Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret neonatal helse og neonatal hjerteeffekt utviklingsmessig (ENHANCED)

5. august 2023 oppdatert av: Linda May, East Carolina University

AHA og ACSM anerkjenner at mangel på trening er en viktig risikofaktor for å utvikle hjerte- og karsykdommer (CVD), og andre CVD-risikofaktorer som fedme. Det er viktig å merke seg at CVD er den sjette ledende dødsårsaken, og barn er mer sannsynlig å være udiagnostisert på grunn av deres alder og mangel på symptomer. Videre, ifølge CDC, er over en tredjedel av barn og ungdom overvektige eller overvektige og har økt risiko for CVD. Selv om mange programmer for barn tar sikte på å redusere CVD-risiko og fedme, er det få, om noen, programmer som starter intervensjonen under prenatal utvikling. Våre foreløpige funn tyder på at regelmessig mosjon av mor forbedrer kardiovaskulær helse (lavere hjertefrekvens, økt pulsvariasjon), normaliserer kroppsfettsammensetningen og forbedrer nervesystemet og motorisk tonus selv etter fødselen. Noradrenalin er avgjørende for fosterutviklingen, påvirker mange vev (hjerte, nerveceller, skjelettmuskulatur og fettceller), og kan stimulere vekstfaktorer. Det antas at treningshormoner, som noradrenalin, frigjort under mors trening påvirker disse vekstfaktorene under utviklingen.

Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at regelmessig trening av mor under svangerskapet vil forbedre helsen til avkommet før og etter fødselen, noe som fremgår av lavere hvilepuls, økende hjertefrekvensvariabilitet forbedret nevrologisk modning og redusert fett. Vi har tre spesifikke mål for å teste denne hypotesen gjennom prosjektet Enhanced Neonatal Health and Neonatal Cardiovascular Efficiency Developmentally (ENHANCED) by Mom (IRB-godkjent #12-002524). Mål 1 vil etablere sammenhengen mellom mors trening under svangerskapet og hjertehelsen til avkom før og etter fødselen. Mål 2 vil bestemme forholdet mellom moduser for regelmessig maternell trening og nyfødt nevrologisk og muskulær modning, da dette er relatert til helsen til barnet etter fødselen. Mål 3 vil belyse påvirkningen av ulike former for mors trening under svangerskapet på foster- og spedbarns kroppssammensetning, da dette er relatert til risiko for fedme og hjerte-kar-sykdom. Disse studiene vil gi ny innsikt i hvordan ulike typer mors trening under svangerskapet påvirker den generelle helsen til avkom. Videre kan disse funnene ha betydelige implikasjoner på folkehelsen siden det kan gi bevis på graviditet som den tidligste intervensjonen for å dempe risikoen for hjerte- og karsykdommer hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har vist alarmerende økninger i noen av de store modifiserbare risikofaktorene for hjertesykdom (kolesterol, blodtrykk, fett) hos små barn. Vi har tidligere funnet en sammenheng mellom selvrapportert trening under svangerskapet og forbedrede hjertemål hos foster og nyfødt. I tillegg har et begrenset antall studier der trening ble selvrapportert, vist forbedrede hjerte- og fettmål hos fosteret eller nyfødte med effekter som vedvarer inn i barndommen. Tidligere prenatal treningsintervensjonsstudier med bruk av et foreskrevet treningsregime har vist gjennomførbarheten av en slik tilnærming; Imidlertid har disse studiene fokusert på mødrehelse og graviditetsutfall som fødselsvekt. På dette tidspunktet er det et gap i vår forståelse av hvordan nøye kontrollerte, regelmessige aerobe treningsprogrammer for mor kan føre til forbedringer i kardiovaskulære risikofaktorer og risikofaktorer for fett i utero og hos nyfødte.

Den sentrale hypotesen i dette prosjektet er at mors trening under svangerskapet vil forbedre helsen til avkommet. Spesifikt er målene for forskningen som er foreslått i denne søknaden å bestemme effekten av regelmessig maternell trening på hjertefunksjon, fett og nevromotorisk funksjon hos avkom.

Dataene som samles inn vil være den første dokumentasjonen, ved direkte måling, av effekten av mors aerobic trening på utvalgte hjerte- og fedmeutfall under prenatale og postnatale perioder. Den potensielle effekten av den foreslåtte forskningen på folkehelseutdanning angående hjertesykdom og forebygging av fedme er av offentlig betydning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 35 år BMI mellom 18,5 - 34,9 Graviditet: Singleton; mellom 13-16 ukers svangerskap (basert på ultralyddatering) Helsestatus: Frisk, ingen kronisk sykdom som påvirker fosterveksten; Klarering av obstetrisk leverandør (ingen kontraindikasjoner for trening) Kommunikasjon: flytende engelsk, tilgjengelig for kontakt på telefon og e-post

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: ≤ 17,9 eller ≥ 35,9 år BMI <18,49 eller >35. Graviditet: forventer multipler; eller ≥16 uker. Helsestatus: Enhver kronisk tilstand (dvs. diabetes, hypertensjon, HIV, psykiske lidelser, etc.) som kan påvirke fosterutviklingen Kommunikasjon: kan ikke samtykke på engelsk; Ingen telefon-/e-postkontakt Å ta medisin som er kjent for å påvirke fosterutvikling/graviditetsutfall (dvs. SSRI) Bruk av tobakk, alkohol eller andre rusmidler Ingen transport

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic treningsintervensjon
Aerobic treningstrening 50 minutter med moderat intensitetstrening, 3 ganger per uke fra ~16-40 uker av svangerskapet
Ingen inngripen: Kontroll
vanlige daglige aktiviteter - ikke trening, ikke øke pulsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avkom Hjerteutviklingstiltak
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
Puls
36 ukers svangerskapsalder
Avkom Hjerteutviklingstiltak
Tidsramme: En måned etter fødselen
Puls
En måned etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avkom Fettutviklingstiltak
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
kroppsfett
36 ukers svangerskapsalder
Avkom Fettutviklingstiltak
Tidsramme: En måned etter fødselen
kroppsfett
En måned etter fødselen
Avkom Kroppsutviklingstiltak
Tidsramme: En måned etter fødselen
Mager masse %
En måned etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avkom nevromotoriske utfall
Tidsramme: En måned etter fødselen
Nevromotorisk score på PDMS-2 test
En måned etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-002524

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aerobic treningstrening

3
Abonnere