- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03518619
Vývoj personalizované intervence v reálném čase (PFIcope+EMI)
Vývoj personalizované intervence v reálném čase pro nově se objevující dospělé, kteří opouštějí psychiatrickou částečnou hospitalizaci, užívající látky
Přehled studie
Detailní popis
Rozvíjející se dospělost (18–25 let) představuje častý a problematický čas pro konzumaci alkoholu a problémy duševního zdraví, zejména úzkosti a deprese. Úzkost a deprese zvyšují pravděpodobnost vzniku rizikových vzorců užívání alkoholu. Jedinci, kteří pijí alkohol, aby se vyrovnali s negativními vlivy, jako je úzkost a deprese, hlásí větší spotřebu alkoholu a závažnější důsledky spojené s užíváním. Jako takové je důležité zabývat se užíváním alkoholu, zejména mezi psychiatrickou populací mladých dospělých. Navzdory jejich společnému výskytu se léčba úzkosti a deprese jako obvykle nezabývá užíváním alkoholu a alkoholové intervence u vynořujících se dospělých úzkosti a deprese do značné míry ignorují. Rozvíjející se výzkum naznačuje, že intervence, které se specificky zaměřují na pití, aby se vyrovnaly s negativními vlivy, jsou slibné při snižování problematických výsledků. Vyšetřovatelé například již dříve vyvinuli krátkou, personalizovanou zpětnou vazbu, která se specificky zaměřovala na užívání alkoholu, aby se vyrovnalo s negativními vlivy u normativního vzorku nově se objevujících dospělých (Personalized Feedback Intervention for Coping – PFIcope), což vedlo ke snížení pití, aby se vyrovnali. Za účelem přizpůsobení PFIcope pro psychiatrickou populaci a zvýšení účinků léčby navrhují výzkumníci přidat ekologické momentální hodnocení (EMA) a intervenci (EMI), aby bylo možné identifikovat, kdy jsou nově se objevující dospělí nejvíce ohroženi problematickým užíváním alkoholu, a v případě potřeby zasáhnout. EMA může vyhodnotit příznaky v reálném čase a identifikovat vysoce rizikové situace pro problematické použití (tj. když zažívá negativní vliv a hlásí záměr použít), což může v dané chvíli vyvolat EMI během této vysoce rizikové situace (tj. - vybrané zprávy o dovednostech zvládání prevence relapsu).
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout 6týdenní intervenci PFIcope+EMI pro 20 dospělých v psychiatrickém programu částečné hospitalizace, kteří hlásí pití alkoholu, aby se vyrovnali s negativním vlivem. To bude zahrnovat: 1) osobní osobní sezení se zpětnou vazbou k prezentaci normativních informací a zpětné vazby o problémech spojených s pitím, aby se vyrovnali, k diskusi o užívání alkoholu jednotlivcem k tomu, aby se vyrovnali, a ke generování zpráv o dovednostech zvládání prevence relapsu, které se použijí v Textový zásah EMI; 2) EMA pro sledování vlivu a úmyslu pít po propuštění; 3) přizpůsobené textové zprávy (EMI) založené na odpovědích EMA (tj. individualizované zprávy o dovednostech zvládání, když jednotlivci hlásí negativní vliv a úmysl pít); a 4) další EMA pro monitorování využití dovedností zvládání, užívání alkoholu a pití, aby se vyrovnaly. Intervence PFIcope+EMI, včetně souvisejících systémů hodnocení a zasílání zpráv v reálném čase, je levná, snadno se naprogramuje a může poskytnout intervenci, když jsou jednotlivci nejvíce ohroženi zapojením se do problematického užívání alkoholu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(a) mezi 18 a 25 lety, (b) hlášené užívání alkoholu alespoň 3x týdně za poslední měsíc, (c) samouvedené užití motivu zvládání (průměr 2+ na copingové subškále MDMQ-R), ( d) současná symptomatologie úzkosti a/nebo deprese (jak bylo hodnoceno skóre CES-D 16+ a skóre GAD-7 10+), (e) má přístup k chytrému telefonu schopnému přijímat EMA a text a přístup k e-mailu.
Kritéria vyloučení:
(a) aktuální DSM-5 diagnóza středně těžké/závažné poruchy užívání jiných látek (tj. jiné než alkohol), (b) psychotická porucha v anamnéze nebo současné psychotické symptomy, (c) současné sebevražedné/vražedné myšlenky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PFIcope+EMI
To bude zahrnovat: 1) osobní osobní sezení se zpětnou vazbou k prezentaci normativních informací a zpětné vazby o problémech spojených s pitím, aby se vyrovnali, k diskusi o užívání alkoholu jednotlivcem k tomu, aby se vyrovnali, a ke generování zpráv o dovednostech zvládání prevence relapsu, které se použijí v Textový zásah EMI; 2) EMA pro sledování vlivu a úmyslu pít po propuštění; 3) přizpůsobené textové zprávy (EMI) založené na odpovědích EMA (tj. individualizované zprávy o dovednostech zvládání, když jednotlivci hlásí negativní vliv a úmysl pít); a 4) další EMA pro monitorování využití dovedností zvládání, užívání alkoholu a pití, aby se vyrovnaly.
|
Intervence se bude skládat z (1) úvodního orientačního sezení, kde je intervence představena, obdržení personalizovaných normativních informací, zpětné vazby motivů a rozvoje individuálních individuálních zpráv o dovednostech zvládání recidivy v prevenci relapsu, které budou využity v průběhu intervence; (2) EMA pro monitorování afektu, záměru pití, užívání alkoholu a využívání dovedností zvládání situací; (3) Textové zprávy šité na míru EMI zasílané na základě odpovědí EMA: individuální zprávy o dovednostech zvládání prevence relapsu, které si sami zvolili, když účastníci hlásí negativní vliv a úmysl pít.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivy k pití Revidovaný dotazník (DMQ-R) Motiv zvládání
Časové okno: 6 týdnů
|
Pití pro zvládnutí negativního vlivu, 5 položek na stupnici 1-5 s vyššími hodnotami znamenající větší využití
|
6 týdnů
|
|
Procento dní užívání alkoholu za poslední měsíc
Časové okno: 6 týdnů
|
Pití alkoholu, ano/ne za každý den po 30
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1803-002
- U54GM115677 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .