- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03517293
Tehostettu vastasyntyneiden terveys ja vastasyntyneen sydänvaikutus kehitykseen (ENHANCED)
AHA ja ACSM tunnustavat, että liikunnan puute on tärkeä riskitekijä sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymiselle ja muihin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin, kuten liikalihavuuteen. On tärkeää huomata, että sydän- ja verisuonitauti on kuudenneksi yleisin kuolinsyy ja lapset jäävät todennäköisemmin diagnosoimatta ikänsä ja oireiden puutteen vuoksi. Lisäksi CDC:n mukaan yli kolmasosa lapsista ja nuorista on ylipainoisia tai lihavia ja niillä on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski. Vaikka monet lapsille suunnatut ohjelmat tähtäävät sydän- ja verisuonitautien riskien ja liikalihavuuden vähentämiseen, vain harvat ohjelmat aloittavat interventiot synnytystä edeltävän kehityksen aikana. Alustavat havaintomme viittaavat siihen, että säännöllinen äitien harjoittelu parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä (alempi syke, lisääntynyt sykkeen vaihtelu), normalisoi kehon rasvakoostumusta ja parantaa hermostoa ja motoriikkaa myös syntymän jälkeen. Norepinefriini on välttämätön sikiön kehitykselle, vaikuttaa moniin kudoksiin (sydän, hermosolu, luurankolihas ja rasvasolut) ja voi stimuloida kasvutekijöitä. Äidin harjoituksen aikana vapautuvien liikuntahormonien, kuten norepinefriinin, uskotaan vaikuttavan näihin kasvutekijöihin kehityksen aikana.
Tämän ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että säännöllinen äitien harjoittelu raskauden aikana parantaa jälkeläisten terveyttä ennen syntymää ja syntymän jälkeen, mistä on osoituksena alhaisempi leposyke, lisääntynyt sykkeen vaihtelu, parantunut neurologinen kypsyminen ja vähentynyt rasvaisuus. Meillä on kolme erityistä tavoitetta testata tätä hypoteesia Äidin Enhanced Neonatal Health and Neonatal Cardiovascular Efficiency Developmentally (ENHANCED) -projektin kautta (IRB-hyväksytty nro 12-002524). Tavoite 1 selvittää yhteyden äidin raskauden aikana harjoitettavan harjoittelun ja jälkeläisten sydämen terveyden välillä ennen ja jälkeen syntymän. Tavoite 2 määrittää äidin säännöllisen harjoittelun ja vastasyntyneen neurologisen ja lihasten kypsymisen välisen suhteen, koska tämä liittyy lapsen terveyteen syntymän jälkeen. Tavoitteessa 3 selvitetään erilaisten äitien raskaudenaikaisten liikuntamuotojen vaikutusta sikiön ja vauvan kehon koostumukseen, koska tämä liittyy liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonitautien riskiin. Nämä tutkimukset antavat uudenlaisen käsityksen siitä, kuinka erilaiset äitien harjoitukset raskauden aikana vaikuttavat jälkeläisten yleiseen terveyteen. Lisäksi näillä löydöksillä voi olla merkittäviä vaikutuksia kansanterveyteen, koska ne voivat antaa todisteita raskaudesta varhaisina toimenpiteenä lasten sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet pienten lasten joidenkin tärkeimpien muunnettavissa olevien sydänsairauksien riskitekijöiden (kolesteroli, verenpaine, rasvaisuus) hälyttävän lisääntymisen. Olemme aiemmin havainneet yhteyden itse ilmoittaman raskauden aikana harjoitettavan harjoittelun ja sikiön ja vastasyntyneen sydämen parantuneiden mittausten välillä. Lisäksi rajallinen määrä tutkimuksia, joissa harjoittelu on raportoitu itse, ovat osoittaneet parantuneet sydämen ja rasvakudoksen mitat sikiössä tai vastasyntyneessä, ja vaikutukset jatkuvat lapsuuteen asti. Aiemmat prenataaliharjoitustutkimukset, joissa käytettiin määrättyä harjoitusohjelmaa, ovat osoittaneet tällaisen lähestymistavan toteutettavuuden; Nämä tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet äitien terveyteen ja raskauden tuloksiin, kuten syntymäpainoon. Tässä vaiheessa ymmärryksessämme on aukko siitä, kuinka huolellisesti kontrolloidut, säännölliset äitien aerobiset harjoitukset voivat johtaa sydän- ja verisuonisairauksien sekä lihavuuden riskitekijöiden paranemiseen kohdussa ja vastasyntyneillä.
Tämän projektin keskeinen hypoteesi on, että äitien raskaudenaikainen liikunta parantaa jälkeläisten terveyttä. Erityisesti tässä hakemuksessa ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää säännöllisen äidin harjoituksen vaikutukset jälkeläisten sydämen toimintaan, lihavuuteen ja hermomotoriseen toimintaan.
Kerätyt tiedot ovat ensimmäinen suora mittausdokumentaatio äidin aerobisen harjoituksen vaikutuksista valittuihin sydän- ja liikalihavuustuloksiin synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Ehdotetun tutkimuksen mahdollinen vaikutus kansanterveyskasvatukseen sydänsairauksien ja liikalihavuuden ehkäisyn osalta on julkisesti tärkeä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 - 35 vuotta BMI välillä 18,5 - 34,9 Raskaus: Singleton; 13-16 raskausviikon välillä (ultraäänitietojen perusteella) Terveystila: Terve, ei kroonista sairautta, joka vaikuttaa sikiön kasvuun; Synnytyslääkärin hyväksyntä (ei vasta-aiheita harjoitteluun) Viestintä: sujuva englannin kielen, yhteydenotto puhelimitse ja sähköpostitse
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: ≤ 17,9 tai ≥ 35,9 vuoden ikäinen BMI <18,49 tai >35 Raskaus: odotettavissa oleva moninkertainen; tai ≥16 viikkoa. Terveystila: Mikä tahansa krooninen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti, HIV, mielenterveyshäiriöt jne.), jotka voivat vaikuttaa sikiön kehitykseen Viestintä: ei pysty antamaan suostumusta englanniksi; Ei puhelin-/sähköpostiyhteyttä Lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan sikiön kehitykseen/raskaustuloksiin (esim. SSRI) Tupakan, alkoholin tai muiden huumeiden käyttö Ei kuljetusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobisen harjoituksen interventio
Aerobinen harjoitus 50 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua, 3 kertaa viikossa ~16-40 raskausviikolla
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavalliset päivittäiset toiminnot - ei harjoittelua, ei nosta sykettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälkeläisten sydämen kehitystoimenpiteet
Aikaikkuna: Raskausviikko 36
|
Syke
|
Raskausviikko 36
|
|
Jälkeläisten sydämen kehitystoimenpiteet
Aikaikkuna: Kuukausi syntymän jälkeen
|
Syke
|
Kuukausi syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälkeläisten rasvan kehitystoimenpiteet
Aikaikkuna: Raskausviikko 36
|
kehon rasvaa
|
Raskausviikko 36
|
|
Jälkeläisten rasvan kehitystoimenpiteet
Aikaikkuna: Kuukausi syntymän jälkeen
|
kehon rasvaa
|
Kuukausi syntymän jälkeen
|
|
Jälkeläisten kehon kehitystoimenpiteet
Aikaikkuna: Kuukausi syntymän jälkeen
|
Laiha massa %
|
Kuukausi syntymän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälkeläisten neuromotoriset ulostulot
Aikaikkuna: Kuukausi syntymän jälkeen
|
Neuromotoriset pisteet PDMS-2-testissä
|
Kuukausi syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-002524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .