- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03518619
O desenvolvimento de uma intervenção personalizada em tempo real (PFIcope+EMI)
O desenvolvimento de uma intervenção personalizada em tempo real para adultos emergentes usuários de substâncias que saem da hospitalização parcial psiquiátrica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A idade adulta emergente (de 18 a 25 anos) representa um período comum e problemático para o uso de álcool e problemas de saúde mental, particularmente ansiedade e depressão. Ansiedade e depressão aumentam a probabilidade de desenvolver padrões arriscados de uso de álcool. De fato, indivíduos que bebem álcool para lidar com afetos negativos, como ansiedade e depressão, relatam mais uso de álcool e consequências mais graves relacionadas ao uso. Como tal, é importante abordar o uso de álcool, particularmente entre uma população psiquiátrica de adultos emergentes. Apesar de sua co-ocorrência, o tratamento usual para ansiedade e depressão geralmente não aborda o uso de álcool, e as intervenções de álcool para adultos emergentes ignoram amplamente a ansiedade e a depressão. Pesquisas emergentes sugerem que intervenções que se concentram especificamente em beber para lidar com o afeto negativo são promissoras na redução de resultados problemáticos. Por exemplo, os investigadores desenvolveram anteriormente uma breve intervenção personalizada de feedback que visava especificamente o uso de álcool para lidar com o afeto negativo entre uma amostra normativa de adultos emergentes (Personalized Feedback Intervention for Coping - PFIcope), que resultou na diminuição do consumo de álcool para enfrentar. A fim de adaptar o PFIcope para uma população psiquiátrica e aumentar os efeitos do tratamento, os pesquisadores propõem a adição de avaliação momentânea ecológica (EMA) e intervenção (EMI) para identificar quando adultos emergentes correm maior risco de uso problemático de álcool e intervir quando necessário. A EMA pode avaliar os sintomas em tempo real e identificar situações de alto risco para uso problemático (ou seja, ao experimentar afeto negativo e relatar a intenção de uso), o que pode desencadear uma EMI no momento durante essa situação de alto risco (ou seja, individualmente mensagens de habilidades de enfrentamento de prevenção de recaídas escolhidas).
Os pesquisadores propõem desenvolver uma intervenção PFIcope+EMI de 6 semanas para 20 adultos emergentes em um programa de internação psiquiátrica parcial que relatam beber álcool para lidar com afeto negativo. Isso incluirá: 1) uma sessão personalizada de feedback pessoal para apresentar informações normativas e feedback sobre os problemas associados ao consumo de álcool, para discutir o uso individual de álcool para lidar com o problema e para gerar mensagens de habilidades de enfrentamento para prevenção de recaídas a serem usadas no intervenção de texto EMI; 2) EMA para monitorar o afeto e a intenção de beber após a alta; 3) mensagens de texto personalizadas (EMI) baseadas em respostas EMA (ou seja, mensagens de habilidades de enfrentamento individualizadas quando os indivíduos relatam afeto negativo e intenção de beber); e 4) EMA adicional para monitorar o uso de habilidades de enfrentamento, uso de álcool e bebida para enfrentamento. A intervenção PFIcope+EMI, incluindo seus sistemas associados de avaliação e mensagens em tempo real, é de baixo custo, fácil de programar e pode fornecer uma intervenção quando os indivíduos correm maior risco de se envolver em uso problemático de álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(a) entre 18 e 25 anos de idade, (b) relatou uso de álcool pelo menos 3 vezes por semana no último mês, (c) auto-relato de uso de motivos de enfrentamento (média de 2+ na subescala de enfrentamento do MDMQ-R), ( d) sintomatologia atual de ansiedade e/ou depressão (conforme pontuação CES-D avaliada de 16+ e pontuação GAD-7 10+), (e) tem acesso a um smartphone capaz de receber EMA e texto e acesso a e-mail.
Critério de exclusão:
(a) diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno moderado/grave por uso de outras substâncias (isto é, além do álcool), (b) história de transtorno psicótico ou sintomas psicóticos atuais, (c) ideação suicida/homicida atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PFIcope+EMI
Isso incluirá: 1) uma sessão personalizada de feedback pessoal para apresentar informações normativas e feedback sobre os problemas associados ao consumo de álcool, para discutir o uso individual de álcool para lidar com o problema e para gerar mensagens de habilidades de enfrentamento para prevenção de recaídas a serem usadas no intervenção de texto EMI; 2) EMA para monitorar o afeto e a intenção de beber após a alta; 3) mensagens de texto personalizadas (EMI) baseadas em respostas EMA (ou seja, mensagens de habilidades de enfrentamento individualizadas quando os indivíduos relatam afeto negativo e intenção de beber); e 4) EMA adicional para monitorar o uso de habilidades de enfrentamento, uso de álcool e bebida para enfrentamento.
|
A intervenção será composta por (1) uma sessão de orientação inicial em que a intervenção é introduzida, recebimento de informações normativas personalizadas, feedback dos motivos e desenvolvimento de mensagens personalizadas de habilidades de enfrentamento para prevenção de recaídas a serem utilizadas no decorrer da intervenção; (2) EMA para monitoramento de afeto, intenção de beber, uso de álcool e uso de habilidades de enfrentamento; (3) Mensagens de texto personalizadas para EMI enviadas com base em respostas EMA: mensagens de habilidades de enfrentamento individualizadas e auto-escolhidas para prevenção de recaídas quando os participantes relatam afeto negativo e intenção de beber.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Motivos para beber Questionário revisado (DMQ-R) Motivo de enfrentamento
Prazo: 6 semanas
|
Beber para lidar com afeto negativo, 5 itens na escala de 1-5 com valores mais altos significando mais uso
|
6 semanas
|
|
Porcentagem de dias de uso de álcool no último mês
Prazo: 6 semanas
|
Uso de álcool, sim/não para cada dia dos últimos 30
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1803-002
- U54GM115677 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .