Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret neonatal sundhed og neonatal hjerteeffekt udviklingsmæssigt (ENHANCED)

5. august 2023 opdateret af: Linda May, East Carolina University

AHA og ACSM erkender, at mangel på motion er en vigtig risikofaktor for udvikling af hjerte-kar-sygdomme (CVD) og andre CVD-risikofaktorer såsom fedme. Det er vigtigt at bemærke, at CVD er den sjette hyppigste dødsårsag, og børn er mere tilbøjelige til at blive udiagnosticeret på grund af deres alder og mangel på symptomer. Yderligere, ifølge CDC, er over en tredjedel af børn og unge overvægtige eller fede og har øget risiko for CVD. Selvom mange programmer for børn har til formål at reducere CVD-risici og fedme, er det få, om nogen, programmer, der påbegynder interventionen under prænatal udvikling. Vores foreløbige resultater tyder på, at regelmæssig motion hos mødre forbedrer kardiovaskulær sundhed (lavere puls, øget pulsvariabilitet), normaliserer kropsfedtsammensætningen og forbedrer nervesystemet og den motoriske tonus selv efter fødslen. Noradrenalin er afgørende for fostrets udvikling, påvirker mange væv (hjerte, nerveceller, skeletmuskulatur og fedtceller) og kan stimulere vækstfaktorer. Det menes, at træningshormoner, såsom noradrenalin, frigivet under moderens træning påvirker disse vækstfaktorer under udviklingen.

Den centrale hypotese i dette forslag er, at regelmæssig motion under graviditeten vil forbedre sundheden hos afkom før og efter fødslen, hvilket fremgår af lavere hvilepuls, øget pulsvariabilitet, forbedret neurologisk modning og nedsat fedt. Vi har tre specifikke mål for at teste denne hypotese gennem projektet Enhanced Neonatal Health and Neonatal Cardiovascular Efficiency Developmentally (ENHANCED) af Mom (IRB godkendt #12-002524). Mål 1 vil etablere sammenhængen mellem moderens træning under graviditeten og hjertesundheden hos afkom før og efter fødslen. Mål 2 vil bestemme forholdet mellem modes til regelmæssig motion hos moderen og neonatal neurologisk og muskulær modning, da dette relaterer til barnets sundhed efter fødslen. Mål 3 vil belyse indflydelsen af ​​​​moders forskellige træningsformer under graviditeten på føtal og spædbarns kropssammensætning, da dette relaterer til risiko for fedme og hjerte-kar-sygdomme. Disse undersøgelser vil give ny indsigt i, hvordan forskellige typer af mødres træning under graviditeten påvirker afkommets generelle sundhed. Desuden kan disse resultater have betydelige konsekvenser for folkesundheden, da det kan give bevis for graviditet som den tidligste intervention til at svække risikoen for hjertekarsygdomme hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har vist alarmerende stigninger i nogle af de store modificerbare risikofaktorer for hjertesygdomme (kolesterol, blodtryk, fedt) hos små børn. Vi har tidligere fundet en sammenhæng mellem selvrapporteret træning under graviditet og forbedrede hjertemålinger hos fosteret og nyfødte. Derudover har et begrænset antal undersøgelser, hvor træning var selvrapporteret, vist forbedrede hjerte- og fedtmålinger hos fosteret eller nyfødte med virkninger, der vedvarer i barndommen. Tidligere prænatal træningsinterventionsundersøgelser, der anvender et foreskrevet træningsregime, har vist gennemførligheden af ​​en sådan tilgang; disse undersøgelser har imidlertid fokuseret på mødres sundhed og graviditetsresultater såsom fødselsvægt. På dette tidspunkt er der et hul i vores forståelse af, hvordan omhyggeligt kontrollerede, regelmæssige aerobe træningsprogrammer for mødre kan føre til forbedringer i kardiovaskulære og fedtrisikofaktorer i utero og hos nyfødte.

Den centrale hypotese i dette projekt er, at moderens træning under graviditeten vil forbedre afkommets sundhed. Specifikt er formålene med den forskning, der foreslås i denne ansøgning, at bestemme virkningerne af regelmæssig moderens træning på hjertefunktion, fedtindhold og neuromotorisk funktion hos afkom.

De indsamlede data vil være den første dokumentation, ved direkte måling, af virkningerne af mødres aerob træning på udvalgte hjerte- og fedmeudfald i de prænatale og postnatale perioder. Den potentielle virkning af den foreslåede forskning om folkesundhedsuddannelse vedrørende hjertesygdomme og forebyggelse af fedme er af offentlig betydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 35 år BMI mellem 18,5 - 34,9 Graviditet: Singleton; mellem 13-16 svangerskabsuger (baseret på ultralydsdatering) Sundhedsstatus: Sund, ingen kronisk sygdom, der påvirker fostrets vækst; Godkendelse af obstetrisk udbyder (ingen kontraindikationer for træning) Kommunikation: flydende engelsk, tilgængelig for kontakt via telefon og e-mail

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: ≤ 17,9 eller ≥ 35,9 år BMI <18,49 eller >35 Graviditet: forventer multiple; eller ≥16 uger. Helbredsstatus: Enhver kronisk tilstand (dvs. diabetes, hypertension, HIV, psykiske lidelser osv.), der kan påvirke fosterudviklingen Kommunikation: ikke i stand til at give samtykke på engelsk; Ingen telefon-/e-mail-kontakt Indtagelse af medicin, der vides at påvirke fosterets udvikling/graviditetsresultater (dvs. SSRI) Brug af tobak, alkohol eller andre rekreative stoffer Ingen transport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træningsintervention
Aerob træning 50 minutters træning med moderat intensitet, 3 gange om ugen fra ~16-40 ugers graviditet
Ingen indgriben: Styring
sædvanlige daglige aktiviteter - ikke motion, ikke hæve pulsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afkom Hjerteudviklingsforanstaltninger
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
Hjerterytme
36 ugers svangerskabsalder
Afkom Hjerteudviklingsforanstaltninger
Tidsramme: En måned efter fødslen
Hjerterytme
En måned efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afkom Fedtudviklingsforanstaltninger
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
kropsfedt
36 ugers svangerskabsalder
Afkom Fedtudviklingsforanstaltninger
Tidsramme: En måned efter fødslen
kropsfedt
En måned efter fødslen
Foranstaltninger til kropsudvikling af afkom
Tidsramme: En måned efter fødslen
Mager masse %
En måned efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afkom neuromotoriske udfald
Tidsramme: En måned efter fødslen
Neuromotoriske resultater på PDMS-2 test
En måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-002524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk træning

  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...
    Rekruttering
    Aldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forhold
    Kina

Kliniske forsøg med Aerob træning

Abonner