- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03518619
Die Entwicklung einer personalisierten Echtzeitintervention (PFIcope+EMI)
Die Entwicklung einer personalisierten Echtzeitintervention für substanzkonsumierende aufstrebende Erwachsene, die eine psychiatrische Teilhospitalisierung verlassen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das kommende Erwachsenenalter (Alter 18–25) stellt eine häufige und problematische Zeit für Alkoholkonsum und psychische Gesundheitsprobleme, insbesondere Angstzustände und Depressionen, dar. Angstzustände und Depressionen erhöhen die Wahrscheinlichkeit, riskante Alkoholkonsummuster zu entwickeln. Tatsächlich berichten Personen, die Alkohol trinken, um mit negativen Auswirkungen wie Angstzuständen und Depressionen umzugehen, über mehr Alkoholkonsum und schwerwiegendere konsumbedingte Folgen. Daher ist es wichtig, den Alkoholkonsum zu bekämpfen, insbesondere in der psychiatrischen Population junger Erwachsener. Trotz ihres gleichzeitigen Auftretens geht die übliche Behandlung von Angstzuständen und Depressionen in der Regel nicht auf den Alkoholkonsum ein, und Alkoholinterventionen für junge Erwachsene ignorieren Angstzustände und Depressionen weitgehend. Neue Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Interventionen, die sich speziell auf das Trinken zur Bewältigung negativer Auswirkungen konzentrieren, vielversprechend sind, um problematische Folgen zu reduzieren. Beispielsweise entwickelten die Forscher zuvor eine kurze, personalisierte Feedback-Intervention, die speziell auf den Alkoholkonsum zur Bewältigung negativer Auswirkungen bei einer normativen Stichprobe aufstrebender Erwachsener abzielte (Personalisierte Feedback-Intervention zur Bewältigung – PFIcope), was zu einem geringeren Alkoholkonsum zur Bewältigung führte. Um PFIcope an eine psychiatrische Population anzupassen und die Behandlungseffekte zu verstärken, schlagen die Forscher die Hinzufügung einer ökologischen Momentanbewertung (EMA) und einer Intervention (EMI) vor, um festzustellen, wann aufstrebende Erwachsene am stärksten gefährdet sind problematischer Alkoholkonsum und bei Bedarf eingreifen. EMA kann Symptome in Echtzeit beurteilen und Hochrisikosituationen für einen problematischen Gebrauch identifizieren (d. h. wenn negative Auswirkungen auftreten und die Absicht zur Verwendung gemeldet werden), was während dieser Hochrisikosituation (d. h. individuell) eine unmittelbare EMI auslösen kann (ausgewählte Nachrichten zu Bewältigungsstrategien zur Rückfallprävention).
Die Forscher schlagen vor, eine 6-wöchige PFIcope+EMI-Intervention für 20 aufstrebende Erwachsene in einem psychiatrischen Teilhospitalisierungsprogramm zu entwickeln, die angeben, Alkohol zu trinken, um mit negativen Auswirkungen umzugehen. Dies umfasst: 1) eine persönliche, personalisierte Feedback-Sitzung, um normative Informationen und Feedback zu Problemen im Zusammenhang mit dem Trinken zur Bewältigung zu präsentieren, um den Alkoholkonsum des Einzelnen zur Bewältigung zu besprechen und um Nachrichten zu Bewältigungsfähigkeiten zur Rückfallprävention zu erstellen, die in der Studie verwendet werden sollen EMI-Textintervention; 2) EMA zur Überwachung von Affekt und Trinkabsicht nach der Entlassung; 3) maßgeschneiderte Textnachrichten (EMI) basierend auf EMA-Antworten (d. h. individuelle Nachrichten zu Bewältigungsstrategien, wenn Personen negative Auswirkungen und Trinkabsichten melden); und 4) zusätzliche EMA zur Überwachung der Bewältigungsfähigkeiten, des Alkoholkonsums und des Alkoholkonsums zur Bewältigung. Die PFIcope+EMI-Intervention, einschließlich der zugehörigen Echtzeit-Bewertungs- und Nachrichtensysteme, ist kostengünstig, einfach zu programmieren und kann eine Intervention dann durchführen, wenn bei Personen das größte Risiko für problematischen Alkoholkonsum besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(a) zwischen 18 und 25 Jahren, (b) gemeldeter Alkoholkonsum mindestens dreimal pro Woche im letzten Monat, (c) selbst berichteter Einsatz von Bewältigungsmotiven (Mittelwert von 2+ auf der Bewältigungssubskala von MDMQ-R), ( d) aktuelle Symptome von Angstzuständen und/oder Depressionen (bewerteter CES-D-Wert von 16+ und GAD-7-Werte von 10+), (e) Zugang zu einem Smartphone, das EMA und Text empfangen kann, sowie Zugang zu E-Mails.
Ausschlusskriterien:
(a) aktuelle DSM-5-Diagnose einer mittelschweren/schweren anderen Substanzstörung (d. h. außer Alkohol), (b) eine Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder aktuelle psychotische Symptome, (c) aktuelle Suizid-/Tötungsgedanken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PFIcope+EMI
Dies umfasst: 1) eine persönliche, personalisierte Feedback-Sitzung, um normative Informationen und Feedback zu Problemen im Zusammenhang mit dem Trinken zur Bewältigung zu präsentieren, um den Alkoholkonsum des Einzelnen zur Bewältigung zu besprechen und um Nachrichten zu Bewältigungsfähigkeiten zur Rückfallprävention zu erstellen, die in der Studie verwendet werden sollen EMI-Textintervention; 2) EMA zur Überwachung von Affekt und Trinkabsicht nach der Entlassung; 3) maßgeschneiderte Textnachrichten (EMI) basierend auf EMA-Antworten (d. h. individuelle Nachrichten zu Bewältigungsstrategien, wenn Personen negative Auswirkungen und Trinkabsichten melden); und 4) zusätzliche EMA zur Überwachung der Bewältigungsfähigkeiten, des Alkoholkonsums und des Alkoholkonsums zur Bewältigung.
|
Die Intervention besteht aus (1) einer ersten Orientierungssitzung, in der die Intervention vorgestellt wird, dem Erhalt personalisierter normativer Informationen, Motiv-Feedback und der Entwicklung personalisierter Botschaften zu den Bewältigungsfähigkeiten einer Person zur Rückfallprävention, die im Verlauf der Intervention genutzt werden sollen; (2) EMA zur Überwachung von Affekt, Trinkabsicht, Alkoholkonsum und Einsatz von Bewältigungsstrategien; (3) EMI-maßgeschneiderte Textnachrichten, die auf der Grundlage von EMA-Antworten gesendet werden: individuelle, selbst ausgewählte Nachrichten zu Bewältigungsfähigkeiten zur Rückfallprävention, wenn Teilnehmer negative Auswirkungen und Trinkabsichten melden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überarbeiteter Fragebogen zu Trinkmotiven (DMQ-R) Bewältigungsmotiv
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Trinken zur Bewältigung negativer Auswirkungen, 5 Punkte auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte mehr Konsum bedeuten
|
6 Wochen
|
Prozentsatz der Tage mit Alkoholkonsum im letzten Monat
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Alkoholkonsum, ja/nein für jeden Tag in den letzten 30 Jahren
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1803-002
- U54GM115677 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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