- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03518619
Udviklingen af en personlig intervention i realtid (PFIcope+EMI)
Udviklingen af en personlig, realtidsintervention for stofbrugende nye voksne, der forlader psykiatrisk delvis indlæggelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En voksende alder (18-25 år) repræsenterer en almindelig og problematisk tid for alkoholbrug og psykiske problemer, især angst og depression. Angst og depression øger sandsynligheden for at udvikle risikable mønstre for alkoholbrug. Faktisk rapporterer personer, der drikker alkohol for at klare negative påvirkninger, såsom angst og depression, mere alkoholbrug og mere alvorlige brugsrelaterede konsekvenser. Som sådan er det vigtigt at tage fat på alkoholbrug, især blandt en psykiatrisk population af nye voksne. På trods af deres samtidige forekomst, behandler behandling som sædvanligt for angst og depression typisk ikke alkoholbrug, og alkoholinterventioner til nye voksne ignorerer stort set angst og depression. Ny forskning tyder på, at interventioner, der specifikt fokuserer på at drikke for at klare negative påvirkninger, er lovende til at reducere problematiske resultater. For eksempel har efterforskerne tidligere udviklet en kort, personlig feedback-intervention, der specifikt målrettede brugen af alkohol til at håndtere negativ påvirkning blandt et normativt udvalg af nye voksne (Personalized Feedback Intervention for Coping - PFIcope), hvilket resulterede i reduceret drikkeri for at klare. For at tilpasse PFIcope til en psykiatrisk befolkning og øge behandlingseffekterne foreslår efterforskerne at tilføje økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) og intervention (EMI) for at identificere, hvornår nye voksne har størst risiko for problematisk alkoholbrug og gribe ind, når det er nødvendigt. EMA kan vurdere symptomer i realtid og identificere højrisikosituationer til problematisk brug (dvs. når de oplever negativ påvirkning og rapporterer intention om at bruge), hvilket kan udløse et øjeblikkeligt EMI i denne højrisikosituation (dvs. individuelt -valgte beskeder om tilbagefaldsforebyggelse mestringsfærdigheder).
Efterforskerne foreslår at udvikle en 6-ugers PFIcope+EMI-intervention til 20 nye voksne i et psykiatrisk delvist hospitalsindlæggelsesprogram, som rapporterer at drikke alkohol for at klare negativ påvirkning. Dette vil omfatte: 1) en personlig personlig feedback-session for at præsentere normativ information og feedback om problemer forbundet med at drikke for at klare, for at diskutere den enkeltes brug af alkohol til at klare sig, og for at generere tilbagefaldsforebyggende klare budskaber, der skal bruges i EMI tekstintervention; 2) EMA til at overvåge affekt og hensigt om at drikke efter udskrivelse; 3) skræddersyede tekstbeskeder (EMI) baseret på EMA-svar (dvs. individualiserede meddelelser om mestringsfærdigheder, når individer rapporterer negativ påvirkning og intention om at drikke); og 4) yderligere EMA til at overvåge brugen af mestringsfærdigheder, alkoholbrug og drikkeri for at klare det. PFIcope+EMI-interventionen, inklusive dens tilknyttede realtidsvurderings- og meddelelsessystemer, er lavpris, nem at programmere og kan levere en intervention, når individer har størst risiko for at engagere sig i problematisk alkoholbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(a) mellem 18 og 25 år, (b) rapporteret alkoholforbrug mindst 3 gange ugentligt i løbet af den seneste måned, (c) selvrapporteret brug af coping-motiv (gennemsnit af 2+ på coping-underskalaen af MDMQ-R), ( d) nuværende angst- og/eller depressionssymptomatologi (som vurderet CES-D-score på 16+ og GAD-7-score 10+), (e) har adgang til en smartphone, der er i stand til at modtage EMA og tekst, og adgang til e-mail.
Ekskluderingskriterier:
(a) aktuel DSM-5-diagnose af moderat/alvorlig anden stofmisbrugsforstyrrelse (dvs. andet end alkohol), (b) en historie med psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer, (c) aktuelle selvmordstanker/drabstanker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PFIcope+EMI
Dette vil omfatte: 1) en personlig personlig feedback-session for at præsentere normativ information og feedback om problemer forbundet med at drikke for at klare, for at diskutere den enkeltes brug af alkohol til at klare sig, og for at generere tilbagefaldsforebyggende klare budskaber, der skal bruges i EMI tekstintervention; 2) EMA til at overvåge affekt og hensigt om at drikke efter udskrivelse; 3) skræddersyede tekstbeskeder (EMI) baseret på EMA-svar (dvs. individualiserede meddelelser om mestringsfærdigheder, når individer rapporterer negativ påvirkning og intention om at drikke); og 4) yderligere EMA til at overvåge brugen af mestringsfærdigheder, alkoholbrug og drikkeri for at klare det.
|
Interventionen vil bestå af (1) en indledende orienteringssession, hvor interventionen introduceres, modtagelse af personlig normativ information, motiveringsfeedback og udviklingen af en persons personlige beskeder om tilbagefaldsforebyggende mestringsfærdigheder, der skal bruges i løbet af interventionen; (2) EMA til overvågning af affekt, drikkeintention, alkoholbrug og brug af mestringsevner; (3) EMI-skræddersyede tekstbeskeder, der sendes baseret på EMA-svar: individualiserede, selvvalgte beskeder om håndtering af tilbagefaldsforebyggelse, når deltagere rapporterer negativ påvirkning og hensigt om at drikke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) Coping Motive
Tidsramme: 6 uger
|
Drikker for at klare negativ påvirkning, 5 genstande på en skala fra 1-5 med højere værdier, hvilket betyder mere brug
|
6 uger
|
|
Procentdel af dage med alkoholforbrug i den sidste måned
Tidsramme: 6 uger
|
Alkoholbrug, ja/nej for hver dag over 30
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1803-002
- U54GM115677 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .