- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03518619
Utviklingen av en personlig intervensjon i sanntid (PFIcope+EMI)
Utviklingen av en personlig, sanntidsintervensjon for rusmiddelbrukende nye voksne som forlater psykiatrisk delvis sykehusinnleggelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ny voksen alder (18-25 år) representerer en vanlig og problematisk tid for alkoholbruk og psykiske helseproblemer, spesielt angst og depresjon. Angst og depresjon øker sannsynligheten for å utvikle risikable mønstre for alkoholbruk. Faktisk rapporterer personer som drikker alkohol for å takle negativ påvirkning, som angst og depresjon, mer alkoholbruk og mer alvorlige bruksrelaterte konsekvenser. Som sådan er det viktig å ta opp alkoholbruk, spesielt blant en psykiatrisk populasjon av nye voksne. Til tross for deres samtidige forekomst, tar behandling som vanlig for angst og depresjon vanligvis ikke opp alkoholbruk, og alkoholintervensjoner for nye voksne ignorerer i stor grad angst og depresjon. Ny forskning tyder på at intervensjoner som spesifikt fokuserer på drikking for å takle negativ påvirkning er lovende for å redusere problematiske utfall. For eksempel utviklet etterforskerne tidligere en kort, personlig tilbakemeldingsintervensjon som spesifikt målrettet bruk av alkohol for å takle negativ påvirkning blant et normativt utvalg av nye voksne (Personalized Feedback Intervention for Coping - PFIcope), som resulterte i redusert drikking for å mestre. For å tilpasse PFIcope for en psykiatrisk populasjon og forsterke behandlingseffekter, foreslår etterforskerne å legge til økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) og intervensjon (EMI) for å identifisere når nye voksne har størst risiko for problematisk alkoholbruk og gripe inn ved behov. EMA kan vurdere symptomer i sanntid og identifisere høyrisikosituasjoner for problematisk bruk (dvs. når de opplever negativ påvirkning og rapporterer intensjon om bruk), noe som kan utløse et øyeblikkelig EMI under den høyrisikosituasjonen (dvs. individuelt -valgte tilbakefallsforebyggende mestringsferdigheter meldinger).
Etterforskerne foreslår å utvikle en 6-ukers PFIcope+EMI-intervensjon for 20 nye voksne i et psykiatrisk delvis sykehusinnleggelsesprogram som rapporterer å drikke alkohol for å takle negativ påvirkning. Dette vil inkludere: 1) en personlig personlig tilbakemeldingssesjon for å presentere normativ informasjon og tilbakemelding om problemer knyttet til drikking for å mestre, for å diskutere den enkeltes bruk av alkohol for å mestre, og for å generere tilbakefallsforebyggende mestringsferdigheter meldinger som skal brukes i EMI tekstintervensjon; 2) EMA for å overvåke påvirkning og intensjon om å drikke etter utskrivning; 3) skreddersydde tekstmeldinger (EMI) basert på EMA-svar (dvs. individuelle meldinger om mestringsferdigheter når individer rapporterer negativ påvirkning og intensjon om å drikke); og 4) ytterligere EMA for å overvåke bruk av mestringsferdigheter, alkoholbruk og drikking for å mestre. PFIcope+EMI-intervensjonen, inkludert de tilhørende sanntidsvurderings- og meldingssystemene, er rimelige, enkle å programmere og kan levere en intervensjon når enkeltpersoner har størst risiko for å delta i problematisk alkoholbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(a) mellom 18 og 25 år, (b) rapportert alkoholbruk minst 3 ganger ukentlig siste måned, (c) selvrapportert bruk av mestringsmotiv (gjennomsnitt av 2+ på mestringsunderskalaen til MDMQ-R), ( d) nåværende angst- og/eller depresjonssymptomatologi (som vurdert CES-D-score på 16+ og GAD-7-skåre 10+), (e) har tilgang til en smarttelefon som er i stand til å motta EMA og tekst, og tilgang til e-post.
Ekskluderingskriterier:
(a) nåværende DSM-5-diagnose av moderat/alvorlig annen rusforstyrrelse (dvs. annet enn alkohol), (b) en historie med psykotisk lidelse eller nåværende psykotiske symptomer, (c) nåværende selvmords-/drapstanker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PFIcope+EMI
Dette vil inkludere: 1) en personlig personlig tilbakemeldingssesjon for å presentere normativ informasjon og tilbakemelding om problemer knyttet til drikking for å mestre, for å diskutere den enkeltes bruk av alkohol for å mestre, og for å generere tilbakefallsforebyggende mestringsferdigheter meldinger som skal brukes i EMI tekstintervensjon; 2) EMA for å overvåke påvirkning og intensjon om å drikke etter utskrivning; 3) skreddersydde tekstmeldinger (EMI) basert på EMA-svar (dvs. individuelle meldinger om mestringsferdigheter når individer rapporterer negativ påvirkning og intensjon om å drikke); og 4) ytterligere EMA for å overvåke bruk av mestringsferdigheter, alkoholbruk og drikking for å mestre.
|
Intervensjonen vil bestå av (1) en innledende orienteringsøkt hvor intervensjonen introduseres, mottak av personlig tilpasset normativ informasjon, tilbakemeldinger om motiver, og utviklingen av et individs personlige tilbakefallsforebyggende mestringsferdigheter meldinger som skal brukes gjennom intervensjonen; (2) EMA for overvåking av påvirkning, drikkeintensjon, alkoholbruk og bruk av mestringsferdigheter; (3) EMI-tilpassede tekstmeldinger sendt basert på EMA-svar: individualiserte, selvvalgte meldinger om mestringsferdigheter for tilbakefallsforebygging når deltakerne rapporterer negativ påvirkning og intensjon om å drikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkemotiver Spørreskjema-revidert (DMQ-R) Mestringsmotiv
Tidsramme: 6 uker
|
Drikker for å takle negativ påvirkning, 5 elementer på skalaen 1-5 med høyere verdier som betyr mer bruk
|
6 uker
|
|
Prosentandel dager med alkoholbruk den siste måneden
Tidsramme: 6 uker
|
Alkoholbruk, ja/nei for hver dag etter 30
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1803-002
- U54GM115677 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .