- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03517293
Saúde Neonatal Aprimorada e Efeito Cardíaco Neonatal no Desenvolvimento (ENHANCED)
AHA e ACSM reconhecem que a falta de exercício é um importante fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares (DCV) e outros fatores de risco de DCV, como a obesidade. É importante observar que a DCV é a sexta principal causa de morte e as crianças têm maior probabilidade de não serem diagnosticadas devido à idade e à falta de sintomas. Além disso, de acordo com o CDC, mais de um terço das crianças e adolescentes estão acima do peso ou obesos e correm maior risco de DCV. Embora muitos programas para crianças tenham como objetivo diminuir os riscos de DCV e obesidade, poucos, se houver, iniciam a intervenção durante o desenvolvimento pré-natal. Nossos resultados preliminares sugerem que o exercício materno regular melhora a saúde cardiovascular (frequência cardíaca mais baixa, variabilidade aumentada da frequência cardíaca), normaliza a composição da gordura corporal e melhora o sistema nervoso e o tônus motor mesmo após o nascimento. A norepinefrina é essencial para o desenvolvimento fetal, influencia muitos tecidos (coração, células nervosas, músculo esquelético e células adiposas) e pode estimular fatores de crescimento. Acredita-se que os hormônios do exercício, como a norepinefrina, liberados durante o exercício materno, influenciem esses fatores de crescimento durante o desenvolvimento.
A hipótese central desta proposta é que o exercício materno regular durante a gravidez melhorará a saúde da prole antes e depois do nascimento, conforme evidenciado por menor frequência cardíaca em repouso, aumento da variabilidade da frequência cardíaca, melhor maturação neurológica e diminuição da adiposidade. Temos três objetivos específicos para testar essa hipótese por meio do projeto Enhanced Neonatal Health and Neonatal Cardiovascular Efficiency Developmentally (ENHANCED) by Mom (IRB aprovado nº 12-002524). O objetivo 1 estabelecerá a associação entre o exercício materno durante a gravidez e a saúde cardíaca da prole antes e depois do nascimento. O objetivo 2 determinará a relação entre os modos de exercício materno regular e a maturação neurológica e muscular do recém-nascido, já que isso se relaciona com a saúde da criança após o nascimento. O objetivo 3 elucidará a influência de diferentes modos de exercício materno durante a gravidez na composição corporal fetal e infantil, pois isso se relaciona ao risco de obesidade e doenças cardiovasculares. Esses estudos fornecerão novas informações sobre como diferentes tipos de exercícios maternos durante a gravidez influenciam a saúde geral da prole. Além disso, esses achados podem ter implicações significativas na saúde pública, pois podem fornecer evidências da gravidez como a intervenção mais precoce para atenuar o risco de doença cardiovascular em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes mostraram aumentos alarmantes em alguns dos principais fatores de risco modificáveis para doenças cardíacas (colesterol, pressão arterial, adiposidade) em crianças pequenas. Anteriormente, encontramos uma associação entre auto-relato de exercícios durante a gravidez e melhora das medidas cardíacas do feto e do recém-nascido. Além disso, um número limitado de estudos em que o exercício foi autorrelatado demonstrou melhora nas medidas cardíacas e adiposas no feto ou neonato com efeitos que persistem na infância. Estudos anteriores de intervenção com exercícios pré-natais usando um regime de exercícios prescritos demonstraram a viabilidade de tal abordagem; no entanto, esses estudos se concentraram na saúde materna e nos resultados da gravidez, como o peso ao nascer. Neste ponto, há uma lacuna em nossa compreensão de como programas de exercícios aeróbicos regulares e cuidadosamente controlados para mães podem levar a melhorias nos fatores de risco cardiovascular e de adiposidade no útero e em neonatos.
A hipótese central deste projeto é que o exercício materno durante a gravidez irá melhorar a saúde da prole. Especificamente, os objetivos da pesquisa proposta neste aplicativo são determinar os efeitos do exercício materno regular na função cardíaca, adiposidade e função neuromotora da prole
Os dados coletados serão a primeira documentação, por medição direta, dos efeitos do exercício aeróbico materno em resultados selecionados de coração e obesidade durante os períodos pré-natal e pós-natal. O impacto potencial da pesquisa proposta sobre educação em saúde pública em relação à prevenção de doenças cardíacas e obesidade é de importância pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 35 anos IMC entre 18,5 - 34,9 Gravidez: Solteira; entre 13-16 semanas de gestação (com base na datação por ultrassom) Estado de saúde: Saudável, sem doença crônica que afete o crescimento fetal; Liberação do obstetra (sem contra-indicações para exercícios) Comunicação: fluente em inglês, disponível para contato por telefone e e-mail
Critério de exclusão:
- Idade: ≤ 17,9 ou ≥ 35,9 anos de idade IMC <18,49 ou >35 Gravidez: esperando múltiplos; ou ≥16 semanas. Estado de saúde: Qualquer condição crônica (ou seja, diabetes, hipertensão, HIV, distúrbios de saúde mental, etc.) que podem afetar o desenvolvimento fetal Comunicação: incapaz de consentir em inglês; Sem contato telefônico/e-mail Tomando medicamentos conhecidos por afetar o desenvolvimento fetal/resultados da gravidez (ou seja, ISRS) Uso de tabaco, álcool ou outras drogas recreativas Sem transporte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de exercícios aeróbicos
Treinamento de exercícios aeróbicos 50 minutos de exercícios de intensidade moderada, 3 vezes por semana, de ~ 16 a 40 semanas de gravidez
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Sem intervenção: Ao controle
atividades diárias habituais - sem exercício, sem elevação da frequência cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de desenvolvimento cardíaco da prole
Prazo: Idade gestacional 36 semanas
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Frequência cardíaca
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Idade gestacional 36 semanas
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Medidas de desenvolvimento cardíaco da prole
Prazo: Um mês após o nascimento
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Frequência cardíaca
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Um mês após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de desenvolvimento adiposo da prole
Prazo: Idade gestacional 36 semanas
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corpo gordo
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Idade gestacional 36 semanas
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Medidas de desenvolvimento adiposo da prole
Prazo: Um mês após o nascimento
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corpo gordo
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Um mês após o nascimento
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Medidas de desenvolvimento corporal da prole
Prazo: Um mês após o nascimento
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Massa magra %
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Um mês após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outmces neuromotores da prole
Prazo: Um mês após o nascimento
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Escores neuromotores no teste PDMS-2
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Um mês após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12-002524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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