Bruk av middels frekvens elektroterapi i behandling av OAB, LUTS og bekkensmerter
26. april 2018 oppdatert av: Cristina Naranjo Ortiz, Fisioterapia Pélvica Avanzada Madrid, SRL
Behandling av overaktiv blære, nedre urinveissymptomer og bekkensmerter med middels frekvens elektroterapi (interferensielle strømmer)
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av middels frekvens elektroterapi (interferensielle strømmer) behandling for overaktiv blære (OAB), nedre urinveissymptomer (LUTS) og bekkensmerter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av 100 kvinner som klager over økt blærefølelse og haster med eller uten inkontinens som hovedsymptomatologi og som ikke hadde fått tidligere farmakologisk behandling.
Gruppe-A ble brukt som kontrollgruppe (n = 50).
Gruppe-B-pasienter fikk 18 økter med middels frekvens elektroterapi i løpet av 9 uker, 2 ukentlige økter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Økt blærefølelse Haster Overaktiv blære Symptomer i nedre urinveier Bekkensmerter
Ekskluderingskriterier:
Nevrogen blære Akutt urinveisinfeksjon Bekkenbunnskirurgi Medfødte urologiske misdannelser Alder under 18 år Blæreorganisk patologi Bekkenstrålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe-A
Ingen behandling
|
Ingen behandling
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe-B
Medium frekvens elektroterapi (interferensielle strømmer)
|
Behandling med middels frekvens elektroterapi, interferensielle strømmer mellom 5500 Hz og 8500 Hz (Combi-200®, Gymna®), ble utført ved bruk av transvaginal påføring.
Frekvensen ble økt progressivt i løpet av de første seks øktene (to ganger i uken), og startet med en frekvens på 5500 Hz til en frekvens på 8500 Hz, som ble værende til slutten av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastverk
Tidsramme: 24 timer
|
med eller uten urge-inkontinens, vanligvis med frekvens og nokturi, kan beskrives som overaktiv blære-syndrom, urge-syndrom eller urgency-frekvens-syndrom.
Målt med 24 timers tømmedagbok.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trang urininkontinens
Tidsramme: 24 timer
|
er klagen på ufrivillig lekkasje ledsaget av eller umiddelbart forut for haste.
Målt med 24 timers tømmedagbok.
|
24 timer
|
|
økt frekvens på dagtid
Tidsramme: 24 timer
|
er klagen fra pasienten som mener at han/hun tømmer for ofte om dagen.
Målt med 24 timers tømmedagbok.
|
24 timer
|
|
natturi
Tidsramme: 24 timer
|
er klagen på at den enkelte må våkne om natten en eller flere ganger for å annullere.
Målt med 24 timers tømmedagbok.
|
24 timer
|
|
økt blærefølelse
Tidsramme: 24 timer
|
individet føler et tidlig og vedvarende ønske om å annullere.
Målt med 24 timers tømmedagbok.
|
24 timer
|
|
følelse av ufullstendig tømming
Tidsramme: 24 timer
|
er en selvforklarende betegnelse for en følelse som den enkelte opplever etter å ha tisser.
Målt med 24 timers tømmedagbok.
|
24 timer
|
|
nattlig enurese
Tidsramme: 24 timer
|
er klagen over tap av urin som oppstår under søvn.
Målt med 24 timers tømmedagbok.
|
24 timer
|
|
inkontinens
Tidsramme: 24 timer
|
er klagen på enhver ufrivillig lekkasje av urin.
Målt med 24 timers tømmedagbok.
|
24 timer
|
|
bekkensmerter
Tidsramme: 24 timer
|
er mindre godt definert enn for eksempel blære-, urinrørs- eller perineal smerte og er mindre tydelig relatert til vannlatingssyklusen eller til tarmfunksjonen og er ikke lokalisert til noe enkelt bekkenorgan.
Målt med smerte visuell analogisk smerteskala enkeltelementskala.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Naranjo-Ortiz, Ph.D, Fisioterapia Pelvica Avanzada Madrid, SRL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Almeida CC, Silva VZMD, Junior GC, Liebano RE, Durigan JLQ. Transcutaneous electrical nerve stimulation and interferential current demonstrate similar effects in relieving acute and chronic pain: a systematic review with meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):347-354. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.12.005. Epub 2018 Feb 2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPA01/2014
- 1.010.817 (OTHER_GRANT: FUNDACION ALFONSO X)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .