Poprawa zdrowia noworodków i wpływu na serce noworodków pod względem rozwojowym (ENHANCED)
AHA i ACSM uznają, że brak ruchu jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i innych czynników ryzyka CVD, takich jak otyłość. Należy zauważyć, że CVD jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów, a dzieci są bardziej narażone na niezdiagnozowanie ze względu na wiek i brak objawów. Ponadto, według CDC, ponad jedna trzecia dzieci i nastolatków ma nadwagę lub otyłość i jest narażona na zwiększone ryzyko CVD. Chociaż wiele programów dla dzieci ma na celu zmniejszenie ryzyka CVD i otyłości, niewiele programów, jeśli w ogóle, rozpoczyna interwencję w okresie rozwoju prenatalnego. Nasze wstępne ustalenia sugerują, że regularne ćwiczenia matki poprawiają zdrowie układu krążenia (niższe tętno, zwiększona zmienność rytmu serca), normalizują skład tkanki tłuszczowej oraz poprawiają układ nerwowy i napięcie motoryczne nawet po urodzeniu. Norepinefryna jest niezbędna do rozwoju płodu, wpływa na wiele tkanek (serce, komórki nerwowe, mięśnie szkieletowe, komórki tłuszczowe) i może stymulować czynniki wzrostu. Uważa się, że hormony wysiłkowe, takie jak noradrenalina, uwalniane podczas ćwiczeń matki, wpływają na te czynniki wzrostu podczas rozwoju.
Główną hipotezą tej propozycji jest to, że regularne ćwiczenia matki podczas ciąży poprawią zdrowie potomstwa przed i po urodzeniu, o czym świadczy niższe tętno spoczynkowe, zwiększona zmienność rytmu serca, lepsze dojrzewanie neurologiczne i zmniejszona otyłość. Mamy trzy konkretne cele, aby przetestować tę hipotezę w ramach projektu „Enhanced Neonatal Health and Nenatal Cardiovascular Efficiency Developmentally” (ENHANCED) by Mom (zatwierdzony przez IRB nr 12-002524). Cel 1 ustali związek między ćwiczeniami matek podczas ciąży a zdrowiem serca potomstwa przed i po urodzeniu. Cel 2 określi związek między trybami regularnych ćwiczeń matek a dojrzewaniem neurologicznym i mięśniowym noworodka, ponieważ odnosi się to do zdrowia dziecka po urodzeniu. Cel 3 wyjaśni wpływ różnych trybów ćwiczeń matek podczas ciąży na skład ciała płodu i niemowlęcia, ponieważ wiąże się to z ryzykiem otyłości i chorób sercowo-naczyniowych. Badania te dostarczą nowych informacji na temat tego, jak różne rodzaje ćwiczeń matek w czasie ciąży wpływają na ogólny stan zdrowia potomstwa. Co więcej, odkrycia te mogą mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne, ponieważ mogą dostarczyć dowodów na ciążę jako najwcześniejszą interwencję mającą na celu zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dzieci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały alarmujący wzrost niektórych głównych modyfikowalnych czynników ryzyka chorób serca (cholesterol, ciśnienie krwi, otyłość) u małych dzieci. Wcześniej stwierdziliśmy związek między zgłaszanymi ćwiczeniami podczas ciąży a lepszymi pomiarami serca płodu i noworodka. Ponadto ograniczona liczba badań, w których samodzielnie zgłaszano ćwiczenia, wykazała poprawę pomiarów serca i tkanki tłuszczowej u płodu lub noworodka, z efektami, które utrzymują się w dzieciństwie. Wcześniejsze badania prenatalnej interwencji ruchowej z zastosowaniem zalecanego schematu ćwiczeń wykazały wykonalność takiego podejścia; jednak badania te koncentrowały się na zdrowiu matki i wynikach ciąży, takich jak masa urodzeniowa. W tym momencie istnieje luka w naszym zrozumieniu, w jaki sposób dokładnie kontrolowane, regularne programy ćwiczeń aerobowych matek mogą prowadzić do poprawy czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i otyłości w macicy i u noworodków.
Główną hipotezą tego projektu jest to, że ćwiczenia matki w czasie ciąży poprawią zdrowie potomstwa. W szczególności celem badań proponowanych w niniejszym wniosku jest określenie wpływu regularnych ćwiczeń matek na czynność serca, otyłość i funkcje nerwowo-ruchowe potomstwa
Zebrane dane będą pierwszą dokumentacją, opartą na bezpośrednim pomiarze, wpływu ćwiczeń aerobowych matek na wybrane wyniki dotyczące serca i otyłości w okresie prenatalnym i postnatalnym. Potencjalny wpływ proponowanych badań na edukację w zakresie zdrowia publicznego w zakresie zapobiegania chorobom serca i otyłości ma znaczenie społeczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 35 lat BMI od 18,5 do 34,9 Ciąża: Singleton; między 13-16 tygodniem ciąży (na podstawie datowania USG) Stan zdrowia: Zdrowy, brak przewlekłych chorób wpływających na wzrost płodu; Dopuszczenie przez świadczeniodawcę położniczego (brak przeciwwskazań do ćwiczeń) Komunikacja: biegła w języku angielskim, dostępna do kontaktu telefonicznego i mailowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: ≤ 17,9 lub ≥ 35,9 lat BMI <18,49 lub >35 Ciąża: spodziewa się mnożników; lub ≥16 tyg. Stan zdrowia: każdy stan przewlekły (tj. cukrzyca, nadciśnienie, HIV, zaburzenia psychiczne itp.), które mogą mieć wpływ na rozwój płodu Komunikacja: brak możliwości wyrażenia zgody w języku angielskim; Brak kontaktu telefonicznego/e-mailowego Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na rozwój płodu/wyniki ciąży (tj. SSRI) Używanie tytoniu, alkoholu lub innych narkotyków rekreacyjnych Brak transportu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń aerobowych
Trening aerobowy 50 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, 3 razy w tygodniu od ~16-40 tygodni ciąży
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
zwykłe codzienne czynności - brak ćwiczeń, brak podwyższania tętna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki rozwoju serca potomstwa
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
|
Tętno
|
36 tydzień ciąży
|
|
Środki rozwoju serca potomstwa
Ramy czasowe: Miesiąc po urodzeniu
|
Tętno
|
Miesiąc po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki rozwoju tkanki tłuszczowej potomstwa
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
|
tłuszcz
|
36 tydzień ciąży
|
|
Środki rozwoju tkanki tłuszczowej potomstwa
Ramy czasowe: Miesiąc po urodzeniu
|
tłuszcz
|
Miesiąc po urodzeniu
|
|
Środki rozwoju ciała potomstwa
Ramy czasowe: Miesiąc po urodzeniu
|
% beztłuszczowej masy
|
Miesiąc po urodzeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypadki neuromotoryczne potomstwa
Ramy czasowe: Miesiąc po urodzeniu
|
Wyniki neuromotoryczne w teście PDMS-2
|
Miesiąc po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-002524
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .