- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03517293
Miglioramento della salute neonatale e dell'effetto cardiaco neonatale in termini di sviluppo (ENHANCED)
AHA e ACSM riconoscono che la mancanza di esercizio fisico è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari (CVD) e altri fattori di rischio CVD come l'obesità. È importante notare che la CVD è la sesta principale causa di morte e che i bambini hanno maggiori probabilità di non essere diagnosticati a causa della loro età e della mancanza di sintomi. Inoltre, secondo il CDC, oltre un terzo dei bambini e degli adolescenti è in sovrappeso o obeso e ad aumentato rischio di CVD. Sebbene molti programmi per i bambini mirino a ridurre i rischi di CVD e l'obesità, pochi, se non nessuno, iniziano l'intervento durante lo sviluppo prenatale. I nostri risultati preliminari suggeriscono che un regolare esercizio materno migliora la salute cardiovascolare (riduzione della frequenza cardiaca, aumento della variabilità della frequenza cardiaca), normalizza la composizione del grasso corporeo e migliora il sistema nervoso e il tono motorio anche dopo la nascita. La noradrenalina è essenziale per lo sviluppo fetale, influenza molti tessuti (cuore, cellule nervose, muscolo scheletrico e cellule adipose) e può stimolare i fattori di crescita. Si ritiene che gli ormoni dell'esercizio, come la norepinefrina, rilasciati durante l'esercizio materno influenzino questi fattori di crescita durante lo sviluppo.
L'ipotesi centrale di questa proposta è che il regolare esercizio materno durante la gravidanza migliorerà la salute della prole prima e dopo la nascita, come evidenziato dalla frequenza cardiaca a riposo inferiore, dall'aumento della variabilità della frequenza cardiaca, dal miglioramento della maturazione neurologica e dalla diminuzione dell'adiposità. Abbiamo tre obiettivi specifici per testare questa ipotesi attraverso il progetto Enhanced Neonatal Health and Neonatal Cardiovascular Efficiency Developmentally (ENHANCED) by Mom (IRB approvato n. 12-002524). L'obiettivo 1 stabilirà l'associazione tra l'esercizio materno durante la gravidanza e la salute del cuore della prole prima e dopo la nascita. L'obiettivo 2 determinerà la relazione tra le modalità di regolare esercizio materno e la maturazione neurologica e muscolare del neonato in relazione alla salute del bambino dopo la nascita. L'obiettivo 3 chiarirà l'influenza delle diverse modalità di esercizio materno durante la gravidanza sulla composizione corporea del feto e del bambino in relazione al rischio di obesità e malattie cardiovascolari. Questi studi forniranno nuove informazioni su come i diversi tipi di esercizio materno durante la gravidanza influenzano la salute generale della prole. Inoltre, questi risultati possono avere implicazioni significative sulla salute pubblica in quanto possono fornire prove della gravidanza come primo intervento per attenuare il rischio di malattie cardiovascolari dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti studi hanno mostrato aumenti allarmanti di alcuni dei principali fattori di rischio modificabili per le malattie cardiache (colesterolo, pressione arteriosa, adiposità) nei bambini piccoli. In precedenza abbiamo trovato un'associazione tra l'esercizio auto-riferito durante la gravidanza e il miglioramento delle misure cardiache del feto e del neonato. Inoltre, un numero limitato di studi in cui l'esercizio è stato auto-riportato ha dimostrato un miglioramento delle misure cardiache e adipose nel feto o nel neonato con effetti che persistono nell'infanzia. Precedenti studi di intervento sull'esercizio prenatale che utilizzavano un regime di esercizio prescritto hanno dimostrato la fattibilità di tale approccio; tuttavia, questi studi si sono concentrati sulla salute materna e sugli esiti della gravidanza come il peso alla nascita. A questo punto, c'è una lacuna nella nostra comprensione di quanto attentamente controllati e regolari programmi di esercizio aerobico materno possano portare a miglioramenti nei fattori di rischio cardiovascolare e di adiposità in utero e nei neonati.
L'ipotesi centrale di questo progetto è che l'esercizio materno durante la gravidanza migliorerà la salute della prole. Nello specifico, gli obiettivi della ricerca proposta in questa domanda sono determinare gli effetti del regolare esercizio materno sulla funzione cardiaca, l'adiposità e la funzione neuromotoria della prole
I dati raccolti costituiranno la prima documentazione, mediante misurazione diretta, degli effetti dell'esercizio aerobico materno su esiti cardiaci e di obesità selezionati durante il periodo prenatale e postnatale. Il potenziale impatto della ricerca proposta sull'educazione alla salute pubblica per quanto riguarda la prevenzione delle malattie cardiache e dell'obesità è di importanza pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 18 a 35 anni BMI tra 18,5 e 34,9 Gravidanza: Singleton; tra le 13 e le 16 settimane di gestazione (in base alla datazione ecografica) Stato di salute: sano, nessuna malattia cronica che comprometta la crescita fetale; Autorizzazione da parte del fornitore ostetrico (nessuna controindicazione all'esercizio) Comunicazione: inglese fluente, disponibile per contatti telefonici ed e-mail
Criteri di esclusione:
- Età: ≤ 17,9 o ≥ 35,9 anni BMI <18,49 o >35 Gravidanza: in attesa di multipli; o ≥16 settimane. Stato di salute: qualsiasi condizione cronica (es. diabete, ipertensione, HIV, disturbi della salute mentale, ecc.) che possono influenzare lo sviluppo fetale Comunicazione: incapace di acconsentire in inglese; Nessun contatto telefonico/e-mail Assunzione di medicinali noti per influenzare lo sviluppo fetale/gli esiti della gravidanza (ad es. SSRI) Uso di tabacco, alcol o altre droghe ricreative Nessun trasporto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di esercizio aerobico
Allenamento aerobico 50 minuti di esercizio di intensità moderata, 3 volte a settimana da ~ 16-40 settimane di gravidanza
|
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|
Nessun intervento: Controllo
normali attività quotidiane - non esercizio fisico, non aumento della frequenza cardiaca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di sviluppo del cuore della prole
Lasso di tempo: Età gestazionale 36 settimane
|
Frequenza cardiaca
|
Età gestazionale 36 settimane
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Misure di sviluppo del cuore della prole
Lasso di tempo: Un mese dopo la nascita
|
Frequenza cardiaca
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Un mese dopo la nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di sviluppo adiposo della prole
Lasso di tempo: Età gestazionale 36 settimane
|
Grasso corporeo
|
Età gestazionale 36 settimane
|
|
Misure di sviluppo adiposo della prole
Lasso di tempo: Un mese dopo la nascita
|
Grasso corporeo
|
Un mese dopo la nascita
|
|
Misure di sviluppo del corpo della prole
Lasso di tempo: Un mese dopo la nascita
|
Massa magra %
|
Un mese dopo la nascita
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati neuromotori della prole
Lasso di tempo: Un mese dopo la nascita
|
Punteggi neuromotori al test PDMS-2
|
Un mese dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-002524
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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