Brug af mellemfrekvent elektroterapi til behandling af OAB, LUTS og bækkensmerter
26. april 2018 opdateret af: Cristina Naranjo Ortiz, Fisioterapia Pélvica Avanzada Madrid, SRL
Behandling af overaktiv blære, nedre urinvejssymptomer og bækkensmerter med mellemfrekvent elektroterapi (interferentielle strømme)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af mellemfrekvent elektroterapi (interferentielle strømme) behandling for overaktiv blære (OAB), nedre urinvejssymptomer (LUTS) og bækkensmerter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af 100 kvinder, der klager over øget blærefornemmelse og haster med eller uden inkontinens som primær symptomatologi, og som ikke havde modtaget tidligere farmakologisk behandling.
Gruppe-A blev brugt som kontrolgruppe (n = 50).
Gruppe-B-patienter modtog 18 sessioner med mellemfrekvent elektroterapi i løbet af 9 uger, 2 ugentlige sessioner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Øget blærefornemmelse Haster Overaktiv blære Symptomer i nedre urinveje Bækkensmerter
Ekskluderingskriterier:
Neurogen blære Akut urinvejsinfektion Bækkenbundsoperation Medfødte urologiske misdannelser Alder under 18 år Blære organisk patologi Bækken strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe-A
Ingen behandling
|
Ingen behandling
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe-B
Mellemfrekvent elektroterapi (interferentielle strømme)
|
Behandling med mellemfrekvent elektroterapi, interferentielle strømme mellem 5500 Hz og 8500 Hz (Combi-200®, Gymna®), blev udført ved hjælp af transvaginal applikation.
Frekvensen blev øget progressivt i løbet af de første seks sessioner (to gange om ugen), startende med en frekvens på 5500 Hz, indtil den nåede en frekvens på 8500 Hz, som forblev indtil slutningen af behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
haster
Tidsramme: 24 timer
|
med eller uden urge-inkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nocturi, kan beskrives som overaktiv blære-syndrom, urge-syndrom eller urgency-frekvens syndrom.
Målt med 24 timers tømningsdagbog.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trang urininkontinens
Tidsramme: 24 timer
|
er klagen over ufrivillig lækage ledsaget af eller umiddelbart forud for uopsættelighed.
Målt med 24 timers tømningsdagbog.
|
24 timer
|
|
øget dagfrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
er klagen fra patienten, der mener, at han/hun tømmer for ofte om dagen.
Målt med 24 timers tømningsdagbog.
|
24 timer
|
|
natturi
Tidsramme: 24 timer
|
er klagen over, at den enkelte skal vågne om natten en eller flere gange for at annullere.
Målt med 24 timers tømningsdagbog.
|
24 timer
|
|
øget blærefornemmelse
Tidsramme: 24 timer
|
individet føler et tidligt og vedvarende ønske om at annullere.
Målt med 24 timers tømningsdagbog.
|
24 timer
|
|
følelse af ufuldstændig tømning
Tidsramme: 24 timer
|
er en selvforklarende betegnelse for en følelse, som den enkelte oplever efter vandladning.
Målt med 24 timers tømningsdagbog.
|
24 timer
|
|
natlig enurese
Tidsramme: 24 timer
|
er klagen over tab af urin, der opstår under søvn.
Målt med 24 timers tømningsdagbog.
|
24 timer
|
|
inkontinens
Tidsramme: 24 timer
|
er klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin.
Målt med 24 timers tømningsdagbog.
|
24 timer
|
|
bækkensmerter
Tidsramme: 24 timer
|
er mindre veldefineret end for eksempel blære-, urinrørs- eller perineale smerter og er mindre tydeligt relateret til vandladningscyklussen eller til tarmfunktionen og er ikke lokaliseret til noget enkelt bækkenorgan.
Målt med smerte visuel analogisk smerteskala single-item skala.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Naranjo-Ortiz, Ph.D, Fisioterapia Pelvica Avanzada Madrid, SRL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Almeida CC, Silva VZMD, Junior GC, Liebano RE, Durigan JLQ. Transcutaneous electrical nerve stimulation and interferential current demonstrate similar effects in relieving acute and chronic pain: a systematic review with meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):347-354. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.12.005. Epub 2018 Feb 2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
9. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPA01/2014
- 1.010.817 (OTHER_GRANT: FUNDACION ALFONSO X)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .