- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03517293
Улучшение здоровья новорожденных и неонатальный кардиальный эффект на развитие (ENHANCED)
AHA и ACSM признают, что отсутствие физических упражнений является основным фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как ожирение. Важно отметить, что сердечно-сосудистые заболевания являются шестой по значимости причиной смерти, и дети с большей вероятностью не диагностируются из-за их возраста и отсутствия симптомов. Кроме того, по данным CDC, более трети детей и подростков имеют избыточный вес или ожирение и подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя многие программы для детей направлены на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и ожирения, лишь немногие программы, если таковые вообще имеются, начинают вмешательство во время внутриутробного развития. Наши предварительные данные свидетельствуют о том, что регулярные физические упражнения матери улучшают здоровье сердечно-сосудистой системы (снижение частоты сердечных сокращений, повышение вариабельности сердечного ритма), нормализуют состав жировых отложений и улучшают нервную систему и двигательный тонус даже после рождения. Норэпинефрин необходим для развития плода, влияет на многие ткани (сердце, нервные клетки, скелетные мышцы и жировые клетки) и может стимулировать факторы роста. Считается, что гормоны физической нагрузки, такие как норэпинефрин, высвобождаемые во время упражнений матери, влияют на эти факторы роста во время развития.
Основная гипотеза этого предложения заключается в том, что регулярные физические упражнения матери во время беременности улучшат здоровье потомства до и после рождения, о чем свидетельствует более низкая частота сердечных сокращений в покое, увеличение вариабельности сердечного ритма, улучшение неврологического созревания и снижение ожирения. У нас есть три конкретные цели для проверки этой гипотезы в рамках проекта «Улучшение здоровья новорожденных и эффективности сердечно-сосудистой системы новорожденных с точки зрения развития» (ENHANCED) от Mom (одобрено IRB № 12-002524). Цель 1 установить связь между физическими упражнениями матери во время беременности и здоровьем сердца потомства до и после рождения. Цель 2 будет определять взаимосвязь между режимами регулярных упражнений матери и неврологическим и мышечным созреванием новорожденного, поскольку это связано со здоровьем ребенка после рождения. Цель 3 – выяснить влияние различных режимов физической активности матери во время беременности на состав тела плода и младенца, поскольку это связано с риском ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний. Эти исследования дадут новое представление о том, как различные виды упражнений матери во время беременности влияют на общее состояние здоровья потомства. Кроме того, эти результаты могут иметь серьезные последствия для общественного здравоохранения, поскольку они могут свидетельствовать о том, что беременность является самым ранним вмешательством для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования показали тревожное увеличение некоторых из основных модифицируемых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (холестерин, кровяное давление, ожирение) у детей раннего возраста. Ранее мы обнаружили связь между самооценкой физических упражнений во время беременности и улучшением сердечного ритма плода и новорожденного. Кроме того, ограниченное количество исследований, в которых сообщалось о физических упражнениях, продемонстрировало улучшение сердечно-сосудистых и жировых показателей у плода или новорожденного с эффектами, которые сохраняются в детстве. Предыдущие интервенционные исследования пренатальных упражнений с использованием предписанного режима упражнений продемонстрировали осуществимость такого подхода; однако эти исследования были сосредоточены на здоровье матери и исходах беременности, таких как масса тела при рождении. На данный момент существует пробел в нашем понимании того, как тщательно контролируемые регулярные программы аэробных упражнений для матери могут привести к улучшению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и ожирения в утробе матери и у новорожденных.
Центральная гипотеза этого проекта заключается в том, что физические упражнения матери во время беременности улучшат здоровье потомства. В частности, цели исследования, предложенного в этой заявке, состоят в том, чтобы определить влияние регулярных упражнений матери на сердечную функцию, ожирение и нейромоторную функцию потомства.
Собранные данные станут первым документальным подтверждением прямого измерения влияния аэробных упражнений матери на отдельные исходы сердечно-сосудистых заболеваний и ожирения в пренатальный и постнатальный периоды. Потенциальное влияние предлагаемого исследования на просвещение в области общественного здравоохранения в отношении профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и ожирения имеет общественное значение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 35 лет ИМТ от 18,5 до 34,9 Беременность: Одноплодная; между 13-16 неделями беременности (по данным ультразвукового исследования) Состояние здоровья: Здоров, хронических заболеваний, влияющих на рост плода, нет; Разрешение от акушера (нет противопоказаний к упражнениям) Общение: свободно говорит по-английски, доступен для связи по телефону и электронной почте
Критерий исключения:
- Возраст: ≤ 17,9 или ≥ 35,9 лет ИМТ <18,49 или >35 Беременность: ожидание многоплодия; или ≥16 недель. Состояние здоровья: Любое хроническое заболевание (т.е. диабет, гипертония, ВИЧ, психические расстройства и т. д.), которые могут повлиять на развитие плода Общение: не могу дать согласие на английском языке; Отсутствие контакта по телефону/электронной почте Прием лекарств, которые, как известно, влияют на развитие плода/исходы беременности (т.е. СИОЗС) Употребление табака, алкоголя или других рекреационных наркотиков Нет транспорта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Аэробные упражнения 50 минут упражнений средней интенсивности 3 раза в неделю с 16-40 недель беременности
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
обычная повседневная деятельность - не физические упражнения, не повышение частоты сердечных сокращений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели развития сердца потомства
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
Частота сердцебиения
|
36 недель беременности
|
|
Показатели развития сердца потомства
Временное ограничение: Через месяц после рождения
|
Частота сердцебиения
|
Через месяц после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели развития ожирения потомства
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
телесный жир
|
36 недель беременности
|
|
Показатели развития ожирения потомства
Временное ограничение: Через месяц после рождения
|
телесный жир
|
Через месяц после рождения
|
|
Меры по развитию тела потомства
Временное ограничение: Через месяц после рождения
|
Мышечная масса %
|
Через месяц после рождения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейромоторные отставания потомства
Временное ограничение: Через месяц после рождения
|
Нейромоторные баллы по тесту PDMS-2
|
Через месяц после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12-002524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .