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Saúde Neonatal Aprimorada e Efeito Cardíaco Neonatal no Desenvolvimento (ENHANCED)

5 de agosto de 2023 atualizado por: Linda May, East Carolina University

AHA e ACSM reconhecem que a falta de exercício é um importante fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares (DCV) e outros fatores de risco de DCV, como a obesidade. É importante observar que a DCV é a sexta principal causa de morte e as crianças têm maior probabilidade de não serem diagnosticadas devido à idade e à falta de sintomas. Além disso, de acordo com o CDC, mais de um terço das crianças e adolescentes estão acima do peso ou obesos e correm maior risco de DCV. Embora muitos programas para crianças tenham como objetivo diminuir os riscos de DCV e obesidade, poucos, se houver, iniciam a intervenção durante o desenvolvimento pré-natal. Nossos resultados preliminares sugerem que o exercício materno regular melhora a saúde cardiovascular (frequência cardíaca mais baixa, variabilidade aumentada da frequência cardíaca), normaliza a composição da gordura corporal e melhora o sistema nervoso e o tônus ​​motor mesmo após o nascimento. A norepinefrina é essencial para o desenvolvimento fetal, influencia muitos tecidos (coração, células nervosas, músculo esquelético e células adiposas) e pode estimular fatores de crescimento. Acredita-se que os hormônios do exercício, como a norepinefrina, liberados durante o exercício materno, influenciem esses fatores de crescimento durante o desenvolvimento.

A hipótese central desta proposta é que o exercício materno regular durante a gravidez melhorará a saúde da prole antes e depois do nascimento, conforme evidenciado por menor frequência cardíaca em repouso, aumento da variabilidade da frequência cardíaca, melhor maturação neurológica e diminuição da adiposidade. Temos três objetivos específicos para testar essa hipótese por meio do projeto Enhanced Neonatal Health and Neonatal Cardiovascular Efficiency Developmentally (ENHANCED) by Mom (IRB aprovado nº 12-002524). O objetivo 1 estabelecerá a associação entre o exercício materno durante a gravidez e a saúde cardíaca da prole antes e depois do nascimento. O objetivo 2 determinará a relação entre os modos de exercício materno regular e a maturação neurológica e muscular do recém-nascido, já que isso se relaciona com a saúde da criança após o nascimento. O objetivo 3 elucidará a influência de diferentes modos de exercício materno durante a gravidez na composição corporal fetal e infantil, pois isso se relaciona ao risco de obesidade e doenças cardiovasculares. Esses estudos fornecerão novas informações sobre como diferentes tipos de exercícios maternos durante a gravidez influenciam a saúde geral da prole. Além disso, esses achados podem ter implicações significativas na saúde pública, pois podem fornecer evidências da gravidez como a intervenção mais precoce para atenuar o risco de doença cardiovascular em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estudos recentes mostraram aumentos alarmantes em alguns dos principais fatores de risco modificáveis ​​para doenças cardíacas (colesterol, pressão arterial, adiposidade) em crianças pequenas. Anteriormente, encontramos uma associação entre auto-relato de exercícios durante a gravidez e melhora das medidas cardíacas do feto e do recém-nascido. Além disso, um número limitado de estudos em que o exercício foi autorrelatado demonstrou melhora nas medidas cardíacas e adiposas no feto ou neonato com efeitos que persistem na infância. Estudos anteriores de intervenção com exercícios pré-natais usando um regime de exercícios prescritos demonstraram a viabilidade de tal abordagem; no entanto, esses estudos se concentraram na saúde materna e nos resultados da gravidez, como o peso ao nascer. Neste ponto, há uma lacuna em nossa compreensão de como programas de exercícios aeróbicos regulares e cuidadosamente controlados para mães podem levar a melhorias nos fatores de risco cardiovascular e de adiposidade no útero e em neonatos.

A hipótese central deste projeto é que o exercício materno durante a gravidez irá melhorar a saúde da prole. Especificamente, os objetivos da pesquisa proposta neste aplicativo são determinar os efeitos do exercício materno regular na função cardíaca, adiposidade e função neuromotora da prole

Os dados coletados serão a primeira documentação, por medição direta, dos efeitos do exercício aeróbico materno em resultados selecionados de coração e obesidade durante os períodos pré-natal e pós-natal. O impacto potencial da pesquisa proposta sobre educação em saúde pública em relação à prevenção de doenças cardíacas e obesidade é de importância pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 35 anos IMC entre 18,5 - 34,9 Gravidez: Solteira; entre 13-16 semanas de gestação (com base na datação por ultrassom) Estado de saúde: Saudável, sem doença crônica que afete o crescimento fetal; Liberação do obstetra (sem contra-indicações para exercícios) Comunicação: fluente em inglês, disponível para contato por telefone e e-mail

Critério de exclusão:

  • Idade: ≤ 17,9 ou ≥ 35,9 anos de idade IMC <18,49 ou >35 Gravidez: esperando múltiplos; ou ≥16 semanas. Estado de saúde: Qualquer condição crônica (ou seja, diabetes, hipertensão, HIV, distúrbios de saúde mental, etc.) que podem afetar o desenvolvimento fetal Comunicação: incapaz de consentir em inglês; Sem contato telefônico/e-mail Tomando medicamentos conhecidos por afetar o desenvolvimento fetal/resultados da gravidez (ou seja, ISRS) Uso de tabaco, álcool ou outras drogas recreativas Sem transporte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de exercícios aeróbicos
Treinamento de exercícios aeróbicos 50 minutos de exercícios de intensidade moderada, 3 vezes por semana, de ~ 16 a 40 semanas de gravidez
Sem intervenção: Ao controle
atividades diárias habituais - sem exercício, sem elevação da frequência cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de desenvolvimento cardíaco da prole
Prazo: Idade gestacional 36 semanas
Frequência cardíaca
Idade gestacional 36 semanas
Medidas de desenvolvimento cardíaco da prole
Prazo: Um mês após o nascimento
Frequência cardíaca
Um mês após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de desenvolvimento adiposo da prole
Prazo: Idade gestacional 36 semanas
corpo gordo
Idade gestacional 36 semanas
Medidas de desenvolvimento adiposo da prole
Prazo: Um mês após o nascimento
corpo gordo
Um mês após o nascimento
Medidas de desenvolvimento corporal da prole
Prazo: Um mês após o nascimento
Massa magra %
Um mês após o nascimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outmces neuromotores da prole
Prazo: Um mês após o nascimento
Escores neuromotores no teste PDMS-2
Um mês após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-002524

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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