Zastosowanie elektroterapii o średniej częstotliwości w leczeniu OAB, LUTS i bólu miednicy
26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Cristina Naranjo Ortiz, Fisioterapia Pélvica Avanzada Madrid, SRL
Leczenie pęcherza nadreaktywnego, objawów dolnych dróg moczowych i bólu miednicy za pomocą elektroterapii o średniej częstotliwości (prądy interferencyjne)
Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia elektroterapią o średniej częstotliwości (prądami interferencyjnymi) pęcherza nadreaktywnego (OAB), objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) oraz bólu miednicy mniejszej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmowało 100 kobiet, które skarżyły się na zwiększone czucie pęcherza i parcie na mocz z lub bez nietrzymania moczu jako główną symptomatologię i które nie otrzymały wcześniejszego leczenia farmakologicznego.
Grupę A zastosowano jako grupę kontrolną (n = 50).
Pacjenci z grupy B otrzymali 18 sesji elektroterapii o średniej częstotliwości w ciągu 9 tygodni, 2 sesje w tygodniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zwiększone czucie w pęcherzu Parcie naglące Pęcherz nadreaktywny Objawy ze strony dolnych dróg moczowych Ból miednicy
Kryteria wyłączenia:
Pęcherz neurogenny Ostra infekcja dróg moczowych Operacje dna miednicy Wrodzone wady rozwojowe urologiczne Wiek poniżej 18 lat Patologia organiczna pęcherza moczowego Radioterapia miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa A
Brak leczenia
|
Brak leczenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Elektroterapia średniej częstotliwości (prądy interferencyjne)
|
Leczenie elektroterapią o średniej częstotliwości, prądami interferencyjnymi w zakresie od 5500 Hz do 8500 Hz (Combi-200®, Gymna®), przeprowadzono stosując aplikację przezpochwową.
Częstotliwość zwiększano stopniowo w ciągu pierwszych sześciu sesji (dwa razy w tygodniu), zaczynając od częstotliwości 5500 Hz, aż do osiągnięcia częstotliwości 8500 Hz, która utrzymywała się do końca leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pilna sprawa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
z lub bez naglącego nietrzymania moczu, zwykle z częstomoczem i nokturią, można opisać jako zespół pęcherza nadreaktywnego, zespół parcia lub zespół częstości parć naglących.
Mierzone za pomocą 24-godzinnego dzienniczka mikcji.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
naglące nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
to skarga na mimowolny wyciek, któremu towarzyszy pilna potrzeba lub bezpośrednio ją poprzedza.
Mierzone za pomocą 24-godzinnego dzienniczka mikcji.
|
24 godziny
|
|
zwiększona częstotliwość w ciągu dnia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
to skarga pacjenta, który uważa, że oddaje zbyt często w ciągu dnia.
Mierzone za pomocą 24-godzinnego dzienniczka mikcji.
|
24 godziny
|
|
nykturia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
to skarga, że osoba musi budzić się w nocy raz lub więcej razy, aby się wypróżnić.
Mierzone za pomocą 24-godzinnego dzienniczka mikcji.
|
24 godziny
|
|
zwiększone czucie pęcherza
Ramy czasowe: 24 godziny
|
osoba odczuwa wczesne i uporczywe pragnienie oddania moczu.
Mierzone za pomocą 24-godzinnego dzienniczka mikcji.
|
24 godziny
|
|
uczucie niepełnego opróżnienia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
to zrozumiały termin określający uczucie odczuwane przez daną osobę po oddaniu moczu.
Mierzone za pomocą 24-godzinnego dzienniczka mikcji.
|
24 godziny
|
|
moczenie nocne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
jest skargą na utratę moczu występującą podczas snu.
Mierzone za pomocą 24-godzinnego dzienniczka mikcji.
|
24 godziny
|
|
niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
jest skargą na mimowolny wyciek moczu.
Mierzone za pomocą 24-godzinnego dzienniczka mikcji.
|
24 godziny
|
|
ból miednicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
jest słabiej zdefiniowany niż na przykład ból pęcherza moczowego, cewki moczowej lub krocza i jest mniej wyraźnie związany z cyklem mikcji lub czynnością jelit i nie jest zlokalizowany w żadnym pojedynczym narządzie miednicy.
Mierzona bólem wizualna analogowa skala bólu skala jednopunktowa.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Naranjo-Ortiz, Ph.D, Fisioterapia Pelvica Avanzada Madrid, SRL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Almeida CC, Silva VZMD, Junior GC, Liebano RE, Durigan JLQ. Transcutaneous electrical nerve stimulation and interferential current demonstrate similar effects in relieving acute and chronic pain: a systematic review with meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):347-354. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.12.005. Epub 2018 Feb 2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPA01/2014
- 1.010.817 (OTHER_GRANT: FUNDACION ALFONSO X)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .