- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03517293
Forbedret neonatal sundhed og neonatal hjerteeffekt udviklingsmæssigt (ENHANCED)
AHA og ACSM erkender, at mangel på motion er en vigtig risikofaktor for udvikling af hjerte-kar-sygdomme (CVD) og andre CVD-risikofaktorer såsom fedme. Det er vigtigt at bemærke, at CVD er den sjette hyppigste dødsårsag, og børn er mere tilbøjelige til at blive udiagnosticeret på grund af deres alder og mangel på symptomer. Yderligere, ifølge CDC, er over en tredjedel af børn og unge overvægtige eller fede og har øget risiko for CVD. Selvom mange programmer for børn har til formål at reducere CVD-risici og fedme, er det få, om nogen, programmer, der påbegynder interventionen under prænatal udvikling. Vores foreløbige resultater tyder på, at regelmæssig motion hos mødre forbedrer kardiovaskulær sundhed (lavere puls, øget pulsvariabilitet), normaliserer kropsfedtsammensætningen og forbedrer nervesystemet og den motoriske tonus selv efter fødslen. Noradrenalin er afgørende for fostrets udvikling, påvirker mange væv (hjerte, nerveceller, skeletmuskulatur og fedtceller) og kan stimulere vækstfaktorer. Det menes, at træningshormoner, såsom noradrenalin, frigivet under moderens træning påvirker disse vækstfaktorer under udviklingen.
Den centrale hypotese i dette forslag er, at regelmæssig motion under graviditeten vil forbedre sundheden hos afkom før og efter fødslen, hvilket fremgår af lavere hvilepuls, øget pulsvariabilitet, forbedret neurologisk modning og nedsat fedt. Vi har tre specifikke mål for at teste denne hypotese gennem projektet Enhanced Neonatal Health and Neonatal Cardiovascular Efficiency Developmentally (ENHANCED) af Mom (IRB godkendt #12-002524). Mål 1 vil etablere sammenhængen mellem moderens træning under graviditeten og hjertesundheden hos afkom før og efter fødslen. Mål 2 vil bestemme forholdet mellem modes til regelmæssig motion hos moderen og neonatal neurologisk og muskulær modning, da dette relaterer til barnets sundhed efter fødslen. Mål 3 vil belyse indflydelsen af moders forskellige træningsformer under graviditeten på føtal og spædbarns kropssammensætning, da dette relaterer til risiko for fedme og hjerte-kar-sygdomme. Disse undersøgelser vil give ny indsigt i, hvordan forskellige typer af mødres træning under graviditeten påvirker afkommets generelle sundhed. Desuden kan disse resultater have betydelige konsekvenser for folkesundheden, da det kan give bevis for graviditet som den tidligste intervention til at svække risikoen for hjertekarsygdomme hos børn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser har vist alarmerende stigninger i nogle af de store modificerbare risikofaktorer for hjertesygdomme (kolesterol, blodtryk, fedt) hos små børn. Vi har tidligere fundet en sammenhæng mellem selvrapporteret træning under graviditet og forbedrede hjertemålinger hos fosteret og nyfødte. Derudover har et begrænset antal undersøgelser, hvor træning var selvrapporteret, vist forbedrede hjerte- og fedtmålinger hos fosteret eller nyfødte med virkninger, der vedvarer i barndommen. Tidligere prænatal træningsinterventionsundersøgelser, der anvender et foreskrevet træningsregime, har vist gennemførligheden af en sådan tilgang; disse undersøgelser har imidlertid fokuseret på mødres sundhed og graviditetsresultater såsom fødselsvægt. På dette tidspunkt er der et hul i vores forståelse af, hvordan omhyggeligt kontrollerede, regelmæssige aerobe træningsprogrammer for mødre kan føre til forbedringer i kardiovaskulære og fedtrisikofaktorer i utero og hos nyfødte.
Den centrale hypotese i dette projekt er, at moderens træning under graviditeten vil forbedre afkommets sundhed. Specifikt er formålene med den forskning, der foreslås i denne ansøgning, at bestemme virkningerne af regelmæssig moderens træning på hjertefunktion, fedtindhold og neuromotorisk funktion hos afkom.
De indsamlede data vil være den første dokumentation, ved direkte måling, af virkningerne af mødres aerob træning på udvalgte hjerte- og fedmeudfald i de prænatale og postnatale perioder. Den potentielle virkning af den foreslåede forskning om folkesundhedsuddannelse vedrørende hjertesygdomme og forebyggelse af fedme er af offentlig betydning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 35 år BMI mellem 18,5 - 34,9 Graviditet: Singleton; mellem 13-16 svangerskabsuger (baseret på ultralydsdatering) Sundhedsstatus: Sund, ingen kronisk sygdom, der påvirker fostrets vækst; Godkendelse af obstetrisk udbyder (ingen kontraindikationer for træning) Kommunikation: flydende engelsk, tilgængelig for kontakt via telefon og e-mail
Ekskluderingskriterier:
- Alder: ≤ 17,9 eller ≥ 35,9 år BMI <18,49 eller >35 Graviditet: forventer multiple; eller ≥16 uger. Helbredsstatus: Enhver kronisk tilstand (dvs. diabetes, hypertension, HIV, psykiske lidelser osv.), der kan påvirke fosterudviklingen Kommunikation: ikke i stand til at give samtykke på engelsk; Ingen telefon-/e-mail-kontakt Indtagelse af medicin, der vides at påvirke fosterets udvikling/graviditetsresultater (dvs. SSRI) Brug af tobak, alkohol eller andre rekreative stoffer Ingen transport
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træningsintervention
Aerob træning 50 minutters træning med moderat intensitet, 3 gange om ugen fra ~16-40 ugers graviditet
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
sædvanlige daglige aktiviteter - ikke motion, ikke hæve pulsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afkom Hjerteudviklingsforanstaltninger
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
|
Hjerterytme
|
36 ugers svangerskabsalder
|
|
Afkom Hjerteudviklingsforanstaltninger
Tidsramme: En måned efter fødslen
|
Hjerterytme
|
En måned efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afkom Fedtudviklingsforanstaltninger
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
|
kropsfedt
|
36 ugers svangerskabsalder
|
|
Afkom Fedtudviklingsforanstaltninger
Tidsramme: En måned efter fødslen
|
kropsfedt
|
En måned efter fødslen
|
|
Foranstaltninger til kropsudvikling af afkom
Tidsramme: En måned efter fødslen
|
Mager masse %
|
En måned efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afkom neuromotoriske udfald
Tidsramme: En måned efter fødslen
|
Neuromotoriske resultater på PDMS-2 test
|
En måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-002524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk træning
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | BrystkarcinomForenede Stater
-
Federal University of BahiaUkendt
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig