- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03517293
Forbedret neonatal helse og neonatal hjerteeffekt utviklingsmessig (ENHANCED)
AHA og ACSM anerkjenner at mangel på trening er en viktig risikofaktor for å utvikle hjerte- og karsykdommer (CVD), og andre CVD-risikofaktorer som fedme. Det er viktig å merke seg at CVD er den sjette ledende dødsårsaken, og barn er mer sannsynlig å være udiagnostisert på grunn av deres alder og mangel på symptomer. Videre, ifølge CDC, er over en tredjedel av barn og ungdom overvektige eller overvektige og har økt risiko for CVD. Selv om mange programmer for barn tar sikte på å redusere CVD-risiko og fedme, er det få, om noen, programmer som starter intervensjonen under prenatal utvikling. Våre foreløpige funn tyder på at regelmessig mosjon av mor forbedrer kardiovaskulær helse (lavere hjertefrekvens, økt pulsvariasjon), normaliserer kroppsfettsammensetningen og forbedrer nervesystemet og motorisk tonus selv etter fødselen. Noradrenalin er avgjørende for fosterutviklingen, påvirker mange vev (hjerte, nerveceller, skjelettmuskulatur og fettceller), og kan stimulere vekstfaktorer. Det antas at treningshormoner, som noradrenalin, frigjort under mors trening påvirker disse vekstfaktorene under utviklingen.
Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at regelmessig trening av mor under svangerskapet vil forbedre helsen til avkommet før og etter fødselen, noe som fremgår av lavere hvilepuls, økende hjertefrekvensvariabilitet forbedret nevrologisk modning og redusert fett. Vi har tre spesifikke mål for å teste denne hypotesen gjennom prosjektet Enhanced Neonatal Health and Neonatal Cardiovascular Efficiency Developmentally (ENHANCED) by Mom (IRB-godkjent #12-002524). Mål 1 vil etablere sammenhengen mellom mors trening under svangerskapet og hjertehelsen til avkom før og etter fødselen. Mål 2 vil bestemme forholdet mellom moduser for regelmessig maternell trening og nyfødt nevrologisk og muskulær modning, da dette er relatert til helsen til barnet etter fødselen. Mål 3 vil belyse påvirkningen av ulike former for mors trening under svangerskapet på foster- og spedbarns kroppssammensetning, da dette er relatert til risiko for fedme og hjerte-kar-sykdom. Disse studiene vil gi ny innsikt i hvordan ulike typer mors trening under svangerskapet påvirker den generelle helsen til avkom. Videre kan disse funnene ha betydelige implikasjoner på folkehelsen siden det kan gi bevis på graviditet som den tidligste intervensjonen for å dempe risikoen for hjerte- og karsykdommer hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har vist alarmerende økninger i noen av de store modifiserbare risikofaktorene for hjertesykdom (kolesterol, blodtrykk, fett) hos små barn. Vi har tidligere funnet en sammenheng mellom selvrapportert trening under svangerskapet og forbedrede hjertemål hos foster og nyfødt. I tillegg har et begrenset antall studier der trening ble selvrapportert, vist forbedrede hjerte- og fettmål hos fosteret eller nyfødte med effekter som vedvarer inn i barndommen. Tidligere prenatal treningsintervensjonsstudier med bruk av et foreskrevet treningsregime har vist gjennomførbarheten av en slik tilnærming; Imidlertid har disse studiene fokusert på mødrehelse og graviditetsutfall som fødselsvekt. På dette tidspunktet er det et gap i vår forståelse av hvordan nøye kontrollerte, regelmessige aerobe treningsprogrammer for mor kan føre til forbedringer i kardiovaskulære risikofaktorer og risikofaktorer for fett i utero og hos nyfødte.
Den sentrale hypotesen i dette prosjektet er at mors trening under svangerskapet vil forbedre helsen til avkommet. Spesifikt er målene for forskningen som er foreslått i denne søknaden å bestemme effekten av regelmessig maternell trening på hjertefunksjon, fett og nevromotorisk funksjon hos avkom.
Dataene som samles inn vil være den første dokumentasjonen, ved direkte måling, av effekten av mors aerobic trening på utvalgte hjerte- og fedmeutfall under prenatale og postnatale perioder. Den potensielle effekten av den foreslåtte forskningen på folkehelseutdanning angående hjertesykdom og forebygging av fedme er av offentlig betydning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 35 år BMI mellom 18,5 - 34,9 Graviditet: Singleton; mellom 13-16 ukers svangerskap (basert på ultralyddatering) Helsestatus: Frisk, ingen kronisk sykdom som påvirker fosterveksten; Klarering av obstetrisk leverandør (ingen kontraindikasjoner for trening) Kommunikasjon: flytende engelsk, tilgjengelig for kontakt på telefon og e-post
Ekskluderingskriterier:
- Alder: ≤ 17,9 eller ≥ 35,9 år BMI <18,49 eller >35. Graviditet: forventer multipler; eller ≥16 uker. Helsestatus: Enhver kronisk tilstand (dvs. diabetes, hypertensjon, HIV, psykiske lidelser, etc.) som kan påvirke fosterutviklingen Kommunikasjon: kan ikke samtykke på engelsk; Ingen telefon-/e-postkontakt Å ta medisin som er kjent for å påvirke fosterutvikling/graviditetsutfall (dvs. SSRI) Bruk av tobakk, alkohol eller andre rusmidler Ingen transport
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aerobic treningsintervensjon
Aerobic treningstrening 50 minutter med moderat intensitetstrening, 3 ganger per uke fra ~16-40 uker av svangerskapet
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
vanlige daglige aktiviteter - ikke trening, ikke øke pulsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avkom Hjerteutviklingstiltak
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
|
Puls
|
36 ukers svangerskapsalder
|
Avkom Hjerteutviklingstiltak
Tidsramme: En måned etter fødselen
|
Puls
|
En måned etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avkom Fettutviklingstiltak
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
|
kroppsfett
|
36 ukers svangerskapsalder
|
Avkom Fettutviklingstiltak
Tidsramme: En måned etter fødselen
|
kroppsfett
|
En måned etter fødselen
|
Avkom Kroppsutviklingstiltak
Tidsramme: En måned etter fødselen
|
Mager masse %
|
En måned etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avkom nevromotoriske utfall
Tidsramme: En måned etter fødselen
|
Nevromotorisk score på PDMS-2 test
|
En måned etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-002524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerobic treningstrening
-
University of California, San FranciscoAvsluttetPostoperativt delirium og forsinket funksjonell utvinningForente stater
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåSlag | Afasi | LeseforstyrrelseForente stater
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Aerobic trening | Tai ChiForente stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterUkjentInsulinresistens | Type 2 diabetesForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført