- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03517293
Verbesserte neonatale Gesundheit und neonatale kardiale Wirkung in der Entwicklung (ENHANCED)
Verbesserte neonatale Gesundheit und neonatale Herzwirkung in der Entwicklung
AHA und ACSM erkennen an, dass Bewegungsmangel ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und anderen CVD-Risikofaktoren wie Fettleibigkeit ist. Es ist wichtig zu beachten, dass kardiovaskuläre Erkrankungen die sechsthäufigste Todesursache sind und Kinder aufgrund ihres Alters und fehlender Symptome mit größerer Wahrscheinlichkeit nicht diagnostiziert werden. Darüber hinaus sind laut CDC über ein Drittel der Kinder und Jugendlichen übergewichtig oder fettleibig und haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen. Obwohl viele Programme für Kinder darauf abzielen, CVD-Risiken und Fettleibigkeit zu verringern, beginnen wenige Programme, wenn überhaupt, mit der Intervention während der pränatalen Entwicklung. Unsere vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass regelmäßiges mütterliches Training die kardiovaskuläre Gesundheit verbessert (niedrigere Herzfrequenz, erhöhte Herzfrequenzvariabilität), die Körperfettzusammensetzung normalisiert und das Nervensystem und den motorischen Tonus sogar nach der Geburt verbessert. Noradrenalin ist für die fötale Entwicklung unerlässlich, beeinflusst viele Gewebe (Herz, Nervenzellen, Skelettmuskeln und Fettzellen) und kann Wachstumsfaktoren stimulieren. Es wird angenommen, dass Trainingshormone wie Noradrenalin, die während des Trainings der Mutter freigesetzt werden, diese Wachstumsfaktoren während der Entwicklung beeinflussen.
Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass regelmäßiges mütterliches Training während der Schwangerschaft die Gesundheit der Nachkommen vor und nach der Geburt verbessert, was sich in einer niedrigeren Ruheherzfrequenz, einer erhöhten Herzfrequenzvariabilität, einer verbesserten neurologischen Reifung und einer verringerten Adipositas zeigt. Wir haben drei spezifische Ziele, um diese Hypothese durch das Projekt Enhanced Neonatal Health and Neonatal Cardiovascular Efficiency Developmentally (ENHANCED) by Mom (IRB genehmigt #12-002524) zu testen. Ziel 1 wird den Zusammenhang zwischen mütterlicher Bewegung während der Schwangerschaft und der Herzgesundheit der Nachkommen vor und nach der Geburt herstellen. Ziel 2 wird die Beziehung zwischen Formen regelmäßiger mütterlicher Bewegung und der neurologischen und muskulären Reifung des Neugeborenen in Bezug auf die Gesundheit des Kindes nach der Geburt bestimmen. Ziel 3 wird den Einfluss verschiedener Arten von mütterlicher Bewegung während der Schwangerschaft auf die Körperzusammensetzung von Föten und Säuglingen erläutern, da dies mit dem Risiko von Fettleibigkeit und kardiovaskulären Erkrankungen zusammenhängt. Diese Studien werden neue Erkenntnisse darüber liefern, wie verschiedene Arten von mütterlicher Bewegung während der Schwangerschaft die allgemeine Gesundheit der Nachkommen beeinflussen. Darüber hinaus können diese Ergebnisse erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, da sie Hinweise auf eine Schwangerschaft als früheste Intervention zur Minderung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Kindern liefern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien haben einen alarmierenden Anstieg einiger der wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren für Herzerkrankungen (Cholesterin, Blutdruck, Adipositas) bei kleinen Kindern gezeigt. Wir haben zuvor einen Zusammenhang zwischen selbstberichteter körperlicher Betätigung während der Schwangerschaft und verbesserten Herzmessungen des Fötus und Neugeborenen gefunden. Darüber hinaus hat eine begrenzte Anzahl von Studien, in denen körperliche Aktivität selbst berichtet wurde, verbesserte Herz- und Fettwerte beim Fötus oder Neugeborenen gezeigt, mit Auswirkungen, die bis in die Kindheit anhalten. Frühere pränatale Übungsinterventionsstudien unter Verwendung eines vorgeschriebenen Übungsprogramms haben die Machbarkeit eines solchen Ansatzes gezeigt; Diese Studien konzentrierten sich jedoch auf die Gesundheit von Müttern und Schwangerschaftsergebnisse wie das Geburtsgewicht. An diesem Punkt gibt es eine Lücke in unserem Verständnis darüber, wie sorgfältig kontrollierte, regelmäßige aerobe Trainingsprogramme für Mütter zu Verbesserungen der kardiovaskulären und Adipositas-Risikofaktoren im Uterus und bei Neugeborenen führen können.
Die zentrale Hypothese dieses Projekts ist, dass mütterliche Bewegung während der Schwangerschaft die Gesundheit des Nachwuchses verbessert. Die Ziele der in dieser Anmeldung vorgeschlagenen Forschung bestehen insbesondere darin, die Auswirkungen regelmäßiger mütterlicher Bewegung auf die Herzfunktion, Adipositas und die neuromotorische Funktion der Nachkommen zu bestimmen
Die gesammelten Daten werden die erste Dokumentation durch direkte Messung der Auswirkungen von Aerobic-Übungen der Mutter auf ausgewählte Herz- und Fettleibigkeitsergebnisse während der pränatalen und postnatalen Periode sein. Die möglichen Auswirkungen der vorgeschlagenen Forschung auf die öffentliche Gesundheitserziehung in Bezug auf Herzkrankheiten und die Prävention von Fettleibigkeit sind von öffentlicher Bedeutung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 35 Jahre BMI zwischen 18,5 - 34,9 Schwangerschaft: Einling; zwischen 13-16 Schwangerschaftswochen (basierend auf Ultraschalldaten) Gesundheitszustand: Gesund, keine chronische Krankheit, die das fötale Wachstum beeinträchtigt; Freigabe durch Geburtshelfer (keine Kontraindikationen für Sport) Kommunikation: fließend Englisch, telefonisch und per E-Mail erreichbar
Ausschlusskriterien:
- Alter: ≤ 17,9 oder ≥ 35,9 Jahre BMI < 18,49 oder > 35 Schwangerschaft: Mehrlingsschwangerschaft erwartet; oder ≥16 Wo. Gesundheitszustand: Jeder chronische Zustand (d.h. Diabetes, Bluthochdruck, HIV, psychische Störungen usw.), die die fötale Entwicklung beeinträchtigen können Kommunikation: nicht in der Lage, auf Englisch zuzustimmen; Kein Telefon-/E-Mail-Kontakt Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die fetale Entwicklung/Schwangerschaft beeinflussen SSRI) Konsum von Tabak, Alkohol oder anderen Freizeitdrogen Keine Beförderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aerobic-Übungsintervention
Aerobic-Training 50 Minuten Training mittlerer Intensität, 3-mal pro Woche ab der 16. bis 40. Schwangerschaftswoche
|
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
üblichen täglichen Aktivitäten - kein Training, keine Erhöhung der Herzfrequenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maßnahmen zur Entwicklung des Nachwuchsherzens
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaftsalter
|
Pulsschlag
|
36 Wochen Schwangerschaftsalter
|
|
Maßnahmen zur Entwicklung des Nachwuchsherzens
Zeitfenster: Einen Monat nach der Geburt
|
Pulsschlag
|
Einen Monat nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maßnahmen zur Fettentwicklung bei Nachkommen
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaftsalter
|
Körperfett
|
36 Wochen Schwangerschaftsalter
|
|
Maßnahmen zur Fettentwicklung bei Nachkommen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Geburt
|
Körperfett
|
Einen Monat nach der Geburt
|
|
Maßnahmen zur Körperentwicklung der Nachkommen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Geburt
|
Magermasse %
|
Einen Monat nach der Geburt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuromotorische Outomen der Nachkommen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Geburt
|
Neuromotorische Werte im PDMS-2-Test
|
Einen Monat nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-002524
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .