- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03518619
El desarrollo de una intervención personalizada en tiempo real (PFIcope+EMI)
El desarrollo de una intervención personalizada en tiempo real para adultos emergentes consumidores de sustancias que salen de una hospitalización psiquiátrica parcial
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La adultez emergente (entre 18 y 25 años) representa un momento común y problemático para el consumo de alcohol y problemas de salud mental, particularmente ansiedad y depresión. La ansiedad y la depresión aumentan la probabilidad de desarrollar patrones riesgosos de consumo de alcohol. De hecho, las personas que beben alcohol para hacer frente a los efectos negativos, como la ansiedad y la depresión, informan que consumen más alcohol y tienen consecuencias más graves relacionadas con el consumo. Como tal, es importante abordar el consumo de alcohol, particularmente entre una población psiquiátrica de adultos emergentes. A pesar de su coexistencia, el tratamiento habitual para la ansiedad y la depresión generalmente no aborda el consumo de alcohol, y las intervenciones sobre el alcohol para adultos emergentes ignoran en gran medida la ansiedad y la depresión. La investigación emergente sugiere que las intervenciones que se centran específicamente en beber para hacer frente a los efectos negativos son prometedoras para reducir los resultados problemáticos. Por ejemplo, los investigadores desarrollaron previamente una intervención de retroalimentación breve y personalizada que se centró específicamente en el uso de alcohol para hacer frente al afecto negativo entre una muestra normativa de adultos emergentes (Intervención de retroalimentación personalizada para hacer frente - PFIcope), que resultó en una disminución del consumo de alcohol para hacer frente. Con el fin de adaptar PFIcope para una población psiquiátrica y aumentar los efectos del tratamiento, los investigadores proponen agregar una evaluación momentánea ecológica (EMA) y una intervención (EMI) para identificar cuándo los adultos emergentes tienen mayor riesgo de consumo problemático de alcohol e intervenir cuando sea necesario. EMA puede evaluar los síntomas en tiempo real e identificar situaciones de alto riesgo para uso problemático (es decir, cuando se experimenta afecto negativo y se informa la intención de uso), lo que puede desencadenar una EMI en el momento durante esa situación de alto riesgo (es decir, individualmente -mensajes de habilidades de afrontamiento de prevención de recaídas elegidos).
Los investigadores proponen desarrollar una intervención PFIcope+EMI de 6 semanas para 20 adultos emergentes en un programa de hospitalización parcial psiquiátrica que informan que beben alcohol para hacer frente al afecto negativo. Esto incluirá: 1) una sesión de retroalimentación personalizada en persona para presentar información normativa y retroalimentación sobre los problemas asociados con el consumo de alcohol para sobrellevar la situación, discutir el consumo de alcohol del individuo para sobrellevar la situación y generar mensajes sobre habilidades de afrontamiento para la prevención de recaídas que se utilizarán en el intervención de texto EMI; 2) EMA para monitorear el afecto y la intención de beber después del alta; 3) mensajes de texto personalizados (EMI) basados en las respuestas de EMA (es decir, mensajes de habilidades de afrontamiento individualizados cuando las personas informan afecto negativo e intención de beber); y 4) EMA adicional para monitorear el uso de habilidades de afrontamiento, consumo de alcohol y bebida para sobrellevar la situación. La intervención PFIcope+EMI, incluidos sus sistemas asociados de mensajería y evaluación en tiempo real, es de bajo costo, fácil de programar y puede brindar una intervención cuando las personas corren el mayor riesgo de involucrarse en el consumo problemático de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(a) entre 18 y 25 años de edad, (b) consumo de alcohol informado al menos 3 veces por semana durante el último mes, (c) uso autoinformado del motivo de afrontamiento (media de 2+ en la subescala de afrontamiento del MDMQ-R), ( d) sintomatología actual de ansiedad y/o depresión (según la evaluación CES-D de 16+ y GAD-7 de 10+), (e) tiene acceso a un teléfono inteligente capaz de recibir EMA y texto, y acceso a correo electrónico.
Criterio de exclusión:
(a) diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno moderado/grave por consumo de otras sustancias (es decir, distintas del alcohol), (b) antecedentes de trastorno psicótico o síntomas psicóticos actuales, (c) ideación suicida/homicidal actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PFIcope+EMI
Esto incluirá: 1) una sesión de retroalimentación personalizada en persona para presentar información normativa y retroalimentación sobre los problemas asociados con el consumo de alcohol para sobrellevar la situación, discutir el consumo de alcohol del individuo para sobrellevar la situación y generar mensajes sobre habilidades de afrontamiento para la prevención de recaídas que se utilizarán en el intervención de texto EMI; 2) EMA para monitorear el afecto y la intención de beber después del alta; 3) mensajes de texto personalizados (EMI) basados en las respuestas de EMA (es decir, mensajes de habilidades de afrontamiento individualizados cuando las personas informan afecto negativo e intención de beber); y 4) EMA adicional para monitorear el uso de habilidades de afrontamiento, consumo de alcohol y bebida para sobrellevar la situación.
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La intervención constará de (1) una sesión de orientación inicial en la que se presenta la intervención, se recibe información normativa personalizada, comentarios sobre los motivos y el desarrollo de mensajes personalizados de habilidades de afrontamiento para la prevención de recaídas de un individuo que se utilizarán a lo largo de la intervención; (2) EMA para monitorear el afecto, la intención de beber, el uso de alcohol y el uso de habilidades de afrontamiento; (3) Mensajes de texto adaptados a EMI enviados en función de las respuestas de EMA: mensajes de habilidades de afrontamiento de prevención de recaídas individualizados y elegidos por ellos mismos cuando los participantes informan afecto negativo e intención de beber.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Motivos para Beber-Revisado (DMQ-R) Motivo de Afrontamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Beber para hacer frente al afecto negativo, 5 ítems en una escala de 1 a 5 con valores más altos que significan más uso
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6 semanas
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Porcentaje de días de consumo de alcohol en el último mes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Consumo de alcohol, sí/no por cada día de los últimos 30
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1803-002
- U54GM115677 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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