- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03518619
Разработка персонализированного вмешательства в режиме реального времени (PFIcope+EMI)
Разработка персонализированного вмешательства в режиме реального времени для взрослых, употребляющих психоактивные вещества, выходящих из психиатрической частичной госпитализации
Обзор исследования
Подробное описание
Начало взрослой жизни (возраст 18-25 лет) представляет собой обычное и проблемное время для употребления алкоголя и проблем с психическим здоровьем, особенно тревоги и депрессии. Тревога и депрессия повышают вероятность развития рискованных моделей употребления алкоголя. Действительно, люди, которые пьют алкоголь, чтобы справиться с негативными эмоциями, такими как тревога и депрессия, сообщают о большем употреблении алкоголя и о более серьезных последствиях, связанных с употреблением. Таким образом, важно бороться с употреблением алкоголя, особенно среди психиатрической популяции молодых людей. Несмотря на их совместное возникновение, обычное лечение тревоги и депрессии, как правило, не направлено на употребление алкоголя, а алкогольные вмешательства для молодых взрослых в значительной степени игнорируют тревогу и депрессию. Новые исследования показывают, что вмешательства, которые специально сосредоточены на употреблении алкоголя, чтобы справиться с негативным аффектом, обещают уменьшить проблемные последствия. Например, исследователи ранее разработали краткое персонализированное вмешательство с обратной связью, специально нацеленное на употребление алкоголя, чтобы справиться с негативным аффектом среди нормативной выборки появляющихся взрослых (персонализированное вмешательство с обратной связью для преодоления трудностей — PFIcope), что привело к снижению употребления алкоголя, чтобы справиться с этим. Чтобы адаптировать PFIcope для психиатрической популяции и усилить эффект лечения, исследователи предлагают добавить экологическую мгновенную оценку (EMA) и вмешательство (EMI), чтобы определить, когда появляющиеся взрослые подвергаются наибольшему риску проблемного употребления алкоголя, и вмешиваться при необходимости. EMA может оценивать симптомы в режиме реального времени и выявлять ситуации высокого риска для проблемного использования (т. -выбранные сообщения о навыках преодоления рецидивов).
Исследователи предлагают разработать 6-недельное вмешательство PFIcope+EMI для 20 новых взрослых в программе частичной психиатрической госпитализации, которые сообщили об употреблении алкоголя, чтобы справиться с негативным аффектом. Это будет включать: 1) персонализированный сеанс обратной связи с личным присутствием, чтобы представить нормативную информацию и отзывы о проблемах, связанных с употреблением алкоголя, чтобы справиться с ними, обсудить употребление алкоголя человеком, чтобы справиться с этим, и создать сообщения о навыках преодоления срывов для предотвращения рецидивов, которые будут использоваться в текстовое вмешательство EMI; 2) EMA для мониторинга аффекта и намерения пить после выписки; 3) адаптированные текстовые сообщения (EMI), основанные на ответах EMA (т. е. индивидуальные сообщения о навыках преодоления трудностей, когда люди сообщают о негативном влиянии и намерении выпить); и 4) дополнительный EMA для мониторинга использования навыков преодоления трудностей, употребления алкоголя и употребления алкоголя, чтобы справиться с ситуацией. Вмешательство PFIcope+EMI, включая связанные с ним системы оценки в режиме реального времени и системы обмена сообщениями, является недорогим, простым в программировании и может оказывать вмешательство, когда люди подвержены наибольшему риску проблемного употребления алкоголя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(a) в возрасте от 18 до 25 лет, (b) сообщили об употреблении алкоголя не менее 3 раз в неделю в течение последнего месяца, (c) сообщили о самооценке использования мотива совладания (в среднем 2+ по подшкале совладания MDMQ-R), ( d) текущая симптоматика тревоги и/или депрессии (по оценке CES-D 16+ баллов и GAD-7 баллов 10+), (e) имеет доступ к смартфону, способному получать EMA и текст, а также доступ к электронной почте.
Критерий исключения:
(a) текущий диагноз DSM-5 умеренного/тяжелого расстройства, связанного с употреблением других психоактивных веществ (т. е. отличного от алкоголя), (b) психотическое расстройство в анамнезе или текущие психотические симптомы, (c) текущие суицидальные/убийственные мысли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PFIcope+EMI
Это будет включать: 1) персонализированный сеанс обратной связи с личным присутствием, чтобы представить нормативную информацию и отзывы о проблемах, связанных с употреблением алкоголя, чтобы справиться с ними, обсудить употребление алкоголя человеком, чтобы справиться с этим, и создать сообщения о навыках преодоления срывов для предотвращения рецидивов, которые будут использоваться в текстовое вмешательство EMI; 2) EMA для мониторинга аффекта и намерения пить после выписки; 3) адаптированные текстовые сообщения (EMI), основанные на ответах EMA (т. е. индивидуальные сообщения о навыках преодоления трудностей, когда люди сообщают о негативном влиянии и намерении выпить); и 4) дополнительный EMA для мониторинга использования навыков преодоления трудностей, употребления алкоголя и употребления алкоголя, чтобы справиться с ситуацией.
|
Вмешательство будет состоять из (1) первоначального ознакомительного занятия, на котором вводится вмешательство, получения персонализированной нормативной информации, отзывов о мотивах и разработки индивидуальных сообщений о навыках преодоления срывов для предотвращения рецидивов, которые будут использоваться в ходе вмешательства; (2) EMA для мониторинга аффекта, намерения выпить, употребления алкоголя и использования навыков преодоления трудностей; (3) адаптированные к EMI текстовые сообщения, отправленные на основе ответов EMA: индивидуализированные, самостоятельно выбранные сообщения о навыках совладания с профилактикой рецидивов, когда участники сообщают о негативном влиянии и намерении выпить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный опросник по мотивам употребления алкоголя (DMQ-R) Мотив совладания
Временное ограничение: 6 недель
|
Употребление алкоголя, чтобы справиться с негативным аффектом, 5 пунктов по шкале от 1 до 5, где более высокие значения означают большее употребление.
|
6 недель
|
|
Процент дней употребления алкоголя за последний месяц
Временное ограничение: 6 недель
|
Употребление алкоголя, да/нет за каждый день из последних 30
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1803-002
- U54GM115677 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .