Využití středofrekvenční elektroterapie v léčbě OAB, LUTS a pánevní bolesti
26. dubna 2018 aktualizováno: Cristina Naranjo Ortiz, Fisioterapia Pélvica Avanzada Madrid, SRL
Léčba hyperaktivního močového měchýře, příznaků dolních močových cest a pánevní bolesti pomocí středofrekvenční elektroterapie (interferenční proudy)
Cílem této studie je posoudit účinnost středněfrekvenční elektroterapie (interferenční proudy) léčby hyperaktivního močového měchýře (OAB), symptomů dolních močových cest (LUTS) a pánevní bolesti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie sestává ze 100 žen, které si stěžují na zvýšenou citlivost močového měchýře a urgenci s inkontinencí nebo bez ní jako hlavní symptomatologii a které dříve nepodstoupily farmakologickou léčbu.
Skupina-A byla použita jako kontrolní skupina (n = 50).
Pacienti skupiny B absolvovali 18 sezení středněfrekvenční elektroterapie během 9 týdnů, 2 sezení týdně
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zvýšený pocit močového měchýře Naléhavost Hyperaktivní močový měchýř Příznaky dolních močových cest Bolest pánve
Kritéria vyloučení:
Neurogenní močový měchýř Akutní infekce močových cest Operace pánevního dna Vrozené urologické vývojové vady Věk do 18 let Organické patologie močového měchýře Radioterapie pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina-A
Žádná léčba
|
Žádná léčba
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina-B
Středofrekvenční elektroléčba (interferenční proudy)
|
Léčba středofrekvenční elektroléčbou, interferenčními proudy mezi 5500 Hz a 8500 Hz (Combi-200®, Gymna®), byla provedena pomocí transvaginální aplikace.
Frekvence se postupně zvyšovala během prvních šesti sezení (dvakrát týdně), počínaje frekvencí 5500 Hz až do dosažení frekvence 8500 Hz, která zůstala až do konce léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
naléhavost
Časové okno: 24 hodin
|
s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií, lze popsat jako syndrom hyperaktivního močového měchýře, urgentní syndrom nebo urgentně-frekvenční syndrom.
Měřeno 24hodinovým mikčním deníkem.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
urgentní inkontinence moči
Časové okno: 24 hodin
|
je stížnost na neúmyslný únik doprovázená naléhavostí nebo jí bezprostředně předchází.
Měřeno 24hodinovým mikčním deníkem.
|
24 hodin
|
|
zvýšená denní frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
je stížnost pacienta, který se domnívá, že přes den příliš často močí.
Měřeno 24hodinovým mikčním deníkem.
|
24 hodin
|
|
nykturie
Časové okno: 24 hodin
|
je stížnost, že se jedinec musí v noci jednou nebo vícekrát probudit, aby se vyprázdnil.
Měřeno 24hodinovým mikčním deníkem.
|
24 hodin
|
|
zvýšený pocit močového měchýře
Časové okno: 24 hodin
|
jedinec pociťuje časnou a trvalou touhu vyprázdnit se.
Měřeno 24hodinovým mikčním deníkem.
|
24 hodin
|
|
pocit neúplného vyprázdnění
Časové okno: 24 hodin
|
je samovysvětlující termín pro pocit, který jedinec zažívá po vymočení.
Měřeno 24hodinovým mikčním deníkem.
|
24 hodin
|
|
noční enuréza
Časové okno: 24 hodin
|
je stížnost na ztrátu moči během spánku.
Měřeno 24hodinovým mikčním deníkem.
|
24 hodin
|
|
inkontinence
Časové okno: 24 hodin
|
je stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Měřeno 24hodinovým mikčním deníkem.
|
24 hodin
|
|
pánevní bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
je méně dobře definovaná než například bolest močového měchýře, močové trubice nebo perinea a méně jasně souvisí s mikčním cyklem nebo funkcí střev a není lokalizována v žádném jednotlivém pánevním orgánu.
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice bolesti s jednou položkou.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Naranjo-Ortiz, Ph.D, Fisioterapia Pelvica Avanzada Madrid, SRL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Almeida CC, Silva VZMD, Junior GC, Liebano RE, Durigan JLQ. Transcutaneous electrical nerve stimulation and interferential current demonstrate similar effects in relieving acute and chronic pain: a systematic review with meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):347-354. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.12.005. Epub 2018 Feb 2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPA01/2014
- 1.010.817 (OTHER_GRANT: FUNDACION ALFONSO X)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .