Verbeterde neonatale gezondheid en neonataal cardiaal effect op ontwikkelingsgebied (ENHANCED)
AHA en ACSM erkennen dat gebrek aan lichaamsbeweging een belangrijke risicofactor is voor het ontwikkelen van hart- en vaatziekten en andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten, zoals obesitas. Het is belangrijk op te merken dat HVZ de zesde belangrijkste doodsoorzaak is en dat kinderen vanwege hun leeftijd en gebrek aan symptomen vaker niet gediagnosticeerd worden. Verder heeft volgens de CDC meer dan een derde van de kinderen en adolescenten overgewicht of obesitas en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Hoewel veel programma's voor kinderen gericht zijn op het verminderen van HVZ-risico's en obesitas, beginnen maar weinig of geen programma's met de interventie tijdens de prenatale ontwikkeling. Onze voorlopige bevindingen suggereren dat regelmatige lichaamsbeweging van de moeder de cardiovasculaire gezondheid verbetert (lagere hartslag, verhoogde hartslagvariabiliteit), de lichaamsvetsamenstelling normaliseert en het zenuwstelsel en de motorische tonus verbetert, zelfs na de geboorte. Noradrenaline is essentieel voor de ontwikkeling van de foetus, beïnvloedt veel weefsels (hart, zenuwcellen, skeletspieren en vetcellen) en kan groeifactoren stimuleren. Aangenomen wordt dat inspanningshormonen, zoals noradrenaline, die vrijkomen tijdens het sporten van de moeder, deze groeifactoren tijdens de ontwikkeling beïnvloeden.
De centrale hypothese van dit voorstel is dat regelmatige lichaamsbeweging van de moeder tijdens de zwangerschap de gezondheid van het nageslacht voor en na de geboorte zal verbeteren, zoals blijkt uit een lagere hartslag in rust, toenemende hartslagvariabiliteit, verbeterde neurologische rijping en verminderde vetzucht. We hebben drie specifieke doelen om deze hypothese te testen via het project Enhanced Neonatal Health and Neonatal Cardiovascular Efficiency Developmentally (ENHANCED) by Mom (IRB goedgekeurd #12-002524). Doel 1 zal het verband leggen tussen lichaamsbeweging van de moeder tijdens de zwangerschap en de gezondheid van het hart van het nageslacht voor en na de geboorte. Doel 2 zal de relatie bepalen tussen de vormen van regelmatige lichaamsbeweging van de moeder en de neurologische en musculaire rijping van de pasgeborene, aangezien dit verband houdt met de gezondheid van het kind na de geboorte. Doel 3 zal de invloed ophelderen van verschillende manieren van maternale lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap op de lichaamssamenstelling van de foetus en het kind, aangezien dit verband houdt met het risico op obesitas en hart- en vaatziekten. Deze studies zullen nieuw inzicht geven in hoe verschillende soorten lichaamsbeweging van de moeder tijdens de zwangerschap de algehele gezondheid van het nageslacht beïnvloeden. Bovendien kunnen deze bevindingen belangrijke implicaties hebben voor de volksgezondheid, aangezien het bewijs kan leveren van zwangerschap als de vroegste interventie om het risico op hart- en vaatziekten bij kinderen te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Recente onderzoeken hebben een alarmerende toename aangetoond van enkele van de belangrijkste beïnvloedbare risicofactoren voor hartziekten (cholesterol, bloeddruk, vetzucht) bij jonge kinderen. We hebben eerder een verband gevonden tussen zelfgerapporteerde lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap en verbeterde hartmetingen van de foetus en de pasgeborene. Bovendien heeft een beperkt aantal onderzoeken waarin lichaamsbeweging zelf werd gerapporteerd, verbeterde hart- en vetmetingen bij de foetus of neonaat aangetoond met effecten die aanhouden tot in de kindertijd. Eerdere onderzoeken naar prenatale oefeninterventie met een voorgeschreven oefenregime hebben de haalbaarheid van een dergelijke aanpak aangetoond; deze onderzoeken waren echter gericht op de gezondheid van de moeder en zwangerschapsuitkomsten, zoals het geboortegewicht. Op dit moment is er een hiaat in ons begrip van hoe zorgvuldig gecontroleerde, regelmatige maternale aërobe oefenprogramma's kunnen leiden tot verbeteringen in cardiovasculaire en adipositasrisicofactoren in utero en bij pasgeborenen.
De centrale hypothese van dit project is dat lichaamsbeweging van de moeder tijdens de zwangerschap de gezondheid van de nakomelingen zal verbeteren. De doelstellingen van het onderzoek dat in deze aanvraag wordt voorgesteld, zijn met name het bepalen van de effecten van regelmatige lichaamsbeweging van de moeder op de hartfunctie, adipositas en neuromotorische functie van nakomelingen.
De verzamelde gegevens zullen de eerste documentatie zijn, door directe meting, van de effecten van maternale aërobe training op geselecteerde hart- en obesitasresultaten tijdens de prenatale en postnatale periode. De potentiële impact van het voorgestelde onderzoek op voorlichting over de volksgezondheid met betrekking tot de preventie van hartziekten en obesitas is van openbaar belang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 35 jaar BMI tussen 18,5 - 34,9 Zwangerschap: Eenling; tussen 13-16 weken zwangerschap (gebaseerd op echografie) Gezondheidsstatus: gezond, geen chronische ziekte die de groei van de foetus beïnvloedt; Goedkeuring door verloskundige (geen contra-indicaties om te oefenen) Communicatie: vloeiend Engels, beschikbaar voor contact via telefoon en e-mail
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: ≤ 17,9 of ≥ 35,9 jaar BMI <18,49 of >35 Zwangerschap: in verwachting van een meerling; of ≥16 weken. Gezondheidsstatus: Elke chronische aandoening (d.w.z. diabetes, hypertensie, hiv, psychische stoornissen, enz.) die de ontwikkeling van de foetus kunnen beïnvloeden Communicatie: niet in staat om toestemming te geven in het Engels; Geen telefonisch/e-mailcontact Het gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de ontwikkeling van de foetus/zwangerschap beïnvloeden (d.w.z. SSRI) Gebruik van tabak, alcohol of andere recreatieve drugs Geen vervoer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe inspanningsinterventie
Aerobic Training 50 minuten matige intensiteitstraining, 3 keer per week van ~16-40 weken zwangerschap
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
gebruikelijke dagelijkse activiteiten - geen lichaamsbeweging, geen verhoogde hartslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen voor hartontwikkeling bij nakomelingen
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
Hartslag
|
36 weken zwangerschapsduur
|
|
Maatregelen voor hartontwikkeling bij nakomelingen
Tijdsspanne: Een maand na de geboorte
|
Hartslag
|
Een maand na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkelingsmaatregelen voor nakomelingen van vetweefsel
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
lichaamsvet
|
36 weken zwangerschapsduur
|
|
Ontwikkelingsmaatregelen voor nakomelingen van vetweefsel
Tijdsspanne: Een maand na de geboorte
|
lichaamsvet
|
Een maand na de geboorte
|
|
Maatregelen voor de ontwikkeling van het nageslacht
Tijdsspanne: Een maand na de geboorte
|
Vetvrije massa %
|
Een maand na de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nakomelingen neuromotorische afwijkingen
Tijdsspanne: Een maand na de geboorte
|
Neuromotorische scores op PDMS-2-test
|
Een maand na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-002524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .