- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03518619
Opracowanie spersonalizowanej interwencji w czasie rzeczywistym (PFIcope+EMI)
Opracowanie zindywidualizowanej interwencji w czasie rzeczywistym dla dorosłych używających substancji opuszczających częściową hospitalizację psychiatryczną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wschodząca dorosłość (wiek 18-25 lat) to powszechny i problematyczny czas dla spożywania alkoholu i problemów ze zdrowiem psychicznym, zwłaszcza lęku i depresji. Lęk i depresja zwiększają prawdopodobieństwo rozwinięcia ryzykownych wzorców spożywania alkoholu. Rzeczywiście, osoby, które piją alkohol, aby poradzić sobie z negatywnymi emocjami, takimi jak lęk i depresja, zgłaszają większe spożycie alkoholu i poważniejsze konsekwencje związane z używaniem. W związku z tym ważne jest, aby zająć się używaniem alkoholu, szczególnie wśród psychiatrycznej populacji wschodzących dorosłych. Pomimo ich współwystępowania, zwykłe leczenie lęku i depresji zwykle nie dotyczy używania alkoholu, a interwencje alkoholowe dla wschodzących dorosłych w dużej mierze ignorują lęk i depresję. Nowe badania sugerują, że interwencje, które koncentrują się w szczególności na piciu w celu radzenia sobie z negatywnym wpływem, są obiecujące w zmniejszaniu problematycznych skutków. Na przykład badacze wcześniej opracowali krótką, spersonalizowaną interwencję zwrotną, która była specjalnie ukierunkowana na używanie alkoholu w celu radzenia sobie z negatywnym afektem wśród normatywnej próby wschodzących dorosłych (Personalized Feedback Intervention for Coping – PFIcope), co skutkowało zmniejszeniem picia w celu poradzenia sobie. Aby dostosować PFIcope do populacji psychiatrycznej i zwiększyć efekty leczenia, badacze proponują dodanie chwilowej oceny ekologicznej (EMA) i interwencji (EMI), aby określić, kiedy wschodzący dorośli są najbardziej narażeni na problemowe spożywanie alkoholu i interweniować w razie potrzeby. EMA może oceniać objawy w czasie rzeczywistym i identyfikować sytuacje wysokiego ryzyka związane z problematycznym używaniem (tj. gdy doświadczają negatywnego wpływu i zgłaszają zamiar użycia), co może wywołać chwilowe zakłócenia elektromagnetyczne w tej sytuacji wysokiego ryzyka (tj. indywidualnie) -wybrane komunikaty dotyczące umiejętności radzenia sobie w zapobieganiu nawrotom).
Badacze proponują opracowanie 6-tygodniowej interwencji PFIcope + EMI dla 20 wschodzących dorosłych objętych programem częściowej hospitalizacji psychiatrycznej, którzy zgłaszają picie alkoholu w celu poradzenia sobie z negatywnym afektem. Obejmuje to: 1) osobistą, spersonalizowaną sesję informacji zwrotnej w celu przedstawienia normatywnych informacji i informacji zwrotnych na temat problemów związanych z radzeniem sobie z piciem, omówienia indywidualnego używania alkoholu w celu radzenia sobie oraz wygenerowania komunikatów dotyczących umiejętności radzenia sobie w zapobieganiu nawrotom do wykorzystania w interwencja tekstowa EMI; 2) EMA w celu monitorowania afektu i zamiaru picia po wypisie; 3) dostosowane wiadomości tekstowe (EMI) oparte na odpowiedziach EMA (tj. zindywidualizowane wiadomości dotyczące umiejętności radzenia sobie, gdy osoby zgłaszają negatywny afekt i zamiar picia); oraz 4) dodatkowe EMA w celu monitorowania wykorzystania umiejętności radzenia sobie, używania alkoholu i picia w celu radzenia sobie. Interwencja PFIcope+EMI, w tym powiązane systemy oceny i przesyłania wiadomości w czasie rzeczywistym, jest tania, łatwa do zaprogramowania i może zapewnić interwencję, gdy osoby są najbardziej narażone na problemowe spożywanie alkoholu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
(a) między 18 a 25 rokiem życia, (b) zgłaszane spożywanie alkoholu co najmniej 3 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca, (c) zgłaszane przez siebie stosowanie motywu radzenia sobie (średnia 2+ w podskali radzenia sobie MDMQ-R), ( d) aktualna symptomatologia lęku i/lub depresji (w ocenie CES-D na 16+ i GAD-7 na 10+), (e) ma dostęp do smartfona zdolnego do odbierania EMA i wiadomości tekstowych oraz dostępu do poczty elektronicznej.
Kryteria wyłączenia:
(a) aktualna diagnoza DSM-5 o umiarkowanym/ciężkim zaburzeniu związanym z używaniem innych substancji (tj. innych niż alkohol), (b) zaburzenie psychotyczne w wywiadzie lub obecne objawy psychotyczne, (c) obecne myśli samobójcze/zabójcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PFIcope+EMI
Obejmuje to: 1) osobistą, spersonalizowaną sesję informacji zwrotnej w celu przedstawienia normatywnych informacji i informacji zwrotnych na temat problemów związanych z radzeniem sobie z piciem, omówienia indywidualnego używania alkoholu w celu radzenia sobie oraz wygenerowania komunikatów dotyczących umiejętności radzenia sobie w zapobieganiu nawrotom do wykorzystania w interwencja tekstowa EMI; 2) EMA w celu monitorowania afektu i zamiaru picia po wypisie; 3) dostosowane wiadomości tekstowe (EMI) oparte na odpowiedziach EMA (tj. zindywidualizowane wiadomości dotyczące umiejętności radzenia sobie, gdy osoby zgłaszają negatywny afekt i zamiar picia); oraz 4) dodatkowe EMA w celu monitorowania wykorzystania umiejętności radzenia sobie, używania alkoholu i picia w celu radzenia sobie.
|
Interwencja będzie składać się z (1) wstępnej sesji orientacyjnej, podczas której wprowadzana jest interwencja, otrzymanie spersonalizowanych informacji normatywnych, informacji zwrotnej dotyczącej motywów oraz opracowanie indywidualnego komunikatu dotyczącego umiejętności radzenia sobie w zakresie zapobiegania nawrotom, który ma być wykorzystany w trakcie interwencji; (2) EMA do monitorowania afektu, intencji picia, używania alkoholu i wykorzystywania umiejętności radzenia sobie; (3) Dostosowane do EMI wiadomości tekstowe wysyłane na podstawie odpowiedzi EMA: zindywidualizowane, samodzielnie wybrane wiadomości dotyczące umiejętności radzenia sobie w zapobieganiu nawrotom, gdy uczestnicy zgłaszają negatywny afekt i zamiar picia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowany Kwestionariusz Motywów Picia (DMQ-R) Motyw radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Picie w celu radzenia sobie z negatywnymi emocjami, 5 pozycji w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wartości oznaczają większe wykorzystanie
|
6 tygodni
|
|
Odsetek dni spożywania alkoholu w ostatnim miesiącu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Spożywanie alkoholu, tak/nie za każdy dzień po 30
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1803-002
- U54GM115677 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .