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Verbesserte neonatale Gesundheit und neonatale kardiale Wirkung in der Entwicklung (ENHANCED)

5. August 2023 aktualisiert von: Linda May, East Carolina University

Verbesserte neonatale Gesundheit und neonatale Herzwirkung in der Entwicklung

AHA und ACSM erkennen an, dass Bewegungsmangel ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und anderen CVD-Risikofaktoren wie Fettleibigkeit ist. Es ist wichtig zu beachten, dass kardiovaskuläre Erkrankungen die sechsthäufigste Todesursache sind und Kinder aufgrund ihres Alters und fehlender Symptome mit größerer Wahrscheinlichkeit nicht diagnostiziert werden. Darüber hinaus sind laut CDC über ein Drittel der Kinder und Jugendlichen übergewichtig oder fettleibig und haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen. Obwohl viele Programme für Kinder darauf abzielen, CVD-Risiken und Fettleibigkeit zu verringern, beginnen wenige Programme, wenn überhaupt, mit der Intervention während der pränatalen Entwicklung. Unsere vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass regelmäßiges mütterliches Training die kardiovaskuläre Gesundheit verbessert (niedrigere Herzfrequenz, erhöhte Herzfrequenzvariabilität), die Körperfettzusammensetzung normalisiert und das Nervensystem und den motorischen Tonus sogar nach der Geburt verbessert. Noradrenalin ist für die fötale Entwicklung unerlässlich, beeinflusst viele Gewebe (Herz, Nervenzellen, Skelettmuskeln und Fettzellen) und kann Wachstumsfaktoren stimulieren. Es wird angenommen, dass Trainingshormone wie Noradrenalin, die während des Trainings der Mutter freigesetzt werden, diese Wachstumsfaktoren während der Entwicklung beeinflussen.

Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass regelmäßiges mütterliches Training während der Schwangerschaft die Gesundheit der Nachkommen vor und nach der Geburt verbessert, was sich in einer niedrigeren Ruheherzfrequenz, einer erhöhten Herzfrequenzvariabilität, einer verbesserten neurologischen Reifung und einer verringerten Adipositas zeigt. Wir haben drei spezifische Ziele, um diese Hypothese durch das Projekt Enhanced Neonatal Health and Neonatal Cardiovascular Efficiency Developmentally (ENHANCED) by Mom (IRB genehmigt #12-002524) zu testen. Ziel 1 wird den Zusammenhang zwischen mütterlicher Bewegung während der Schwangerschaft und der Herzgesundheit der Nachkommen vor und nach der Geburt herstellen. Ziel 2 wird die Beziehung zwischen Formen regelmäßiger mütterlicher Bewegung und der neurologischen und muskulären Reifung des Neugeborenen in Bezug auf die Gesundheit des Kindes nach der Geburt bestimmen. Ziel 3 wird den Einfluss verschiedener Arten von mütterlicher Bewegung während der Schwangerschaft auf die Körperzusammensetzung von Föten und Säuglingen erläutern, da dies mit dem Risiko von Fettleibigkeit und kardiovaskulären Erkrankungen zusammenhängt. Diese Studien werden neue Erkenntnisse darüber liefern, wie verschiedene Arten von mütterlicher Bewegung während der Schwangerschaft die allgemeine Gesundheit der Nachkommen beeinflussen. Darüber hinaus können diese Ergebnisse erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, da sie Hinweise auf eine Schwangerschaft als früheste Intervention zur Minderung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Kindern liefern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben einen alarmierenden Anstieg einiger der wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren für Herzerkrankungen (Cholesterin, Blutdruck, Adipositas) bei kleinen Kindern gezeigt. Wir haben zuvor einen Zusammenhang zwischen selbstberichteter körperlicher Betätigung während der Schwangerschaft und verbesserten Herzmessungen des Fötus und Neugeborenen gefunden. Darüber hinaus hat eine begrenzte Anzahl von Studien, in denen körperliche Aktivität selbst berichtet wurde, verbesserte Herz- und Fettwerte beim Fötus oder Neugeborenen gezeigt, mit Auswirkungen, die bis in die Kindheit anhalten. Frühere pränatale Übungsinterventionsstudien unter Verwendung eines vorgeschriebenen Übungsprogramms haben die Machbarkeit eines solchen Ansatzes gezeigt; Diese Studien konzentrierten sich jedoch auf die Gesundheit von Müttern und Schwangerschaftsergebnisse wie das Geburtsgewicht. An diesem Punkt gibt es eine Lücke in unserem Verständnis darüber, wie sorgfältig kontrollierte, regelmäßige aerobe Trainingsprogramme für Mütter zu Verbesserungen der kardiovaskulären und Adipositas-Risikofaktoren im Uterus und bei Neugeborenen führen können.

Die zentrale Hypothese dieses Projekts ist, dass mütterliche Bewegung während der Schwangerschaft die Gesundheit des Nachwuchses verbessert. Die Ziele der in dieser Anmeldung vorgeschlagenen Forschung bestehen insbesondere darin, die Auswirkungen regelmäßiger mütterlicher Bewegung auf die Herzfunktion, Adipositas und die neuromotorische Funktion der Nachkommen zu bestimmen

Die gesammelten Daten werden die erste Dokumentation durch direkte Messung der Auswirkungen von Aerobic-Übungen der Mutter auf ausgewählte Herz- und Fettleibigkeitsergebnisse während der pränatalen und postnatalen Periode sein. Die möglichen Auswirkungen der vorgeschlagenen Forschung auf die öffentliche Gesundheitserziehung in Bezug auf Herzkrankheiten und die Prävention von Fettleibigkeit sind von öffentlicher Bedeutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 35 Jahre BMI zwischen 18,5 - 34,9 Schwangerschaft: Einling; zwischen 13-16 Schwangerschaftswochen (basierend auf Ultraschalldaten) Gesundheitszustand: Gesund, keine chronische Krankheit, die das fötale Wachstum beeinträchtigt; Freigabe durch Geburtshelfer (keine Kontraindikationen für Sport) Kommunikation: fließend Englisch, telefonisch und per E-Mail erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • Alter: ≤ 17,9 oder ≥ 35,9 Jahre BMI < 18,49 oder > 35 Schwangerschaft: Mehrlingsschwangerschaft erwartet; oder ≥16 Wo. Gesundheitszustand: Jeder chronische Zustand (d.h. Diabetes, Bluthochdruck, HIV, psychische Störungen usw.), die die fötale Entwicklung beeinträchtigen können Kommunikation: nicht in der Lage, auf Englisch zuzustimmen; Kein Telefon-/E-Mail-Kontakt Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die fetale Entwicklung/Schwangerschaft beeinflussen SSRI) Konsum von Tabak, Alkohol oder anderen Freizeitdrogen Keine Beförderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Übungsintervention
Aerobic-Training 50 Minuten Training mittlerer Intensität, 3-mal pro Woche ab der 16. bis 40. Schwangerschaftswoche
Kein Eingriff: Kontrolle
üblichen täglichen Aktivitäten - kein Training, keine Erhöhung der Herzfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur Entwicklung des Nachwuchsherzens
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaftsalter
Pulsschlag
36 Wochen Schwangerschaftsalter
Maßnahmen zur Entwicklung des Nachwuchsherzens
Zeitfenster: Einen Monat nach der Geburt
Pulsschlag
Einen Monat nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur Fettentwicklung bei Nachkommen
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaftsalter
Körperfett
36 Wochen Schwangerschaftsalter
Maßnahmen zur Fettentwicklung bei Nachkommen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Geburt
Körperfett
Einen Monat nach der Geburt
Maßnahmen zur Körperentwicklung der Nachkommen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Geburt
Magermasse %
Einen Monat nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromotorische Outomen der Nachkommen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Geburt
Neuromotorische Werte im PDMS-2-Test
Einen Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-002524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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