- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03518619
Henkilökohtaisen, reaaliaikaisen intervention kehittäminen (PFIcope+EMI)
Henkilökohtaisen, reaaliaikaisen toimenpiteen kehittäminen psykiatrisesta osittaisesta sairaalahoidosta lähteville päihteitä käyttäville nouseville aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkava aikuisuus (18-25-vuotiaat) edustaa yleistä ja ongelmallista aikaa alkoholinkäytölle ja mielenterveysongelmille, erityisesti ahdistukselle ja masennukselle. Ahdistus ja masennus lisäävät riskialttiiden alkoholinkäyttömallien kehittymisen todennäköisyyttä. Itse asiassa henkilöt, jotka juovat alkoholia selviytyäkseen negatiivisista vaikutuksista, kuten ahdistuksesta ja masennuksesta, raportoivat enemmän alkoholin käytöstä ja vakavammista käytön seurauksista. Sellaisenaan on tärkeää puuttua alkoholin käyttöön, erityisesti psykiatrisen väestön nousevien aikuisten keskuudessa. Huolimatta niiden yhteisesiintymisestä, ahdistuksen ja masennuksen hoito tavalliseen tapaan ei tyypillisesti käsittele alkoholin käyttöä, ja nousevien aikuisten alkoholiinterventioissa jätetään suurelta osin huomiotta ahdistus ja masennus. Uudet tutkimukset viittaavat siihen, että interventiot, jotka keskittyvät erityisesti juomiseen kielteisten vaikutusten ratkaisemiseksi, ovat lupaavia ongelmallisten tulosten vähentämisessä. Esimerkiksi tutkijat ovat aiemmin kehittäneet lyhyen, henkilökohtaisen palauteintervention, joka kohdistui erityisesti alkoholin käyttöön selviytymään negatiivisista vaikutuksista normatiivisessa nousevien aikuisten otoksessa (Personalized Feedback Intervention for Coping – PFIcope), mikä johti selviytymiseen tarvittavan juomisen vähenemiseen. PFIcopen mukauttamiseksi psykiatriseen väestöön ja hoitovaikutusten lisäämiseksi tutkijat ehdottavat ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) ja interventio (EMI) lisäämistä, jotta voidaan tunnistaa, milloin nousevat aikuiset ovat suurimmassa riskissä alkoholin ongelmakäytölle ja puuttua tarvittaessa. EMA voi arvioida oireita reaaliajassa ja tunnistaa korkean riskin tilanteet ongelmalliselle käytölle (eli kun kokee negatiivista vaikutusta ja ilmoittaa käyttöaikeestaan), jotka voivat laukaista hetkellisen EMI:n kyseisen riskitilanteen aikana (eli yksittäin). -valitut uusiutumisen ehkäisyssä selviytymistaitojen viestit).
Tutkijat ehdottavat, että kehitetään 6 viikon PFIcope+EMI-interventio 20 nousevalle aikuiselle psykiatrisessa osittaisessa sairaalahoito-ohjelmassa, jotka ilmoittavat juoneensa alkoholia selviytyäkseen negatiivisista vaikutuksista. Tämä sisältää: 1) henkilökohtaisen henkilökohtaisen palauteistunnon, jossa esitetään normatiivista tietoa ja palautetta juomiseen liittyvistä ongelmista selviytymiseen, keskustellaan yksilön alkoholinkäytöstä selviytymiseen ja luodaan uusiutumisen ehkäisyä koskevia selviytymistaitoja koskevia viestejä käytettäväksi EMI teksti interventio; 2) EMA tarkkailemaan vaikutusta ja aikomusta juoda kotiutuksen jälkeen; 3) räätälöidyt tekstiviestit (EMI), jotka perustuvat EMA-vastauksiin (eli yksilölliset selviytymistaitoviestit, kun yksilöt ilmoittavat kielteisestä vaikutuksesta ja aikomuksestaan juoda); ja 4) ylimääräinen EMA seuraamaan selviytymistaitojen käyttöä, alkoholin käyttöä ja juomista selviytymiseksi. PFIcope+EMI-interventio, mukaan lukien siihen liittyvät reaaliaikaiset arviointi- ja viestintäjärjestelmät, on edullinen, helppo ohjelmoida ja se voi toimia silloin, kun henkilöillä on suurin riski osallistua ongelmalliseen alkoholinkäyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(a) 18–25-vuotiaat, (b) raportoinut alkoholin käytöstä vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana, (c) itse ilmoittanut selviytymismotiivin käytöstä (keskiarvo 2+ MDMQ-R:n selviytymisala-asteikolla), ( d) nykyinen ahdistuneisuus- ja/tai masennuksen oireet (arvioitu CES-D-pistemäärä 16+ ja GAD-7-pisteet 10+), (e) hänellä on pääsy älypuhelimeen, joka pystyy vastaanottamaan EMA- ja tekstiviestejä, ja pääsy sähköpostiin.
Poissulkemiskriteerit:
(a) nykyinen DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta/vakavasta muusta päihteiden käytön häiriöstä (eli muusta kuin alkoholista), (b) anamneesista psykoottinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet, (c) nykyiset itsemurha-/murha-ajatukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PFIcope+EMI
Tämä sisältää: 1) henkilökohtaisen henkilökohtaisen palauteistunnon, jossa esitetään normatiivista tietoa ja palautetta juomiseen liittyvistä ongelmista selviytymiseen, keskustellaan yksilön alkoholinkäytöstä selviytymiseen ja luodaan uusiutumisen ehkäisyä koskevia selviytymistaitoja koskevia viestejä käytettäväksi EMI teksti interventio; 2) EMA tarkkailemaan vaikutusta ja aikomusta juoda kotiutuksen jälkeen; 3) räätälöidyt tekstiviestit (EMI), jotka perustuvat EMA-vastauksiin (eli yksilölliset selviytymistaitoviestit, kun yksilöt ilmoittavat kielteisestä vaikutuksesta ja aikomuksestaan juoda); ja 4) ylimääräinen EMA seuraamaan selviytymistaitojen käyttöä, alkoholin käyttöä ja juomista selviytymiseksi.
|
Interventio koostuu (1) alustavasta perehdytysistunnosta, jossa interventio esitellään, henkilökohtaisten normatiivisten tietojen vastaanottaminen, motiivipalautteet ja yksilön yksilöllisten uusiutumisen ehkäisyn selviytymistaitojen viestien kehittäminen, joita voidaan hyödyntää intervention aikana; (2) EMA vaikutuksen, juomisaikeiden, alkoholin käytön ja selviytymistaitojen käytön seurantaan; (3) EMI-räätälöidyt tekstiviestit, jotka lähetetään EMA-vastausten perusteella: yksilölliset, itse valitsemat uusiutumisen ehkäisyssä selviytymistaitojen viestit, kun osallistujat ilmoittavat negatiivisesta vaikutuksesta ja aikomuksestaan juoda.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) selviytymismotiivi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Juominen selviytyäkseen negatiivisesta vaikutuksesta, 5 kohtaa asteikolla 1-5 korkeammilla arvoilla, mikä tarkoittaa enemmän käyttöä
|
6 viikkoa
|
|
Alkoholin käyttöpäivien prosenttiosuus viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Alkoholin käyttö, kyllä/ei joka päivä yli 30
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1803-002
- U54GM115677 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .