Gebruik van elektrotherapie met gemiddelde frequentie bij de behandeling van OAB, LUTS en bekkenpijn
26 april 2018 bijgewerkt door: Cristina Naranjo Ortiz, Fisioterapia Pélvica Avanzada Madrid, SRL
Behandeling van een overactieve blaas, symptomen van de lagere urinewegen en bekkenpijn met middelfrequente elektrotherapie (interferentiestromen)
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van middelfrequente elektrotherapie (interferentiestromen) behandeling voor overactieve blaas (OAB), lagere urinewegsymptomen (LUTS) en bekkenpijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit 100 vrouwen die klaagden over een verhoogd blaasgevoel en aandrang met of zonder incontinentie als voornaamste symptomen en die geen eerdere farmacologische behandeling hadden ondergaan.
Groep-A werd gebruikt als controlegroep (n = 50).
Groep-B-patiënten ontvingen 18 sessies mediumfrequente elektrotherapie gedurende 9 weken, 2 wekelijkse sessies
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Toegenomen gevoel in de blaas Aandrang Overactieve blaas Symptomen van de lagere urinewegen Bekkenpijn
Uitsluitingscriteria:
Neurogene blaas Acute urineweginfectie Bekkenbodemchirurgie Aangeboren urologische misvormingen Leeftijd jonger dan 18 jaar Organische blaaspathologie Bekkenbestraling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep A
Geen behandeling
|
Geen behandeling
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep-B
Elektrotherapie met gemiddelde frequentie (interferentiestromen)
|
Behandeling met elektrotherapie met gemiddelde frequentie, interferentiestromen tussen 5500 Hz en 8500 Hz (Combi-200®, Gymna®), werd uitgevoerd met behulp van transvaginale toepassing.
De frequentie werd geleidelijk verhoogd gedurende de eerste zes sessies (twee keer per week), beginnend met een frequentie van 5500 Hz tot het bereiken van een frequentie van 8500 Hz, die aanhield tot het einde van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urgentie
Tijdsspanne: 24 uur
|
met of zonder aandrangincontinentie, meestal met frequentie en nycturie, kan worden omschreven als het overactieve blaassyndroom, aandrangsyndroom of aandrang-frequentiesyndroom.
Gemeten met een 24-uurs plasdagboek.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aandrang urine-incontinentie
Tijdsspanne: 24 uur
|
gaat de klacht over onvrijwillig lekken gepaard met of direct voorafgegaan door spoed.
Gemeten met een 24-uurs plasdagboek.
|
24 uur
|
|
verhoogde dagfrequentie
Tijdsspanne: 24 uur
|
is de klacht van de patiënt die vindt dat hij/zij overdag te vaak plast.
Gemeten met een 24-uurs plasdagboek.
|
24 uur
|
|
nocturie
Tijdsspanne: 24 uur
|
is de klacht dat het individu 's nachts een of meerdere keren wakker moet worden om te ledigen.
Gemeten met een 24-uurs plasdagboek.
|
24 uur
|
|
verhoogd blaasgevoel
Tijdsspanne: 24 uur
|
het individu voelt een vroeg en aanhoudend verlangen om te ledigen.
Gemeten met een 24-uurs plasdagboek.
|
24 uur
|
|
gevoel van onvolledige lediging
Tijdsspanne: 24 uur
|
is een zelfverklarende term voor een gevoel dat het individu ervaart na het plassen.
Gemeten met een 24-uurs plasdagboek.
|
24 uur
|
|
nachtelijke enuresis
Tijdsspanne: 24 uur
|
is de klacht van urineverlies tijdens de slaap.
Gemeten met een 24-uurs plasdagboek.
|
24 uur
|
|
incontinentie
Tijdsspanne: 24 uur
|
is de klacht van onvrijwillig urineverlies.
Gemeten met een 24-uurs plasdagboek.
|
24 uur
|
|
bekken pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
is minder goed gedefinieerd dan bijvoorbeeld blaas-, urethrale of perineale pijn en is minder duidelijk gerelateerd aan de mictiecyclus of de darmfunctie en is niet gelokaliseerd in een enkel bekkenorgaan.
Gemeten met pijn visuele analoge pijnschaal single-item schaal.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Naranjo-Ortiz, Ph.D, Fisioterapia Pelvica Avanzada Madrid, SRL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Almeida CC, Silva VZMD, Junior GC, Liebano RE, Durigan JLQ. Transcutaneous electrical nerve stimulation and interferential current demonstrate similar effects in relieving acute and chronic pain: a systematic review with meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):347-354. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.12.005. Epub 2018 Feb 2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPA01/2014
- 1.010.817 (OTHER_GRANT: FUNDACION ALFONSO X)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .