- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03518619
Lo sviluppo di un intervento personalizzato in tempo reale (PFIcope+EMI)
Lo sviluppo di un intervento personalizzato e in tempo reale per gli adulti emergenti che fanno uso di sostanze che lasciano il ricovero parziale psichiatrico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'età adulta emergente (età 18-25) rappresenta un momento comune e problematico per l'uso di alcol e problemi di salute mentale, in particolare ansia e depressione. L'ansia e la depressione aumentano la probabilità di sviluppare modelli rischiosi di consumo di alcol. In effetti, le persone che bevono alcol per far fronte a affetti negativi, come ansia e depressione, riferiscono un maggiore consumo di alcol e conseguenze più gravi legate al consumo. Pertanto, è importante affrontare il consumo di alcol, in particolare tra una popolazione psichiatrica di adulti emergenti. Nonostante la loro concomitanza, il trattamento abituale per l'ansia e la depressione in genere non affronta il consumo di alcol e gli interventi sull'alcol per gli adulti emergenti ignorano in gran parte l'ansia e la depressione. La ricerca emergente suggerisce che gli interventi che si concentrano specificamente sul bere per far fronte agli affetti negativi sono promettenti nel ridurre gli esiti problematici. Ad esempio, i ricercatori hanno precedentemente sviluppato un breve intervento di feedback personalizzato che mirava specificamente all'uso di alcol per far fronte agli affetti negativi in un campione normativo di adulti emergenti (Personalized Feedback Intervention for Coping - PFIcope), che ha portato a una diminuzione del consumo di alcol per far fronte. Al fine di adattare PFIcope per una popolazione psichiatrica e aumentare gli effetti del trattamento, i ricercatori propongono di aggiungere la valutazione momentanea ecologica (EMA) e l'intervento (EMI) al fine di identificare quando gli adulti emergenti sono maggiormente a rischio di consumo problematico di alcol e intervenire quando necessario. L'EMA può valutare i sintomi in tempo reale e identificare situazioni ad alto rischio per un uso problematico (ad esempio, quando si verificano effetti negativi e segnala l'intenzione di utilizzare), che possono innescare un'IME istantanea durante quella situazione ad alto rischio (ad esempio, individualmente -scelti messaggi sulle abilità di coping per la prevenzione delle ricadute).
I ricercatori propongono di sviluppare un intervento PFIcope+EMI di 6 settimane per 20 adulti emergenti in un programma di ricovero parziale psichiatrico che riferiscono di bere alcolici per far fronte a affetti negativi. Ciò includerà: 1) una sessione di feedback personalizzata di persona per presentare informazioni normative e feedback sui problemi associati al consumo di alcol per far fronte, per discutere l'uso individuale di alcol per far fronte e per generare messaggi sulle capacità di coping per la prevenzione delle ricadute da utilizzare nel intervento di testo EMI; 2) EMA per monitorare l'affetto e l'intenzione di bere dopo la dimissione; 3) messaggi di testo personalizzati (EMI) basati sulle risposte EMA (ovvero, messaggi personalizzati sulle capacità di coping quando le persone segnalano affetti negativi e intenzione di bere); e 4) EMA aggiuntivo per monitorare l'uso delle capacità di coping, l'uso di alcol e il bere per far fronte. L'intervento PFIcope+EMI, compresi i sistemi di valutazione e messaggistica in tempo reale associati, è a basso costo, facile da programmare e può fornire un intervento quando le persone sono maggiormente a rischio di assumere un consumo problematico di alcol.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(a) tra i 18 e i 25 anni di età, (b) consumo di alcol riferito almeno 3 volte alla settimana nell'ultimo mese, (c) uso auto-dichiarato del motivo di coping (media di 2+ sulla sottoscala di coping di MDMQ-R), ( d) sintomatologia attuale di ansia e/o depressione (valutata con punteggio CES-D di 16+ e punteggio GAD-7 di 10+), (e) ha accesso a uno smartphone in grado di ricevere EMA e SMS e accesso alla posta elettronica.
Criteri di esclusione:
(a) attuale diagnosi DSM-5 di disturbo da uso moderato/severo di altre sostanze (cioè, diverso dall'alcool), (b) una storia di disturbo psicotico o sintomi psicotici attuali, (c) idea suicida/omicida in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PFIcope+EMI
Ciò includerà: 1) una sessione di feedback personalizzata di persona per presentare informazioni normative e feedback sui problemi associati al consumo di alcol per far fronte, per discutere l'uso individuale di alcol per far fronte e per generare messaggi sulle capacità di coping per la prevenzione delle ricadute da utilizzare nel intervento di testo EMI; 2) EMA per monitorare l'affetto e l'intenzione di bere dopo la dimissione; 3) messaggi di testo personalizzati (EMI) basati sulle risposte EMA (ovvero, messaggi personalizzati sulle capacità di coping quando le persone segnalano affetti negativi e intenzione di bere); e 4) EMA aggiuntivo per monitorare l'uso delle capacità di coping, l'uso di alcol e il bere per far fronte.
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L'intervento sarà composto da (1) una sessione di orientamento iniziale in cui viene introdotto l'intervento, la ricezione di informazioni normative personalizzate, feedback sui motivi e lo sviluppo di messaggi personalizzati di capacità di coping per la prevenzione delle ricadute di un individuo da utilizzare nel corso dell'intervento; (2) EMA per il monitoraggio dell'affetto, dell'intenzione di bere, dell'uso di alcol e dell'uso delle capacità di coping; (3) Messaggi di testo su misura dell'EMI inviati in base alle risposte dell'EMA: messaggi di capacità di coping di prevenzione delle ricadute individualizzati e scelti autonomamente quando i partecipanti segnalano affetti negativi e intenzione di bere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivi per bere Questionario rivisto (DMQ-R) Motivo di coping
Lasso di tempo: 6 settimane
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Bere per far fronte agli affetti negativi, 5 elementi su una scala da 1 a 5 con valori più alti che indicano un maggiore consumo
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6 settimane
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Percentuale di giorni di consumo di alcol nell'ultimo mese
Lasso di tempo: 6 settimane
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Consumo di alcol, sì/no per ogni giorno degli ultimi 30
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1803-002
- U54GM115677 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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