lo sviluppo fetale/gli esiti della gravidanza (ad es. SSRI) Uso di tabacco, alcol o altre droghe ricreative Nessun trasporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizio aerobico
Allenamento aerobico 50 minuti di esercizio di intensità moderata, 3 volte a settimana da ~ 16-40 settimane di gravidanza
Nessun intervento: Controllo
normali attività quotidiane - non esercizio fisico, non aumento della frequenza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sviluppo del cuore della prole
Lasso di tempo: Età gestazionale 36 settimane
Frequenza cardiaca
Età gestazionale 36 settimane
Misure di sviluppo del cuore della prole
Lasso di tempo: Un mese dopo la nascita
Frequenza cardiaca
Un mese dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sviluppo adiposo della prole
Lasso di tempo: Età gestazionale 36 settimane
Grasso corporeo
Età gestazionale 36 settimane
Misure di sviluppo adiposo della prole
Lasso di tempo: Un mese dopo la nascita
Grasso corporeo
Un mese dopo la nascita
Misure di sviluppo del corpo della prole
Lasso di tempo: Un mese dopo la nascita
Massa magra %
Un mese dopo la nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati neuromotori della prole
Lasso di tempo: Un mese dopo la nascita
Punteggi neuromotori al test PDMS-2
Un mese dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-002524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento aerobico

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